Клинические исследование Предменструальный синдром - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Предменструальный синдром

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором изучается влияние масла криля на здоровых женщин-добровольцев с предменструальными симптомами. Период исследования охватывает период времени, состоящий из 6 менструальных циклов женщин, в течение которых регистрируются первые два цикла для оценки исходных условий, за которыми следует фаза приема добавок из 4 циклов. Добровольцев случайным образом распределяют по 5 исследовательским группам, включая плацебо и 4 различных дозировки и рецептуры масла криля. На протяжении всего периода исследования добровольцы ежедневно сообщали о своих симптомах в валидированной анкете DRSP. Состояние настроения и качество жизни оцениваются исходно, а также после двух и четырех циклов приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъект может и желает подписать форму информированного согласия перед скрининговыми оценками.
Возраст: 20 - 50 лет
Пол: женский
Пременопауза
Регулярные менструальные кровотечения
История и наличие симптомов ПМС в течение не менее 6 месяцев.
Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье, что установлено на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы, показателей жизнедеятельности, результатов биохимии, гематологии.

Критерии исключения:

ИМТ: < 19 кг/м2, ≥ 30 кг/м2
Заядлый курильщик >15 сигарет в день
Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
Во время исследования не использовались приемлемые методы контрацепции.
Менструальный цикл длительностью менее 24/более 35 дней
Гормональная терапия из-за предменструальных симптомов
Диагностировано предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), тяжелая форма ПМС.
Регулярное употребление жирных кислот омега-3 (например, пищевые добавки) в течение предыдущих 3 месяцев или во время курса обучения
Употребление более 1 порции жирной рыбы (например, сельди, скумбрии, лосося) в неделю.
Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к соединениям исследуемых препаратов.
Нестабильное соматическое заболевание или соответствующий анамнез, или наличие какого-либо медицинского расстройства, потенциально мешающего проведению данного исследования (например, добровольцы, перенесшие какие-либо сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт, стенокардия, хирургическое эндокоронарное вмешательство, инсульт за последние 6 месяцев или психические расстройства/психоактивные препараты)
Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, ЭКГ, показателей жизнедеятельности или физических данных при скрининге
Прием лекарств, которые могут помешать этому исследованию
Известная мальабсорбция/нарушение пищеварения
Злоупотребление наркотиками, алкоголем и лекарствами
Известная ВИЧ-инфекция
Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С.
Сдача крови в течение 2 недель до начала исследования (день 1) или во время исследования.
Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследования или во время него.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для включения в исследование.
Ожидание любых запланированных изменений в образе жизни на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение уменьшения предменструальных симптомов в поздней лютеиновой фазе. Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Снижение предменструальных симптомов в поздней лютеиновой фазе, согласно данным Ежедневного отчета о серьезности проблем (DRSP), после приема 2 г масла криля по сравнению с плацебо. Все остальные продукты оцениваются как вторичные результаты.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение общего показателя DRSP в середине фолликулярной фазы Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Измеряет общую тяжесть симптомов с использованием шкалы ежедневного рейтинга серьезности проблем (DRSP) в середине фолликулярной фазы. Он объединяет ежедневные оценки, чтобы отразить интенсивность симптомов для этой конкретной фазы.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев
Измерение физических предметов Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.	Подоценка физических показателей оценивает тяжесть и частоту физических симптомов, испытываемых участниками, таких как усталость, головные и мышечные боли. Эти симптомы оцениваются ежедневно с использованием стандартизированной шкалы, где каждый симптом оценивается в зависимости от интенсивности и влияния на повседневное функционирование. Оценки в баллах объединяются для создания подоценки, отражающей общую тяжесть физических симптомов.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.
Измерение настроения Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Эта подоценка оценивает тяжесть симптомов, связанных с настроением, таких как тревога и раздражительность, оцениваемых ежедневно по стандартизированной шкале. Баллы в баллах отражают общую нагрузку эмоциональных симптомов.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев
Измерение физических предметов Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.	Подоценка физических показателей оценивает тяжесть и частоту физических симптомов, испытываемых участниками, таких как усталость, головные и мышечные боли. Эти симптомы оцениваются ежедневно с использованием стандартизированной шкалы, где каждый симптом оценивается в зависимости от интенсивности и влияния на повседневное функционирование. Затем баллы в баллах объединяются для создания подоценки, отражающей общую тяжесть физических симптомов.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.
Измерение общего балла по Q-LES-Q SF Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Оценивает общее качество жизни с помощью краткой формы опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q SF). Этот балл отражает совокупную ежедневную оценку различных областей удовлетворенности жизнью и удовольствиями, выраженную в баллах.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев
Измерение количества потребленных анальгетиков Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Отслеживает количество доз анальгетика, принимаемых участниками ежедневно. Этот показатель отражает общее использование обезболивающих препаратов на протяжении всего исследования.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев
Измерение общего балла нарушений настроения по шкале POMS. Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.	Оценивает общее нарушение настроения с помощью шкалы «Профиль состояний настроения» (POMS). Эта оценка, выраженная в баллах, объединяет ежедневные оценки и указывает на интенсивность нарушений настроения, испытываемых участниками.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования в течение до 6 месяцев.
Измерение доли пациентов, ответивших на лечение, с уменьшением симптомов поздней лютеиновой фазы на 50%. Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев	Измеряет процент участников, у которых наблюдается снижение симптомов на 50% во время поздней лютеиновой фазы. Это отражает эффективность вмешательства в облегчении симптомов на этом этапе.	Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, до 6 месяцев
Измерение индекса Омега-3 Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства	Оценивает индекс Омега-3 путем измерения процентного содержания ЭПК и ДГК в эритроцитах. Это отражает уровень жирных кислот Омега-3, что указывает на потребление и соблюдение диеты.	Исходно и через 6 месяцев после вмешательства
Измерение общего балла оценки во время посещений 4 и 6. Временное ограничение: В 4 и 6 месяцев	Оценивает общее состояние здоровья и тяжесть симптомов во время 4-го и 6-го исследовательских визитов с использованием стандартизированной шкалы. Эта оценка отражает общее состояние участников в эти конкретные моменты времени.	В 4 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)