- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06602830
I-gel Plus Supraglottic Airway Device för elektiv laparoskopisk kirurgi
I-gel Plus Supraglottic Airway Device för elektiv laparoskopisk kirurgi -en prospektiv observationsstudie-
i-gel Plus är en ny supraglottisk luftvägsanordning (SGA). Möjligheten av andra generationens SGA hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi har visats i olika studier. Under laparoskopisk kirurgi ökar det intrabdominala trycket av kapnoperitoneum och ofta måste minutventilation användas för att motverka hyperkapni, och högre inspiratoriska topptryck måste förväntas. Det är dock osäkert om i-gel Plus underlättar lämplig ventilation med låga läckagevolymer hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.
Det primära syftet med denna single-center non-inferiority-studie är att bedöma läckagefraktionen av i-gel Plus under förhållanden av capnoperitoneum (med och utan Trendelenburg-position) och att jämföra den med baslinjeförhållanden. Sekundära syften är att bedöma sekundära utfallsparametrar under capnoperitoneum (med och utan Trendelenburg-position) och att jämföra dem med baslinjeförhållanden.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar för elektiv laparoskopisk kirurgi
- Planerad luftvägshantering med hjälp av en SGA
- Vuxna patienter (ålder 18-89 år)
- ASA fysisk status 1-3
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Icke fastande patienter
- Ökad risk för aspiration eller andra kontraindikationer för supraglottisk maskventilation
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi
Mätning av primära och sekundära utfallsparametrar vid olika tidpunkter under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckagefraktion
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - volym per tidalvolym
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt tätningstryck [cm H2O]
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - läckagetryck med hörbart läckage
|
3 timmar
|
|
Läckagevolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Tidalvolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Inspiratoriskt topptryck (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Intraabdominalt tryck under kapnoperitoneum [mmHg]
Tidsram: 3 timmar
|
Uppmätt intraoperativt under kapnoperitoneum [mmHg]
|
3 timmar
|
|
Andningsfrekvens (1/min)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Minutventilation (l/min/kg)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Antal införingsförsök
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - SGA insättningsförsök
|
3 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för insättning (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för första försöket att infoga (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - lyckad placering i endast ett insättningsförsök
|
3 timmar
|
|
Nödvändighet av justeringsmanövrar under proceduren
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Insättningstid (sek)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Lägsta syremättnad (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Mäts med pulsoximetri
|
3 timmar
|
|
Svårighet att införa
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning på en skala mellan 1-5
|
3 timmar
|
|
Enkelt att föra in magsond
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - betyg på en skala från 1-5
|
3 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Klinisk bedömning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer i slutet av operationen
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-101346-BO-ff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .