Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para cirurgia laparoscópica eletiva
4 de junho de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para cirurgia laparoscópica eletiva - um estudo observacional prospectivo -
i-gel Plus é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas (SGA). A viabilidade de ASGs de segunda geração em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva foi demonstrada em vários estudos. Durante a cirurgia laparoscópica, a pressão intrabdominal é aumentada pelo capnoperitônio e frequentemente a ventilação minuto deve ser adotada para neutralizar a hipercapnia, e devem ser esperadas pressões de pico inspiratórias mais altas. No entanto, não se sabe se o i-gel Plus facilita a ventilação adequada com baixos volumes de fuga em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica.
O objetivo principal deste estudo de não inferioridade unicêntrico é avaliar a fração de vazamento do i-gel Plus sob condições de capnoperitônio (com e sem posição de Trendelenburg) e compará-lo com as condições iniciais. Os objetivos secundários são avaliar os parâmetros de resultados secundários durante o capnoperitônio (com e sem posição de Trendelenburg) e compará-los com as condições iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia laparoscópica eletiva
- Gerenciamento planejado das vias aéreas usando um SGA
- Pacientes adultos (idade 18-89 anos)
- Estado físico ASA 1-3
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sem jejum
- Aumento do risco de aspiração ou outras contraindicações para ventilação com máscara supraglótica
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Incapacidade de compreender ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
Medição de parâmetros de resultados primários e secundários em diferentes momentos durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de vazamento
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - volume por volume corrente
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão do selo orofaríngeo [cm H2O]
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica – pressão de vazamento com vazamento audível
|
3 horas
|
|
Volume de vazamento (ml)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Volume corrente (ml)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Pico de pressão inspiratória (cm H2O)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Pressão expiratória final positiva (PEEP) (cm H2O)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Pressão intraabdominal sob capnoperitônio [mmHg]
Prazo: 3 horas
|
Medido intraoperatório sob capnoperitônio [mmHg]
|
3 horas
|
|
Frequência respiratória (1/min)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Ventilação minuto (l/min/kg)
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
CO2 expirado [mmHg]
Prazo: 3 horas
|
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
|
3 horas
|
|
Número de tentativas de inserção
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica - tentativas de inserção de PIG
|
3 horas
|
|
Taxa de sucesso de inserção (%)
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica
|
3 horas
|
|
Taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa (%)
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica – colocação bem-sucedida em apenas uma tentativa de inserção
|
3 horas
|
|
Necessidade de manobras de ajuste durante o procedimento
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica
|
3 horas
|
|
Tempo de inserção (seg)
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica
|
3 horas
|
|
Menor saturação de oxigênio (%)
Prazo: 3 horas
|
Medido por oximetria de pulso
|
3 horas
|
|
Dificuldade de inserção
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica numa escala entre 1-5
|
3 horas
|
|
Facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica - classificação numa escala de 1 a 5
|
3 horas
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Avaliação clínica
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Complicações no final da cirurgia
Prazo: 3 horas
|
Avaliação clínica
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101346-BO-ff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .