Badanie kliniczne dotyczące Zespół napięcia przedmiesiączkowego - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych, w którym bada się wpływ oleju z kryla na zdrowe ochotniczki wykazujące objawy napięcia przedmiesiączkowego. Okres badania obejmuje okres obejmujący 6 cykli menstruacyjnych kobiet, podczas którego rejestrowane są pierwsze dwa cykle w celu oceny warunków wyjściowych, po których następuje 4-cyklowa faza suplementacji. Ochotnicy są losowo przydzielani do 5 grup badawczych, w tym placebo i 4 różne dawki i formuły oleju z kryla. Przez cały okres badania ochotnicy codziennie zgłaszali swoje objawy za pomocą zwalidowanego kwestionariusza DRSP. Stan nastroju i jakość życia oceniano na początku leczenia oraz po dwóch i czterech cyklach suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik może i chce podpisać Formularz Świadomej Zgody przed przystąpieniem do badań przesiewowych
Wiek: 20 - 50 lat
Płeć: kobieta
Przedmenopauzalny
Regularne krwawienie miesiączkowe
Historia i obecność objawów PMS przez co najmniej 6 miesięcy
Osoba badana jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii

Kryteria wykluczenia:

BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
Nałogowy palacz > 15 papierosów dziennie
Wiadomo, że w trakcie badania ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
W trakcie badania nie stosowano akceptowalnych metod antykoncepcji
Cykl menstruacyjny trwający krócej niż 24/dłużej niż 35 dni
Leczenie hormonalne ze względu na objawy napięcia przedmiesiączkowego
Zdiagnozowano przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), ciężką postać PMS
Regularne spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3 (np. suplementy diety) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie studiów
Spożycie ryb więcej niż 1 porcji tłustych ryb (np. śledź, makrela, łosoś) tygodniowo
Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na składniki badanych preparatów
Niestabilna choroba lub występująca w przeszłości jakakolwiek choroba, która może zakłócać badanie (np. ochotnicy, którzy doświadczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał, dławica piersiowa, chirurgiczna interwencja wewnątrzwieńcowa, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne/leki psychoaktywne)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych lub wyniki badań fizykalnych podczas badania przesiewowego
Przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających badanie
Znane zaburzenia wchłaniania/złego trawienia
Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
Znane zakażenie wirusem HIV
Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C
Oddawanie krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień 1) lub w trakcie badania
Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie
Każdy inny stan, który w ocenie Badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
Przewidywanie wszelkich planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar zmniejszenia objawów napięcia przedmiesiączkowego w późnej fazie lutealnej Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Zmniejszenie objawów napięcia przedmiesiączkowego w późnej fazie lutealnej, mierzone za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP), po suplementacji 2 g oleju z kryla w porównaniu z placebo. Wszystkie pozostałe produkty oceniane są jako wyniki drugorzędne.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar całkowitego wyniku DRSP w środkowej fazie folikularnej Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Mierzy ogólne nasilenie objawów za pomocą skali dziennej oceny ciężkości problemów (DRSP) w fazie środkowo-pęcherzykowej. Łączy dzienne oceny odzwierciedlające intensywność objawów w tej konkretnej fazie.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Podpunkt pomiaru przedmiotów fizycznych Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy	Podskala elementów fizycznych ocenia nasilenie i częstotliwość objawów fizycznych doświadczanych przez uczestników, takich jak zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni. Objawy te oceniane są codziennie przy użyciu wystandaryzowanej skali, w której każdy objaw oceniany jest na podstawie nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki w punktach skali są łączone w celu utworzenia wyniku cząstkowego reprezentującego ogólne obciążenie objawami fizycznymi.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Pomiar nastroju Elementy Subscore Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Ta podskala ocenia nasilenie objawów związanych z nastrojem, takich jak lęk i drażliwość, ocenianych codziennie w standaryzowanej skali. Wyniki w punktach skali odzwierciedlają ogólne obciążenie objawami emocjonalnymi.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Podpunkt pomiaru przedmiotów fizycznych Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.	Podskala elementów fizycznych ocenia nasilenie i częstotliwość objawów fizycznych doświadczanych przez uczestników, takich jak zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni. Objawy te oceniane są codziennie przy użyciu wystandaryzowanej skali, w której każdy objaw oceniany jest na podstawie nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki w punktach skali są następnie łączone w celu utworzenia wyniku cząstkowego reprezentującego ogólne obciążenie objawami fizycznymi.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Pomiar całkowitego wyniku w Q-LES-Q SF Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Ocenia ogólną jakość życia za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q SF). Wynik ten odzwierciedla połączone codzienne oceny różnych dziedzin zadowolenia z życia i przyjemności wyrażone w punktach skali.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar ilości spożytych leków przeciwbólowych Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Śledzi liczbę dawek leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez uczestników. Miara ta odzwierciedla ogólne zużycie leków przeciwbólowych w trakcie badania.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar całkowitego wyniku zaburzeń nastroju w POMS Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy	Ocenia ogólne zaburzenia nastroju za pomocą skali Profilu Stanów Nastroju (POMS). Wynik ten wyrażony w punktach skali łączy oceny dzienne i wskazuje intensywność zaburzeń nastroju doświadczanych przez uczestników.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Pomiar odsetka osób odpowiadających na leczenie przy 50% redukcji objawów późnej fazy lutealnej Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy	Mierzy odsetek uczestników, u których objawy w późnej fazie lutealnej zmniejszyły się o 50%. Odzwierciedla to skuteczność interwencji w łagodzeniu objawów na tym etapie.	Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar indeksu Omega-3 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji	Ocenia indeks Omega-3, mierząc procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach. Odzwierciedla to poziom kwasów tłuszczowych Omega-3, wskazując spożycie i przestrzeganie diety.	Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Pomiar ogólnego wyniku oceny podczas wizyt 4 i 6 Ramy czasowe: W 4 i 6 miesiącu	Ocenia ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów podczas wizyt badawczych 4 i 6 przy użyciu standardowej skali. Wynik ten odzwierciedla ogólny stan uczestników w tych konkretnych punktach czasowych.	W 4 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)