Dispositif respiratoire supraglottique I-gel Plus pour la chirurgie laparoscopique élective
Dispositif respiratoire supraglottique I-gel Plus pour la chirurgie laparoscopique élective - une étude observationnelle prospective-
i-gel Plus est un nouveau dispositif respiratoire supraglottique (SGA). La faisabilité des SGA de deuxième génération chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective a été démontrée dans diverses études. Au cours d'une chirurgie laparoscopique, la pression intra-abdominale est augmentée par le capnopéritoine et une ventilation minute doit souvent être adoptée pour contrecarrer l'hypercapnie, et il faut s'attendre à des pressions de pointe inspiratoires plus élevées. Il n'est cependant pas certain que l'i-gel Plus facilite une ventilation appropriée avec de faibles volumes de fuite chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
L'objectif principal de cette étude monocentrique de non-infériorité est d'évaluer la fraction de fuite de l'i-gel Plus dans des conditions de capnopéritoine (avec et sans position de Trendelenburg) et de la comparer aux conditions de base. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres de résultats secondaires pendant le capnopéritoine (avec et sans position de Trendelenburg) et de les comparer aux conditions de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients programmés pour une chirurgie laparoscopique élective
- Gestion planifiée des voies respiratoires à l'aide d'un SGA
- Patients adultes (âgés de 18 à 89 ans)
- Statut physique ASA 1-3
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients non à jeun
- Risque accru d'aspiration ou d'autres contre-indications à la ventilation par masque supraglottique
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m2
- Incapacité de comprendre ou de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une chirurgie laparoscopique
Mesure des paramètres de résultats primaires et secondaires à différents moments de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction de fuite
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - volume par volume courant
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression du joint oropharyngé [cm H2O]
Délai: 3 heures
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Bilan clinique - pression de fuite avec fuite audible
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3 heures
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Volume de fuite (ml)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Volume courant (ml)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Pression maximale inspiratoire (cm H2O)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Pression expiratoire positive (PEP) (cm H2O)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Pression intra-abdominale sous capnopéritoine [mmHg]
Délai: 3 heures
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Mesuré peropératoire sous capnopéritoine [mmHg]
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3 heures
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Fréquence respiratoire (1/min)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Ventilation minute (l/min/kg)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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CO2 de fin d'expiration [mmHg]
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - Tentatives d'insertion de SGA
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3 heures
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Taux de réussite d'insertion (%)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Taux de réussite d'insertion à la première tentative (%)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - placement réussi en une seule tentative d'insertion
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3 heures
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Nécessité de manœuvres d'ajustement pendant l'intervention
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Temps d'insertion (sec)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Saturation en oxygène la plus basse (%)
Délai: 3 heures
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Mesuré par oxymétrie de pouls
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3 heures
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Difficulté d'insertion
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique sur une échelle de 1 à 5
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3 heures
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Facilité d'insertion de la sonde gastrique
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - note sur une échelle de 1 à 5
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3 heures
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Complications postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluation clinique
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24 heures après l'opération
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Complications en fin de chirurgie
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101346-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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