Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-gel Plus Supraglottic Airway Device for elektiv laparoskopisk kirurgi

4. juni 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

I-gel Plus Supraglottic Airway Device for elektiv laparoskopisk kirurgi -en prospektiv observasjonsstudie-

i-gel Plus er en ny supraglottisk luftveisenhet (SGA). Gjennomførbarheten av andregenerasjons SGA-er hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi har blitt demonstrert i forskjellige studier. Under laparoskopisk kirurgi økes det intrabdominale trykket av kapnoperitoneum, og ofte må minuttventilasjon tas i bruk for å motvirke hyperkapni, og høyere inspiratoriske topptrykk må forventes. Det er imidlertid usikkert om i-gel Plus legger til rette for passende ventilasjon med lave lekkasjevolum hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Hovedmålet med denne enkeltsenter-ikke-inferioritetsstudien er å vurdere lekkasjefraksjonen av i-gel Plus under forhold med kapnoperitoneum (med og uten Trendelenburg-posisjon) og å sammenligne den med baseline-forhold. Sekundære mål er å vurdere sekundære utfallsparametere under capnoperitoneum (med og uten Trendelenburg-posisjon) og å sammenligne dem med baseline-forhold.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi med i-gel Plus brukt til luftveisbehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegger for elektiv laparoskopisk kirurgi
  • Planlagt luftveishåndtering ved hjelp av en SGA
  • Voksne pasienter (alder 18-89 år)
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-fastende pasienter
  • Økt risiko for aspirasjon eller andre kontraindikasjoner for supraglottisk maskeventilasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Måling av primære og sekundære utfallsparametere på ulike tidspunkt under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjefraksjon
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - volum per tidalvolum
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt tetningstrykk [cm H2O]
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - lekkasjetrykk med hørbar lekkasje
3 timer
Lekkasjevolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Inspiratorisk topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Intraabdominalt trykk under kapnoperitoneum [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
Målt intraoperativt under kapnoperitoneum [mmHg]
3 timer
Respirasjonsfrekvens (1/min)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Minuttventilasjon (l/min/kg)
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - SGA-innsettingsforsøk
3 timer
Suksessrate for innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Suksessrate ved første forsøk på innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - vellykket plassering i kun ett innsettingsforsøk
3 timer
Nødvendighet av justeringsmanøvrer under prosedyren
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Innsettingstid (sek)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Laveste oksygenmetning (%)
Tidsramme: 3 timer
Målt ved pulsoksymetri
3 timer
Vanskeligheter med innsetting
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering på en skala mellom 1-5
3 timer
Enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - vurdering på en skala fra 1-5
3 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Klinisk vurdering
24 timer postoperativt
Komplikasjoner ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-101346-BO-ff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere