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Untersuchung von Krillöl bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom

2. September 2024 aktualisiert von: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Untersuchung von Krillöl bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit unterschiedlichen Dosierungen

In dieser Studie werden die Auswirkungen verschiedener Dosierungen und Zubereitungen von Krillöl im Vergleich zu Placebo auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms bei gesunden, weiblichen Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der die Wirkung von Krillöl an gesunden Probandinnen mit prämenstruellen Symptomen untersucht wird. Der Studienzeitraum erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Menstruationszyklen von Frauen, wobei die ersten beiden Zyklen aufgezeichnet werden, um den Ausgangszustand zu beurteilen, gefolgt von einer 4-Zyklen-Supplementierungsphase. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip den 5 Studiengruppen zugeteilt, darunter Placebo und 4 verschiedene Dosierungen und Formulierungen von Krillöl. Während des gesamten Studienzeitraums berichten Freiwillige täglich über ihre Symptome im validierten Fragebogen DRSP. Der Stimmungszustand und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach zwei und vier Zyklen der Nahrungsergänzung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen
  • Alter: 20 - 50 Jahre
  • Geschlecht: weiblich
  • Prämenopausal
  • Regelmäßige Menstruationsblutung
  • Anamnese und Vorhandensein von PMS-Symptomen seit mindestens 6 Monaten
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen, der Ergebnisse der Biochemie und der Hämatologie festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Starker Raucher >15 Zigaretten pro Tag
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht im Verlauf der Studie
  • Während der Studie wurde keine akzeptable Verhütungsmethode angewendet
  • Menstruationszyklus dauert weniger als 24 / länger als 35 Tage
  • Hormonbehandlung wegen prämenstrueller Symptome
  • Diagnostizierte prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD), eine schwere Form von PMS
  • Regelmäßiger Verzehr von Omega-3-Fettsäuren (z.B. Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb der letzten 3 Monate oder während des Studiums
  • Fischkonsum von mehr als 1 Portion fettem Fisch (z. B. Hering, Makrele, Lachs) pro Woche
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienpräparate
  • Instabile medizinische Erkrankung oder relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte (z. B. Freiwillige, bei denen in den letzten 6 Monaten kardiovaskuläre Ereignisse wie Infarkt, Angina pectoris, chirurgische endokoronare Eingriffe, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen/psychoaktive Medikamente aufgetreten sind)
  • Klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  • Einnahme von Medikamenten, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Malabsorption/Maldigestion
  • Drogen-, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B- und C-Infektion
  • Blutspende innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) oder während des Studiums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass das Fach nicht für die Aufnahme in das Studium geeignet ist
  • Vorwegnahme aller geplanten Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verringerung der prämenstruellen Symptome in der späten Lutealphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Verringerung der prämenstruellen Symptome in der späten Lutealphase, gemessen anhand des Daily Record of Severity of Problems (DRSP), nach Ergänzung mit 2 g Krillöl im Vergleich zu Placebo. Alle anderen Produkte werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gesamten DRSP-Scores in der mittleren Follikelphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Misst die Gesamtschwere der Symptome mithilfe der DRSP-Skala (Daily Rating of Severity of Problems) während der mittleren Follikelphase. Es kombiniert tägliche Bewertungen, um die Symptomintensität für diese spezifische Phase widerzuspiegeln.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Subscore für die Messung physischer Gegenstände
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Der Subscore für physische Gegenstände bewertet die Schwere und Häufigkeit der körperlichen Symptome, die bei den Teilnehmern auftreten, wie etwa Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Diese Symptome werden täglich anhand einer standardisierten Skala bewertet, wobei jedes Symptom anhand seiner Intensität und Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet wird. Die Scores in Skalenpunkten werden kombiniert, um einen Subscore zu erstellen, der die gesamte körperliche Symptombelastung darstellt.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Messung des Stimmungselement-Subscores
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Dieser Subscore bewertet die Schwere stimmungsbedingter Symptome wie Angst und Reizbarkeit, die täglich auf einer standardisierten Skala bewertet werden. Die Werte in Skalenpunkten spiegeln die gesamte emotionale Symptombelastung wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Subscore für die Messung physischer Gegenstände
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang.
Der Subscore für physische Gegenstände bewertet die Schwere und Häufigkeit der körperlichen Symptome, die bei den Teilnehmern auftreten, wie etwa Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Diese Symptome werden täglich anhand einer standardisierten Skala bewertet, wobei jedes Symptom anhand seiner Intensität und Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet wird. Die Scores in Skalenpunkten werden dann kombiniert, um einen Subscore zu erstellen, der die gesamte körperliche Symptombelastung darstellt.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang.
Messung der Gesamtpunktzahl auf Q-LES-Q SF
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Bewertet die allgemeine Lebensqualität mithilfe der Kurzform des Fragebogens „Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire“ (Q-LES-Q SF). Dieser Wert spiegelt die kombinierten täglichen Bewertungen verschiedener Lebenszufriedenheits- und Lebensfreudebereiche wider, die in Skalenpunkten angegeben sind.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung der Menge der konsumierten Analgetika
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Verfolgt die Anzahl der täglich von den Teilnehmern eingenommenen Analgetikadosen. Diese Kennzahl spiegelt den Gesamtverbrauch von Schmerzmitteln während der Studie wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung des Gesamtscores für Stimmungsstörungen bei POMS
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Bewertet die allgemeine Stimmungsstörung anhand der POMS-Skala (Profile of Mood States). Diese in Skalenpunkten angegebene Punktzahl kombiniert tägliche Bewertungen, um die Intensität der Stimmungsstörungen anzuzeigen, die die Teilnehmer erlebt haben.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Messung des Anteils der Responder mit einer 50-prozentigen Reduzierung der Symptome der späten Lutealphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Misst den Prozentsatz der Teilnehmer, die während der späten Lutealphase eine 50-prozentige Verringerung der Symptome zeigen. Dies spiegelt die Wirksamkeit der Intervention bei der Linderung der Symptome in dieser Phase wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Bewertet den Omega-3-Index durch Messung des Prozentsatzes von EPA und DHA in den roten Blutkörperchen. Dies spiegelt den Gehalt an Omega-3-Fettsäuren wider und gibt Aufschluss über die Nahrungsaufnahme und deren Einhaltung.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Messung des Gesamtbewertungswerts bei den Besuchen 4 und 6
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Monaten
Bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome während der Studienbesuche 4 und 6 anhand einer standardisierten Skala. Dieser Wert spiegelt den Allgemeinzustand der Teilnehmer zu diesen bestimmten Zeitpunkten wider.
Mit 4 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKBM041H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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