Krilliöljyn tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Aker BioMarine Human Ingredients AS
Krilliöljyn tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus eri annoksilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan krilliöljyn eri annosten ja valmisteiden vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna premenstruaalisen oireyhtymän oireisiin terveillä, naispuolisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa krilliöljyn vaikutusta tutkitaan terveillä vapaaehtoisilla naisilla, joilla on premenstruaalisia oireita.
Tutkimusjakso kattaa ajanjakson, joka ylittää 6 naisten kuukautiskiertoa, jonka aikana kirjataan kaksi ensimmäistä sykliä perustilan arvioimiseksi, jota seuraa 4-syklinen lisävaihe.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti viiteen tutkimusryhmään, mukaan lukien lumelääke ja 4 erilaista krilliöljyn annostusta ja formulaatiota.
Koko tutkimusjakson ajan vapaaehtoiset raportoivat päivittäin oireistaan validoidussa DRSP-kyselylomakkeessa.
Mielialan tila ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa sekä kahden ja neljän lisäravintosyklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Ikä: 20-50 vuotta
- Sukupuoli: nainen
- Premenopausaalinen
- Säännöllinen kuukautisvuoto
- PMS-oireiden historia ja esiintyminen vähintään 6 kuukautta
- Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
- Raskas tupakoitsija > 15 savuketta/vrk
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ei käytetä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Kuukautiskierto, joka kestää alle 24 päivää / pidempi kuin 35 päivää
- Hormonihoito kuukautisia edeltävien oireiden vuoksi
- Diagnosoitu premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), vakava PMS-muoto
- Säännöllinen omega-3-rasvahappojen kulutus (esim. ravintolisät) edeltävien 3 kuukauden aikana tai opintojakson aikana
- Kalan kulutus yli 1 annoksen rasvaista kalaa (esim. silli, makrilli, lohi) viikossa
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteiden yhdisteille
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vastaava historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. vapaaehtoiset, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten infarkti, angina pectoris, kirurginen endocoronary interventio, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatrisia häiriöitä/psykoaktiivisia lääkkeitä)
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorio-, EKG-, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Tätä tutkimusta mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden nauttiminen
- Tunnettu imeytymishäiriö / ruoansulatushäiriö
- Huumeiden, alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Verenluovutus 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua (päivä 1) tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan perusteella tekee tutkittavan soveltumattoman tutkimukseen
- Suunniteltujen elämäntapojen muutosten ennakointi tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalisten oireiden vähenemisen mittaus myöhäisessä luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Kuukautisia edeltävien oireiden väheneminen myöhäisessä luteaalivaiheessa mitattuna Daily Record of Severity of Problems (DRSP) -lisäyksen jälkeen 2 g krilliöljyllä verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaikki muut tuotteet arvioidaan toissijaisiksi tuloksiksi.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRSP:n kokonaispistemäärän mittaus follikulaarisen vaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Mittaa oireiden yleistä vakavuutta käyttämällä DRSP (Daily Rating of Severity of Problems) -asteikkoa follikulaarisen vaiheen aikana.
Se yhdistää päivittäiset arvosanat heijastamaan tämän vaiheen oireiden voimakkuutta.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Fyysisten kohteiden alapisteiden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
|
Physical Items Subscore arvioi osallistujien kokemien fyysisten oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn ja lihaskivun, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Näitä oireita arvioidaan päivittäin standardoidulla asteikolla, jossa jokainen oire on arvioitu voimakkuuden ja päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen perusteella.
Asteikkopisteiden pisteet yhdistetään alapisteeksi, joka edustaa fyysisten oireiden kokonaistaakkaa.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Mielialan kohteiden alapisteiden mittaus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Tämä alapistemäärä arvioi mielialaan liittyvien oireiden, kuten ahdistuneisuuden ja ärtyneisyyden, vakavuuden, arvioituna päivittäin standardoidulla asteikolla.
Asteikkopisteiden pisteet kuvaavat yleistä emotionaalista oiretaakkaa.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Fyysisten kohteiden alapisteiden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan.
|
Physical Items Subscore arvioi osallistujien kokemien fyysisten oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn ja lihaskivun, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Näitä oireita arvioidaan päivittäin standardoidulla asteikolla, jossa jokainen oire on arvioitu voimakkuuden ja päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen perusteella.
Asteikkopisteiden pisteet yhdistetään sitten alapisteeksi, joka edustaa fyysisten oireiden kokonaistaakkaa.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaispisteiden mittaus Q-LES-Q SF:llä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Arvioi yleistä elämänlaatua käyttämällä elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselylomaketta (Q-LES-Q SF).
Tämä pistemäärä heijastaa asteikkopisteinä annettuja yhdistettyjä päivittäisiä arvioita erilaisista elämään tyytyväisyyden ja nautinnon aloista.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Kuluneiden kipulääkkeiden määrän mittaus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Seuraa osallistujien päivittäin ottamien analgeettiannosten määrää.
Tämä mitta heijastaa kipulääkkeiden yleistä käyttöä koko tutkimuksen ajan.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärän mittaus POMS:lla
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
|
Arvioi yleistä mielialahäiriötä käyttämällä Profile of Mood States (POMS) -asteikkoa.
Tämä asteikkopisteinä annettu pistemäärä yhdistää päivittäiset arvosanat osoittamaan osallistujien kokemien mielialahäiriöiden voimakkuutta.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Vastaajien osuuden mittaus, joilla myöhäisen luteaalivaiheen oireet vähenivät 50 %
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden oireet vähenivät 50 % myöhäisen luteaalivaiheen aikana.
Tämä kuvastaa toimenpiteen tehokkuutta oireiden lievittämisessä tämän vaiheen aikana.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Omega-3-indeksin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Arvioi Omega-3-indeksin mittaamalla EPA- ja DHA-pitoisuuden punasoluissa.
Tämä kuvastaa omega-3-rasvahappojen määrää, mikä osoittaa ravinnon saannin ja noudattamisen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kokonaisarviointipisteiden mittaaminen käynneillä 4 ja 6
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioi yleistä terveyttä ja oireiden vakavuutta opintokäyntien 4 ja 6 aikana standardoidulla asteikolla.
Tämä pistemäärä kuvastaa osallistujien yleistä tilaa näillä erityisillä ajankohdilla.
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKBM041H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .