I-gel Plus Supraglottic Airway Device pro elektivní laparoskopickou chirurgii
4. června 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus Supraglottic Airway Device pro elektivní laparoskopickou chirurgii – prospektivní observační studie –
i-gel Plus je nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty (SGA). V různých studiích byla prokázána proveditelnost SGA druhé generace u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci. Během laparoskopické operace je nitrobdominální tlak zvýšen kapnoperitoneem a často je nutné použít minutovou ventilaci k potlačení hyperkapnie a je třeba očekávat vyšší inspirační špičkové tlaky. Není však jisté, zda i-gel Plus umožňuje vhodnou ventilaci s nízkými objemy úniku u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Primárním cílem této jednocentrické studie non-inferiority je posoudit únikovou frakci i-gel Plus v podmínkách kapnoperitonea (s a bez Trendelenburgovy polohy) a porovnat ji se základními podmínkami. Sekundárními cíli je posouzení sekundárních výstupních parametrů během kapnoperitonea (s a bez Trendelenburgovy polohy) a jejich porovnání s výchozími podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci s i-gel Plus používaným k zajištění dýchacích cest
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánující elektivní laparoskopickou operaci
- Plánované zajištění dýchacích cest pomocí SGA
- Dospělí pacienti (ve věku 18-89 let)
- Fyzický stav ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti bez půstu
- Zvýšené riziko aspirace nebo jiné kontraindikace ventilace supraglotickou maskou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci
Měření primárních a sekundárních výstupních parametrů v různých časových bodech během procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únikový zlomek
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - objem na dechový objem
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak orofaryngeálního těsnění [cm H2O]
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení - tlak úniku se slyšitelným únikem
|
3 hodiny
|
|
Objem úniku (ml)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Dechový objem (ml)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Inspirační špičkový tlak (cm H2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Pozitivní endexpirační tlak (PEEP) (cm H2O)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Intraabdominální tlak pod kapnoperitoneem [mmHg]
Časové okno: 3 hodiny
|
Měřeno intraoperačně pod kapnoperitoneem [mmHg]
|
3 hodiny
|
|
Dechová frekvence (1/min)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Minutová ventilace (l/min/kg)
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
CO2 na konci výdechu [mmHg]
Časové okno: 3 hodiny
|
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
|
3 hodiny
|
|
Počet pokusů o vložení
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení – pokusy o zavedení SGA
|
3 hodiny
|
|
Úspěšnost vložení (%)
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení
|
3 hodiny
|
|
Úspěšnost prvního pokusu o vložení (%)
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení – úspěšné umístění pouze v jednom pokusu o zavedení
|
3 hodiny
|
|
Nutnost nastavovacích manévrů během procedury
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení
|
3 hodiny
|
|
Doba vložení (s)
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení
|
3 hodiny
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 3 hodiny
|
Měřeno pulzní oxymetrií
|
3 hodiny
|
|
Obtížnost vkládání
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení na stupnici mezi 1-5
|
3 hodiny
|
|
Snadné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení - hodnocení na stupnici od 1-5
|
3 hodiny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Klinické hodnocení
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace na konci operace
Časové okno: 3 hodiny
|
Klinické hodnocení
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-101346-BO-ff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .