Klinikai vizsgálat a Premenstruációs szindróma - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Premenstruációs szindróma

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a krillolaj hatását egészséges, premenstruációs tüneteket mutató női önkénteseken vizsgálják. A vizsgálati időszak a nők 6 menstruációs ciklusán át tartó időszakot ölel fel, amely alatt az első két ciklust rögzítik az alapállapot felmérése céljából, majd egy 4 ciklusból álló kiegészítési fázist. Az önkénteseket véletlenszerűen osztják be az 5 vizsgálati csoportba, beleértve a placebót és a 4 különböző dózisú és összetételű krillolajat. A teljes vizsgálati időszak alatt az önkéntesek naponta jelentik a tüneteiket a validált DRSP kérdőívben. A hangulati állapotot és az életminőséget a kiinduláskor, valamint két és négy pótlási ciklus után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt
Életkor: 20-50 év
Nem: nő
Premenopauzális
Rendszeres menstruációs vérzés
A PMS tüneteinek kórtörténete és jelenléte legalább 6 hónapja
Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek, a biokémia, a hematológia eredményei szerint jó fizikai és mentális egészségnek örvend.

Kizárási kritériumok:

BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
Erős dohányos > 15 cigaretta/nap
Ismert terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
Nem használt elfogadható fogamzásgátló módszert a vizsgálat során
24 napnál rövidebb / 35 napnál hosszabb menstruációs ciklus
Hormonkezelés a menstruáció előtti tünetek miatt
Diagnosztizált premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD), a PMS súlyos formája
Az omega-3 zsírsavak rendszeres fogyasztása (pl. táplálék-kiegészítők) az előző 3 hónapban vagy a tanulmányi kurzus alatt
Heti 1 adagnál több zsíros hal (pl. hering, makréla, lazac) halfogyasztása
Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmények vegyületeivel szemben
Instabil egészségügyi betegség vagy releváns anamnézis vagy bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely potenciálisan zavarja ezt a vizsgálatot (pl. olyan önkéntesek, akiknél bármilyen szív- és érrendszeri esemény, például infarktus, angina, műtéti endocoronaria beavatkozás, agyvérzés az elmúlt 6 hónapban vagy pszichiátriai rendellenességen/pszichoaktív gyógyszeres kezelésen átesett.
Klinikailag releváns kóros laboratóriumi, EKG, életjelek vagy fizikális leletek a szűréskor
A vizsgálatot potenciálisan megzavaró gyógyszerek bevétele
Ismert felszívódási zavar/emésztési zavar
Kábítószerrel, alkohollal és gyógyszerekkel való visszaélés
Ismert HIV-fertőzés
Ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
Véradás a vizsgálat kezdete előtt 2 héten belül (1. nap) vagy a vizsgálat alatt
Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Bármilyen egyéb körülmény, amely a nyomozó megítélése alapján alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre
A vizsgálat időtartama alatt az életmódban tervezett változások előrejelzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A menstruáció előtti tünetek csökkenésének mérése a késői luteális fázisban Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	A menstruáció előtti tünetek csökkenése a késői luteális fázisban, a Daily Record of Severity of Problems (DRSP) mérése szerint, 2 g krillolajjal történő kiegészítést követően a placebóhoz képest. Az összes többi terméket másodlagos eredményként értékelik.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A teljes DRSP pontszám mérése középső follikuláris fázisban Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	Méri a tünetek általános súlyosságát a problémák súlyosságának napi értékelése (DRSP) skála segítségével a follikuláris fázis közepén. Egyesíti a napi értékeléseket, hogy tükrözze a tünetek intenzitását az adott fázisban.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Fizikai tételek alpontszámának mérése Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	A fizikai tételek alpontszáma a résztvevők által tapasztalt fizikai tünetek súlyosságát és gyakoriságát értékeli, mint például a fáradtság, fejfájás és izomfájdalom. Ezeket a tüneteket naponta értékelik egy szabványos skála segítségével, ahol minden tünetet az intenzitás és a napi működésre gyakorolt hatás alapján értékelnek. A skálapontok pontszámait kombinálják, hogy létrehozzák a teljes fizikai tünetterhelést reprezentáló alpontszámot.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Hangulatmérési tételek alpontszám Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	Ez az alpontszám a hangulathoz kapcsolódó tünetek, például a szorongás és az ingerlékenység súlyosságát értékeli, naponta értékelve egy szabványos skálán. A skálapontok pontszámai az általános érzelmi tünetterhelést tükrözik.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Fizikai tételek alpontszámának mérése Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.	A fizikai tételek alpontszáma a résztvevők által tapasztalt fizikai tünetek súlyosságát és gyakoriságát értékeli, mint például a fáradtság, fejfájás és izomfájdalom. Ezeket a tüneteket naponta értékelik egy szabványos skála segítségével, ahol minden tünetet az intenzitás és a napi működésre gyakorolt hatás alapján értékelnek. A skálapontok pontszámait ezután összevonják, hogy létrehozzák a teljes fizikai tünetterhelést reprezentáló alpontszámot.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
A Q-LES-Q SF összpontszámának mérése Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	Az életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q SF) segítségével értékeli az általános életminőséget. Ez a pontszám az élettel való elégedettség és élvezet különböző területeinek skálapontokban megadott kombinált napi értékelését tükrözi.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Az elfogyasztott fájdalomcsillapítók mennyiségének mérése Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	Nyomon követi a résztvevők által naponta bevitt fájdalomcsillapító adagok számát. Ez a mérték tükrözi a fájdalomcsillapító gyógyszerek általános alkalmazását a vizsgálat során.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A teljes hangulatzavar pontszám mérése POMS-en Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	A hangulati állapotok profilja (POMS) skála segítségével értékeli az általános hangulatzavart. Ez a skálapontokban megadott pontszám a napi értékeléseket kombinálja, hogy jelezze a résztvevők által tapasztalt hangulati zavarok intenzitását.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A késői luteális fázis tüneteinek 50%-os csökkenésével reagálók arányának mérése Időkeret: Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig	Azon résztvevők százalékos arányát méri, akiknél a tünetek 50%-kal csökkentek a késői luteális fázisban. Ez tükrözi a beavatkozás hatékonyságát a tünetek enyhítésében ebben a fázisban.	Naponta az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Omega-3 index mérése Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után	Felméri az Omega-3 indexet a vörösvértestekben lévő EPA és DHA százalékos arányának mérésével. Ez tükrözi az Omega-3 zsírsavak szintjét, jelezve a táplálékfelvételt és a megfelelőséget.	Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
A globális értékelési pontszám mérése a 4. és 6. vizit alkalmával Időkeret: 4 és 6 hónaposan	Értékeli az általános egészségi állapotot és a tünetek súlyosságát a 4. és 6. tanulmányi látogatás során egy szabványos skála segítségével. Ez a pontszám a résztvevők általános állapotát tükrözi az adott időpontokban.	4 és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)