Enquête sur l'huile de krill chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel
2 septembre 2024 mis à jour par: Aker BioMarine Human Ingredients AS
Enquête sur l'huile de krill chez les femmes atteintes du syndrome prémenstruel : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupe parallèle avec différents dosages
Dans cette étude, les effets de différents dosages et préparations d'huile de krill par rapport au placebo sur les symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes adultes en bonne santé seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles, dans lequel l'effet de l'huile de krill est étudié chez des volontaires féminines en bonne santé présentant des symptômes prémenstruels.
La période d'étude couvre une période de temps sur 6 cycles menstruels de femmes au cours de laquelle les deux premiers cycles sont enregistrés pour évaluer les conditions de base, suivis d'une phase de supplémentation en 4 cycles.
Les volontaires sont répartis au hasard dans les 5 groupes d'étude comprenant un placebo et 4 dosages et formulations différents d'huile de krill.
Sur toute la durée de l'étude, les volontaires rapportent quotidiennement leurs symptômes dans le questionnaire validé DRSP.
L'état d'humeur et la qualité de vie sont évalués au départ et après deux et 4 cycles de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations préalables
- Âge : 20 - 50 ans
- Sexe : féminin
- Préménopause
- Saignements menstruels réguliers
- Antécédents et présence de symptômes du syndrome prémenstruel depuis au moins 6 mois
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par ses antécédents médicaux, son examen physique, son électrocardiogramme, ses signes vitaux, les résultats de biochimie, d'hématologie.
Critères d'exclusion :
- IMC : < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
- Gros fumeur >15 cigarettes / jour
- Grossesse connue, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Aucune utilisation de méthode contraceptive acceptable pendant l'étude
- Cycle menstruel d'une durée inférieure à 24/plus de 35 jours
- Traitement hormonal en raison de symptômes prémenstruels
- Trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) diagnostiqué, une forme grave de syndrome prémenstruel
- Consommation régulière d'acides gras oméga-3 (par ex. suppléments nutritionnels) dans les 3 mois précédents ou pendant le cursus d'études
- Consommation de poisson de plus d'une portion de poisson gras (par exemple hareng, maquereau, saumon) par semaine
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux composés des préparations à l'étude
- Maladie médicale instable ou antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical, pouvant interférer avec cette étude (par ex. volontaires ayant subi des événements cardiovasculaires tels qu'un infarctus, une angine, une intervention chirurgicale endocoronaire, un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou des troubles psychiatriques/médicaments psychoactifs)
- Résultats de laboratoire, ECG, signes vitaux ou résultats physiques anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage
- Prise de médicaments pouvant interférer avec cette étude
- Malabsorption/maldigestion connue
- Abus de drogues, d'alcool et de médicaments
- Infection connue au VIH
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Don de sang dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (jour 1) ou pendant l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, rend le sujet impropre à l'inclusion dans l'étude
- Anticiper tout changement prévu de mode de vie pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réduction des symptômes prémenstruels à la fin de la phase lutéale
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Réduction des symptômes prémenstruels à la fin de la phase lutéale, telle que mesurée par le relevé quotidien de la gravité des problèmes (DRSP), après une supplémentation en 2 g d'huile de krill par rapport au placebo.
Tous les autres produits sont évalués comme résultats secondaires.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du score DRSP total en phase folliculaire moyenne
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure la gravité globale des symptômes à l’aide de l’échelle d’évaluation quotidienne de la gravité des problèmes (DRSP) pendant la phase folliculaire moyenne.
Il combine les évaluations quotidiennes pour refléter l'intensité des symptômes pour cette phase spécifique.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure des éléments physiques
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum
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Le sous-score des éléments physiques évalue la gravité et la fréquence des symptômes physiques ressentis par les participants, tels que la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires.
Ces symptômes sont évalués quotidiennement à l'aide d'une échelle standardisée, où chaque symptôme est évalué en fonction de son intensité et de son impact sur le fonctionnement quotidien.
Les scores en points d'échelle sont combinés pour créer un sous-score représentant la charge globale des symptômes physiques.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum
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Mesure de l'humeur Éléments Sous-score
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Ce sous-score évalue la gravité des symptômes liés à l'humeur, tels que l'anxiété et l'irritabilité, évalués quotidiennement sur une échelle standardisée.
Les scores en points d’échelle reflètent la charge globale des symptômes émotionnels.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure des éléments physiques
Délai: Quotidiennement du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum.
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Le sous-score des éléments physiques évalue la gravité et la fréquence des symptômes physiques ressentis par les participants, tels que la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires.
Ces symptômes sont évalués quotidiennement à l'aide d'une échelle standardisée, où chaque symptôme est évalué en fonction de son intensité et de son impact sur le fonctionnement quotidien.
Les scores en points d'échelle sont ensuite combinés pour créer un sous-score représentant la charge globale des symptômes physiques.
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Quotidiennement du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum.
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Mesure du score total sur Q-LES-Q SF
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Évalue la qualité de vie globale à l'aide du questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q SF).
Ce score reflète les évaluations quotidiennes combinées de divers domaines de satisfaction et de plaisir de la vie, exprimés en points d'échelle.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure de la quantité d'analgésiques consommée
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Suit le nombre de doses d'analgésiques prises quotidiennement par les participants.
Cette mesure reflète l'utilisation globale d'analgésiques tout au long de l'étude.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure du score total de troubles de l'humeur sur POMS
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum
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Évalue les troubles globaux de l'humeur à l'aide de l'échelle Profile of Mood States (POMS).
Ce score donné en points d'échelle combine des notes quotidiennes pour indiquer l'intensité des troubles de l'humeur ressentis par les participants.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, pendant 6 mois maximum
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Mesure de la proportion de répondeurs avec une réduction de 50 % des symptômes de la phase lutéale tardive
Délai: Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure le pourcentage de participants qui présentent une réduction de 50 % des symptômes au cours de la phase lutéale tardive.
Cela reflète l’efficacité de l’intervention pour soulager les symptômes au cours de cette phase.
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Quotidiennement, du début à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
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Mesure de l'indice oméga-3
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
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Évalue l'indice oméga-3 en mesurant le pourcentage d'EPA et de DHA dans les globules rouges.
Cela reflète le niveau d'acides gras oméga-3, indiquant l'apport alimentaire et son observance.
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Au départ et 6 mois après l'intervention
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Mesure du score d'évaluation global lors des visites 4 et 6
Délai: A 4 et 6 mois
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Évalue l'état de santé général et la gravité des symptômes lors des visites d'étude 4 et 6 à l'aide d'une échelle standardisée.
Ce score reflète l'état général des participants à ces moments précis.
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A 4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Estimé)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKBM041H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .