- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602830
I-gel Plus Supraglottic Airway Device for elektiv laparoskopisk kirurgi
I-gel Plus Supraglottic Airway Device for elektiv laparoskopisk kirurgi -en prospektiv observasjonsstudie-
i-gel Plus er en ny supraglottisk luftveisenhet (SGA). Gjennomførbarheten av andregenerasjons SGA-er hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi har blitt demonstrert i forskjellige studier. Under laparoskopisk kirurgi økes det intrabdominale trykket av kapnoperitoneum, og ofte må minuttventilasjon tas i bruk for å motvirke hyperkapni, og høyere inspiratoriske topptrykk må forventes. Det er imidlertid usikkert om i-gel Plus legger til rette for passende ventilasjon med lave lekkasjevolum hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Hovedmålet med denne enkeltsenter-ikke-inferioritetsstudien er å vurdere lekkasjefraksjonen av i-gel Plus under forhold med kapnoperitoneum (med og uten Trendelenburg-posisjon) og å sammenligne den med baseline-forhold. Sekundære mål er å vurdere sekundære utfallsparametere under capnoperitoneum (med og uten Trendelenburg-posisjon) og å sammenligne dem med baseline-forhold.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger for elektiv laparoskopisk kirurgi
- Planlagt luftveishåndtering ved hjelp av en SGA
- Voksne pasienter (alder 18-89 år)
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ikke-fastende pasienter
- Økt risiko for aspirasjon eller andre kontraindikasjoner for supraglottisk maskeventilasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Måling av primære og sekundære utfallsparametere på ulike tidspunkt under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasjefraksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - volum per tidalvolum
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt tetningstrykk [cm H2O]
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - lekkasjetrykk med hørbar lekkasje
|
3 timer
|
|
Lekkasjevolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Inspiratorisk topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Intraabdominalt trykk under kapnoperitoneum [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
|
Målt intraoperativt under kapnoperitoneum [mmHg]
|
3 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens (1/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Minuttventilasjon (l/min/kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - SGA-innsettingsforsøk
|
3 timer
|
|
Suksessrate for innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Suksessrate ved første forsøk på innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vellykket plassering i kun ett innsettingsforsøk
|
3 timer
|
|
Nødvendighet av justeringsmanøvrer under prosedyren
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Innsettingstid (sek)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Laveste oksygenmetning (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Målt ved pulsoksymetri
|
3 timer
|
|
Vanskeligheter med innsetting
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering på en skala mellom 1-5
|
3 timer
|
|
Enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vurdering på en skala fra 1-5
|
3 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Klinisk vurdering
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-101346-BO-ff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .