用于选择性腹腔镜手术的 I-gel Plus 声门上气道装置
2025年6月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
用于选择性腹腔镜手术的 I-gel Plus 声门上气道装置 - 一项前瞻性观察研究 -
i-gel Plus 是一种新型声门上气道装置 (SGA)。 多项研究已证明第二代 SGA 在接受择期腹腔镜手术的患者中的可行性。 在腹腔镜手术期间，腹腔内压力因腹膜二氧化碳而增加，并且必须经常采用分钟通气来抵消高碳酸血症，并且必须预期更高的吸气峰值压力。 然而，尚不确定 i-gel Plus 是否有助于接受腹腔镜手术的患者进行适当的通气且漏气量低。
这项单中心非劣效性研究的主要目的是评估 i-gel Plus 在腹膜条件下（有或没有特伦德伦伯卧位）的渗漏分数，并将其与基线条件进行比较。 次要目标是评估腹膜期间的次要结果参数（有或没有特伦德伦伯卧位），并将其与基线条件进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 i-gel Plus 进行气道管理的择期腹腔镜手术患者
描述
纳入标准：
- 安排择期腹腔镜手术的患者
- 使用 SGA 进行计划气道管理
- 成年患者（18-89岁）
- ASA身体状况1-3
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 非禁食患者
- 声门上面罩通气的误吸风险或其他禁忌症增加
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2
- 无法理解或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受腹腔镜手术的患者
在手术过程中不同时间点测量主要和次要结果参数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏分数
大体时间：3小时
|
通气参数 - 每潮气量的通气量
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽密封压力 [cm H2O]
大体时间：3小时
|
临床评估 - 泄漏压力与泄漏声音
|
3小时
|
|
泄漏量（ml）
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
潮气量（毫升）
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
吸气峰值压力 (cm H2O)
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
呼气末正压 (PEEP) (cm H2O)
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
腹膜下腹内压 [mmHg]
大体时间：3小时
|
术中腹膜下测量 [mmHg]
|
3小时
|
|
呼吸频率（1次/分钟）
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
分钟通气量（升/分钟/公斤）
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
潮末二氧化碳 [mmHg]
大体时间：3小时
|
通气参数 - 如呼吸机上显示
|
3小时
|
|
插入尝试次数
大体时间：3小时
|
临床评估 - SGA 插入尝试
|
3小时
|
|
插入成功率(%)
大体时间：3小时
|
临床评估
|
3小时
|
|
首次尝试插入成功率 (%)
大体时间：3小时
|
临床评估 - 仅一次插入尝试即可成功放置
|
3小时
|
|
手术过程中调整动作的必要性
大体时间：3小时
|
临床评估
|
3小时
|
|
插入时间（秒）
大体时间：3小时
|
临床评估
|
3小时
|
|
最低氧饱和度(%)
大体时间：3小时
|
通过脉搏血氧仪测量
|
3小时
|
|
插入困难
大体时间：3小时
|
临床评估范围为 1-5
|
3小时
|
|
轻松插入胃管
大体时间：3小时
|
临床评估 - 评分范围为 1-5
|
3小时
|
|
术后并发症
大体时间：术后24小时
|
临床评估
|
术后24小时
|
|
手术结束时的并发症
大体时间：3小时
|
临床评估
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Petzoldt, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月3日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.