Klinisk prövning på Premenstruellt syndrom - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Premenstruellt syndrom

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie, där effekten av krillolja undersöks hos friska kvinnliga frivilliga som visar premenstruella symtom. Studieperioden täcker en tidsperiod över 6 menstruationscykler hos kvinnor under vilken de två första cyklerna registreras för att bedöma baslinjetillstånd följt av en 4-cyklers tillskottsfas. Frivilliga fördelas slumpmässigt till de 5 studiegrupperna inklusive placebo och 4 olika doser och formuleringar av krillolja. Under hela studieperioden rapporterar frivilliga dagligen sina symtom i det validerade frågeformuläret DRSP. Humörtillstånd och livskvalitet bedöms vid baslinjen och efter två och fyra cykler av tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
Ålder: 20 - 50 år
Kön: kvinna
Premenopausal
Regelbundna menstruationsblödningar
Historik av och förekomst av PMS-symtom i minst 6 månader
Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, resultat av biokemi, hematologi

Uteslutningskriterier:

BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
Storrökare >15 cigaretter/dag
Känd graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studiens gång
Ingen användning av acceptabel preventivmetod under studien
Menstruationscykel som varar mindre än 24 / längre än 35 dagar
Hormonbehandling på grund av premenstruella symtom
Diagnostiserat premenstruell dysforisk störning (PMDD), en allvarlig form av PMS
Regelbunden konsumtion av omega-3-fettsyror (t. kosttillskott) inom de senaste 3 månaderna eller under studietiden
Fiskkonsumtion av mer än 1 portion fet fisk (t.ex. sill, makrill, lax) per vecka
Relevant allergi eller känd överkänslighet mot föreningar i studiepreparaten
Instabil medicinsk sjukdom eller relevant historia eller närvaro av någon medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie (t.ex. frivilliga som har upplevt några kardiovaskulära händelser såsom infarkt, angina, kirurgisk endokoronär intervention, stroke under de senaste 6 månaderna eller psykiatriska störningar/psykoaktiv medicinering)
Kliniskt relevant onormalt laboratorium, EKG, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
Intag av medicin kan eventuellt störa denna studie
Känd malabsorption / maldigestion
Narkotika-, alkohol- och läkemedelsmissbruk
Känd HIV-infektion
Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
Blodgivning inom 2 veckor före studiestart (dag 1) eller under studien
Deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före studiestart eller under studien
Alla andra villkor som, baserat på utredarens bedömning, gör ämnet olämpligt för inkludering i studien
Förutse eventuella planerade förändringar i livsstil under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mätning av minskning av premenstruella symtom i den sena luteala fasen Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Minskning av premenstruella symtom i den sena luteala fasen, mätt med Daily Record of Severity of Problems (DRSP), efter tillskott med 2 g krillolja jämfört med placebo. Alla andra produkter bedöms som sekundära resultat.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mätning av total DRSP-poäng i mitten av follikulär fas Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Mäter den övergripande svårighetsgraden av symtom med hjälp av skalan Daily Rating of Severity of Problems (DRSP) under mittfollikulära fasen. Den kombinerar dagliga betyg för att återspegla symtomintensiteten för denna specifika fas.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader
Mätning av fysiska artiklar Subscore Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader	Underpoängen för fysiska föremål bedömer svårighetsgraden och frekvensen av fysiska symtom som deltagarna upplever, såsom trötthet, huvudvärk och muskelvärk. Dessa symtom utvärderas dagligen med hjälp av en standardiserad skala, där varje symptom bedöms baserat på intensitet och inverkan på daglig funktion. Poängen i skalpoäng kombineras för att skapa en delpoäng som representerar den övergripande fysiska symtombördan.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader
Mätning av humör Items Subscore Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Denna delpoäng bedömer svårighetsgraden av humörrelaterade symtom, såsom ångest och irritabilitet, bedömda dagligen på en standardiserad skala. Poäng i skalpoäng återspeglar den övergripande känslomässiga symptombördan.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader
Mätning av fysiska artiklar Subscore Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader.	Underpoängen för fysiska föremål bedömer svårighetsgraden och frekvensen av fysiska symtom som deltagarna upplever, såsom trötthet, huvudvärk och muskelvärk. Dessa symtom utvärderas dagligen med hjälp av en standardiserad skala, där varje symptom bedöms baserat på intensitet och inverkan på daglig funktion. Poängen i skalpoäng kombineras sedan för att skapa en delpoäng som representerar den totala fysiska symtombördan.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader.
Mätning av totalpoäng på Q-LES-Q SF Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Utvärderar övergripande livskvalitet med hjälp av Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q SF). Denna poäng återspeglar de kombinerade dagliga bedömningarna av olika livstillfredsställelse- och njutningsdomäner som ges i skalpoäng.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader
Mätning av mängden analgetika som förbrukats Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Spårar antalet smärtstillande doser som tas dagligen av deltagarna. Detta mått återspeglar den totala användningen av smärtlindrande medicin genom hela studien.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader
Mätning av totalt humörstörningspoäng på POMS Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader	Bedömer den totala humörstörningen med hjälp av POMS-skalan (Profile of Mood States). Denna poäng som ges i skalpoäng kombinerar dagliga betyg för att indikera intensiteten av humörstörningar som deltagarna upplevt.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, i upp till 6 månader
Mätning av andelen responders med 50 % minskning av symtom i sen lutealfas Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader	Mäter andelen deltagare som visar 50 % minskning av symtomen under den sena luteala fasen. Detta återspeglar effektiviteten av interventionen för att lindra symtom under denna fas.	Dagligen från baslinjen till studiens slutförande, upp till 6 månader
Mätning av Omega-3 Index Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention	Bedömer Omega-3-indexet genom att mäta andelen EPA och DHA i röda blodkroppar. Detta återspeglar nivån av Omega-3-fettsyror, vilket indikerar kostintag och följsamhet.	Baslinje och 6 månader efter intervention
Mätning av global bedömningspoäng vid besök 4 och 6 Tidsram: Vid 4 och 6 månader	Utvärderar den allmänna hälsan och symtomens svårighetsgrad under studiebesök 4 och 6 med hjälp av en standardiserad skala. Denna poäng återspeglar deltagarnas allmänna tillstånd vid dessa specifika tidpunkter.	Vid 4 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Beräknad)

5 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna