Dispositivo sovraglottico I-gel Plus per chirurgia laparoscopica elettiva
4 giugno 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dispositivo sovraglottico per vie aeree I-gel Plus per chirurgia laparoscopica elettiva -uno studio osservazionale prospettico-
i-gel Plus è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA). La fattibilità degli SGA di seconda generazione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva è stata dimostrata in vari studi. Durante la chirurgia laparoscopica la pressione intraddominale viene aumentata dal capnoperitoneo e spesso è necessario adottare una ventilazione minuto per contrastare l'ipercapnia e ci si deve aspettare una pressione di picco inspiratorio più elevata. Non è chiaro, tuttavia, se i-gel Plus faciliti una ventilazione adeguata con bassi volumi di perdite nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Lo scopo principale di questo studio di non inferiorità in un singolo centro è valutare la frazione di perdita di i-gel Plus in condizioni di capnoperitoneo (con e senza posizione di Trendelenburg) e confrontarla con le condizioni basali. Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri di esito secondari durante il capnoperitoneo (con e senza posizione di Trendelenburg) e confrontarli con le condizioni basali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con i-gel Plus utilizzato per la gestione delle vie aeree
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che programmano un intervento di chirurgia laparoscopica elettiva
- Gestione pianificata delle vie aeree utilizzando un SGA
- Pazienti adulti (età 18-89 anni)
- Stato fisico ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti non a digiuno
- Aumento del rischio di aspirazione o altre controindicazioni per la ventilazione con maschera sovraglottica
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- Impossibilità di comprendere o firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica
Misurazione dei parametri di esito primari e secondari in diversi momenti durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di perdita
Lasso di tempo: 3 ore
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Parametro di ventilazione: volume per volume corrente
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di tenuta orofaringea [cm H2O]
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione clinica: pressione di perdita con perdita udibile
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3 ore
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Volume di perdita (ml)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
Volume corrente (ml)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
Pressione di picco inspiratorio (cm H2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
Pressione finale espiratoria positiva (PEEP) (cm H2O)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
Pressione intraddominale sotto capnoperitoneo [mmHg]
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misurazione intraoperatoria sotto capnoperitoneo [mmHg]
|
3 ore
|
|
Frequenza respiratoria (1/min)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
Ventilazione minuto (l/min/kg)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
|
CO2 di fine espirazione [mmHg]
Lasso di tempo: 3 ore
|
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
|
3 ore
|
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Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: 3 ore
|
Valutazione clinica - Tentativi di inserimento SGA
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3 ore
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|
Tasso di successo dell'inserimento (%)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Valutazione clinica
|
3 ore
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|
Tasso di successo dell'inserimento al primo tentativo (%)
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione clinica: posizionamento riuscito in un solo tentativo di inserimento
|
3 ore
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|
Necessità di manovre di aggiustamento durante la procedura
Lasso di tempo: 3 ore
|
Valutazione clinica
|
3 ore
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Tempo di inserimento (sec)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Valutazione clinica
|
3 ore
|
|
Saturazione di ossigeno più bassa (%)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misurato mediante pulsossimetria
|
3 ore
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Difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione clinica su una scala compresa tra 1-5
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3 ore
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Facilità di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione clinica: valutazione su una scala da 1 a 5
|
3 ore
|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione clinica
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24 ore dopo l'intervento
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Complicanze al termine dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutazione clinica
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-101346-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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