Undersøkelse av krillolje hos kvinner med premenstruelt syndrom
2. september 2024 oppdatert av: Aker BioMarine Human Ingredients AS
Undersøkelse av krillolje hos kvinner med premenstruelt syndrom: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med forskjellige doser
I denne studien vil effekten av ulike doser og preparater av krillolje sammenlignet med placebo på symptomer på premenstruelt syndrom hos friske, kvinnelige voksne bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk, der effekten av krillolje undersøkes hos friske kvinnelige frivillige som viser premenstruelle symptomer.
Studieperioden dekker en tidsperiode over 6 menstruasjonssykluser for kvinner der de to første syklusene registreres for å vurdere grunnlinjetilstander etterfulgt av en 4-syklus tilskuddsfase.
Frivillige blir tilfeldig fordelt til de 5 studiegruppene inkludert placebo og 4 forskjellige doser og formuleringer av krillolje.
I løpet av hele studieperioden rapporterer frivillige daglig symptomene sine i det validerte spørreskjemaet DRSP.
Humørtilstand og livskvalitet vurderes ved baseline og etter to og 4 sykluser med tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
- Alder: 20 - 50 år
- Kjønn: kvinne
- Premenopausal
- Regelmessige menstruasjonsblødninger
- Anamnese med og tilstedeværelse av PMS-symptomer i minst 6 måneder
- Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
Ekskluderingskriterier:
- BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
- Storrøyker >15 sigaretter / dag
- Kjent graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien
- Ingen bruk av akseptabel prevensjonsmetode under studien
- Menstruasjonssyklus som varer mindre enn 24 / lengre enn 35 dager
- Hormonbehandling på grunn av premenstruelle symptomer
- Diagnostisert premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), en alvorlig form for PMS
- Regelmessig inntak av omega-3 fettsyrer (f. kosttilskudd) innen de foregående 3 måneder eller under studiet
- Fiskeforbruk av mer enn 1 porsjon fet fisk (f.eks. sild, makrell, laks) per uke
- Relevant allergi eller kjent overfølsomhet mot forbindelser av studiepreparatene
- Ustabil medisinsk sykdom eller relevant historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. frivillige som har opplevd kardiovaskulære hendelser som infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervensjon, hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller psykiatriske lidelser / psykoaktive medisiner)
- Klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
- Inntak av medisiner kan potensielt forstyrre denne studien
- Kjent malabsorpsjon / dårlig fordøyelse
- Narkotika-, alkohol- og medisinmisbruk
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
- Bloddonasjon innen 2 uker før studiestart (dag 1) eller under studiet
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før studiestart eller under studien
- Enhver annen tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, gjør faget uegnet for inkludering i studiet
- Forutse eventuelle planlagte endringer i livsstil i løpet av studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av reduksjon i premenstruelle symptomer i sen lutealfase
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Reduksjon i premenstruelle symptomer i den sene lutealfasen, målt ved Daily Record of Severity of Problems (DRSP), etter tilskudd med 2 g krillolje sammenlignet med placebo.
Alle andre produkter vurderes som sekundære utfall.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av total DRSP-score i midten av follikulær fase
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Måler den generelle alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke skalaen Daily Rating of Severity of Problems (DRSP) under den midtfollikulære fasen.
Den kombinerer daglige vurderinger for å gjenspeile symptomintensiteten for denne spesifikke fasen.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
|
Måling av fysiske elementer underscore
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder
|
Underpoengsummen for fysiske gjenstander vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av fysiske symptomer som deltakerne opplever, som tretthet, hodepine og muskelsmerter.
Disse symptomene blir evaluert daglig ved hjelp av en standardisert skala, der hvert symptom er vurdert basert på intensitet og innvirkning på daglig funksjon.
Skårene i skalapoeng er kombinert for å lage en subscore som representerer den totale fysiske symptombyrden.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder
|
|
Måling av humør Elementer Subscore
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Denne subscore vurderer alvorlighetsgraden av humørrelaterte symptomer, som angst og irritabilitet, vurdert daglig på en standardisert skala.
Poeng i skalapoeng gjenspeiler den generelle emosjonelle symptombyrden.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
|
Måling av fysiske elementer underscore
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder.
|
Underpoengsummen for fysiske gjenstander vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av fysiske symptomer som deltakerne opplever, som tretthet, hodepine og muskelsmerter.
Disse symptomene blir evaluert daglig ved hjelp av en standardisert skala, der hvert symptom er vurdert basert på intensitet og innvirkning på daglig funksjon.
Poengskårene i skalapoeng kombineres deretter for å lage en subscore som representerer den totale fysiske symptombyrden.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder.
|
|
Måling av totalscore på Q-LES-Q SF
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Evaluerer generell livskvalitet ved hjelp av Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q SF).
Denne poengsummen reflekterer de kombinerte daglige vurderingene av ulike livstilfredshets- og nytelsesdomener gitt i skalapoeng.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
|
Måling av mengde analgetika som forbrukes
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Sporer antall smertestillende doser som tas daglig av deltakerne.
Dette målet gjenspeiler den generelle bruken av smertestillende medisiner gjennom hele studien.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
|
Måling av total stemningsforstyrrelsesscore på POMS
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder
|
Vurderer den generelle humørforstyrrelsen ved å bruke POMS-skalaen (Profile of Mood States).
Denne poengsummen gitt i skalapoeng kombinerer daglige vurderinger for å indikere intensiteten av humørforstyrrelser deltakerne opplever.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, i opptil 6 måneder
|
|
Måling av andel respondere med 50 % reduksjon i sen lutealfasesymptomer
Tidsramme: Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
Måler prosentandelen av deltakerne som viser 50 % reduksjon i symptomer i den sene lutealfasen.
Dette gjenspeiler effektiviteten til intervensjonen for å lindre symptomer i denne fasen.
|
Daglig fra baseline til studiet er fullført, opptil 6 måneder
|
|
Måling av Omega-3-indeksen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurderer Omega-3-indeksen ved å måle prosentandelen av EPA og DHA i røde blodlegemer.
Dette gjenspeiler nivået av Omega-3 fettsyrer, noe som indikerer kostinntak og etterlevelse.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Måling av global vurderingsscore ved besøk 4 og 6
Tidsramme: Ved 4 og 6 måneder
|
Evaluerer generell helse og symptomalvorlighet under studiebesøk 4 og 6 ved hjelp av en standardisert skala.
Denne poengsummen gjenspeiler deltakernes generelle tilstand på disse spesifikke tidspunktene.
|
Ved 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKBM041H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .