Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-gel Plus Supraglottic Airway Device för elektiv laparoskopisk kirurgi

4 juni 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

I-gel Plus Supraglottic Airway Device för elektiv laparoskopisk kirurgi -en prospektiv observationsstudie-

i-gel Plus är en ny supraglottisk luftvägsanordning (SGA). Möjligheten av andra generationens SGA hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi har visats i olika studier. Under laparoskopisk kirurgi ökar det intrabdominala trycket av kapnoperitoneum och ofta måste minutventilation användas för att motverka hyperkapni, och högre inspiratoriska topptryck måste förväntas. Det är dock osäkert om i-gel Plus underlättar lämplig ventilation med låga läckagevolymer hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.

Det primära syftet med denna single-center non-inferiority-studie är att bedöma läckagefraktionen av i-gel Plus under förhållanden av capnoperitoneum (med och utan Trendelenburg-position) och att jämföra den med baslinjeförhållanden. Sekundära syften är att bedöma sekundära utfallsparametrar under capnoperitoneum (med och utan Trendelenburg-position) och att jämföra dem med baslinjeförhållanden.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi med i-gel Plus som används för luftvägshantering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planerar för elektiv laparoskopisk kirurgi
  • Planerad luftvägshantering med hjälp av en SGA
  • Vuxna patienter (ålder 18-89 år)
  • ASA fysisk status 1-3

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Icke fastande patienter
  • Ökad risk för aspiration eller andra kontraindikationer för supraglottisk maskventilation
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi
Mätning av primära och sekundära utfallsparametrar vid olika tidpunkter under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckagefraktion
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - volym per tidalvolym
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt tätningstryck [cm H2O]
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning - läckagetryck med hörbart läckage
3 timmar
Läckagevolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Tidalvolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Inspiratoriskt topptryck (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Intraabdominalt tryck under kapnoperitoneum [mmHg]
Tidsram: 3 timmar
Uppmätt intraoperativt under kapnoperitoneum [mmHg]
3 timmar
Andningsfrekvens (1/min)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Minutventilation (l/min/kg)
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsram: 3 timmar
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
3 timmar
Antal införingsförsök
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning - SGA insättningsförsök
3 timmar
Framgångsfrekvens för insättning (%)
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning
3 timmar
Framgångsfrekvens för första försöket att infoga (%)
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning - lyckad placering i endast ett insättningsförsök
3 timmar
Nödvändighet av justeringsmanövrar under proceduren
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning
3 timmar
Insättningstid (sek)
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning
3 timmar
Lägsta syremättnad (%)
Tidsram: 3 timmar
Mäts med pulsoximetri
3 timmar
Svårighet att införa
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning på en skala mellan 1-5
3 timmar
Enkelt att föra in magsond
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning - betyg på en skala från 1-5
3 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Klinisk bedömning
24 timmar efter operationen
Komplikationer i slutet av operationen
Tidsram: 3 timmar
Klinisk bedömning
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-101346-BO-ff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera