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선택적 복강경 수술을 위한 I-gel Plus 성문상 기도 장치

2025년 6월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

선택적 복강경 수술을 위한 I-gel Plus 성문상 기도 장치 -전향적 관찰 연구-

아이젤 플러스(i-gel Plus)는 새로운 성문상 기도 장치(SGA)입니다. 선택적 복강경 수술을 받는 환자에서 2세대 SGA의 타당성은 다양한 연구에서 입증되었습니다. 복강경 수술 중 복강 내압은 카프노복막에 의해 증가하며 고탄산증을 막기 위해 빈번하게 미세한 환기를 채택해야 하며 더 높은 흡기 최고 압력이 예상되어야 합니다. 그러나 아이젤 플러스가 복강경 수술을 받는 환자에게 누출량이 적고 적절한 환기를 촉진하는지 여부는 불확실합니다.

이 단일 센터 비열등성 연구의 주요 목표는 카프노복막(트렌델렌버그 위치 유무) 조건에서 i-gel Plus의 누출율을 평가하고 이를 기본 조건과 비교하는 것입니다. 이차 목표는 capnoperitoneum(Trendelenburg 위치 유무에 관계없이) 동안 이차 결과 매개 변수를 평가하고 이를 기준 조건과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기도 관리에 사용되는 i-gel Plus를 사용하여 선택적 복강경 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 수술을 예약하는 환자
  • SGA를 이용한 계획된 기도 관리
  • 성인 환자(18~89세)
  • ASA 물리적 상태 1-3

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 금식하지 않은 환자
  • 성문상 마스크 환기에 대한 흡인 위험 또는 기타 금기 사항 증가
  • 체질량지수(BMI) >35kg/m2
  • 사전 동의를 이해하거나 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
복강경 수술을 받는 환자
절차 중 서로 다른 시점에서 1차 및 2차 결과 매개변수를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누출율
기간: 3시간
환기 매개변수 - 일회 호흡량당 호흡량
3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 밀봉압력 [cm H2O]
기간: 3시간
임상 평가 - 가청 누출이 있는 누출 압력
3시간
누출량(ml)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
일회 호흡량(ml)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
흡기 최고 압력(cm H2O)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
호기말양압(PEEP)(cm H2O)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
카프노복막하 복강압 [mmHg]
기간: 3시간
카프노복막 하에서 수술 중 측정 [mmHg]
3시간
호흡수(1/분)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
분당 환기량(l/min/kg)
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
조수말 CO2 [mmHg]
기간: 3시간
인공호흡 매개변수 - 인공호흡기에 표시되는 것과 같습니다.
3시간
삽입 시도 횟수
기간: 3시간
임상 평가 - SGA 삽입 시도
3시간
삽입 성공률(%)
기간: 3시간
임상 평가
3시간
첫 번째 시도 삽입 성공률(%)
기간: 3시간
임상 평가 - 단 한 번의 삽입 시도로 성공적인 배치
3시간
시술 중 조정 조작의 필요성
기간: 3시간
임상 평가
3시간
삽입 시간(초)
기간: 3시간
임상 평가
3시간
최저 산소 포화도(%)
기간: 3시간
맥박 산소 측정법으로 측정
3시간
삽입의 어려움
기간: 3시간
1~5 범위의 임상 평가
3시간
위관 삽입 용이성
기간: 3시간
임상 평가 - 1~5등급 등급
3시간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
임상 평가
수술 후 24시간
수술 종료 시 합병증
기간: 3시간
임상 평가
3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-101346-BO-ff

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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