I-gel Plus supraglottisch luchtwegapparaat voor electieve laparoscopische chirurgie
I-gel Plus supraglottisch luchtwegapparaat voor electieve laparoscopische chirurgie - een prospectieve observationele studie -
i-gel Plus is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat (SGA). De haalbaarheid van SGA's van de tweede generatie bij patiënten die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan, is in verschillende onderzoeken aangetoond. Tijdens laparoscopische chirurgie wordt de intra-abdominale druk verhoogd door het capnoperitoneum en moet er regelmatig minuutventilatie worden toegepast om hypercapnie tegen te gaan, en moeten hogere inspiratoire piekdrukken worden verwacht. Het is echter onzeker of de i-gel Plus geschikte ventilatie met lage lekkagevolumes mogelijk maakt bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
Het primaire doel van dit single-center non-inferioriteitsonderzoek is het beoordelen van de lekfractie van de i-gel Plus onder omstandigheden van capnoperitoneum (met en zonder Trendelenburg-positie) en deze te vergelijken met basisomstandigheden. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van secundaire uitkomstparameters tijdens capnoperitoneum (met en zonder Trendelenburg-positie) en deze te vergelijken met de uitgangssituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve laparoscopische operatie plannen
- Gepland luchtwegmanagement met behulp van een SGA
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-89 jaar)
- ASA fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet-nuchtere patiënten
- Verhoogd risico op aspiratie of andere contra-indicaties voor supraglottische maskerventilatie
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan
Meting van primaire en secundaire uitkomstparameters op verschillende tijdstippen tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage fractie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - volume per ademvolume
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale afdichtingsdruk [cm H2O]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - lekdruk met hoorbaar lek
|
3 uur
|
|
Lekkagevolume (ml)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Teugvolume (ml)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Inspiratoire piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (cm H2O)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Intra-abdominale druk onder capnoperitoneum [mmHg]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten intraoperatief onder capnoperitoneum [mmHg]
|
3 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie (1/min)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Minuutventilatie (l/min/kg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Eindtidale CO2 [mmHg]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - SGA-inbrengpogingen
|
3 uur
|
|
Slagingspercentage van inbrengen (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Succespercentage bij eerste poging tot inbrengen (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - succesvolle plaatsing in slechts één inbrengpoging
|
3 uur
|
|
Noodzaak van aanpassingsmanoeuvres tijdens de procedure
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Invoegtijd (sec)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Laagste zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten met pulsoximetrie
|
3 uur
|
|
Moeilijkheidsgraad bij het inbrengen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling op een schaal tussen 1-5
|
3 uur
|
|
Gemakkelijk inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - beoordeling op een schaal van 1-5
|
3 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Klinische beoordeling
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101346-BO-ff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .