Надгортанное устройство воздуховода I-gel Plus для плановой лапароскопической хирургии
4 июня 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Надгортанное устройство воздуховода I-gel Plus для плановой лапароскопической хирургии – проспективное обсервационное исследование –
i-gel Plus — это новое надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SGA). Целесообразность применения АВП второго поколения у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию, была продемонстрирована в различных исследованиях. Во время лапароскопической операции внутрибрюшное давление повышается за счет капноперитонеума, и часто приходится применять минутную вентиляцию для противодействия гиперкапнии, а также следует ожидать более высоких пиковых давлений на вдохе. Однако неясно, способствует ли i-gel Plus соответствующей вентиляции с низкими объемами утечки у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Основная цель этого одноцентрового исследования не меньшей эффективности — оценить долю утечки i-gel Plus в условиях капноперитонеума (с положением Тренделенбурга и без него) и сравнить его с исходными условиями. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить вторичные параметры результатов во время капноперитонеума (с положением Тренделенбурга и без него) и сравнить их с исходными условиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию с использованием i-gel Plus для обеспечения проходимости дыхательных путей
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, записывающиеся на плановую лапароскопическую операцию
- Плановое обеспечение проходимости дыхательных путей с использованием SGA
- Взрослые пациенты (возраст 18-89 лет)
- Физический статус ASA 1-3
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, не подвергавшиеся голоданию
- Повышенный риск аспирации или других противопоказаний для надгортанной масочной вентиляции.
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- Неспособность понять или подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию
Измерение первичных и вторичных параметров результата в разные моменты времени во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утечки
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции – объем на дыхательный объем
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление орофарингеального уплотнения [см H2O]
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка: давление утечки со слышимым звуком утечки.
|
3 часа
|
|
Объем утечки (мл)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Дыхательный объем (мл)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Пиковое давление на вдохе (см H2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Положительное давление конца выдоха (ПДКВ) (см H2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Внутрибрюшное давление под капноперитонеумом [мм рт. ст.]
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерено интраоперационно под капноперитонеумом [мм рт. ст.]
|
3 часа
|
|
Частота дыхания (1/мин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Минутная вентиляция (л/мин/кг)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
CO2 в конце выдоха [мм рт. ст.]
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Количество попыток вставки
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – попытки введения SGA
|
3 часа
|
|
Доля успешных вставок (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Доля успешных попыток внедрения с первой попытки (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – успешное размещение всего за одну попытку введения
|
3 часа
|
|
Необходимость регулировочных маневров во время процедуры
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Время вставки (сек)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерено с помощью пульсоксиметрии
|
3 часа
|
|
Сложность введения
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка по шкале от 1 до 5.
|
3 часа
|
|
Легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – оценка по шкале от 1 до 5.
|
3 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Клиническая оценка
|
24 часа после операции
|
|
Осложнения в конце операции
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101346-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия