Urządzenie nadgłośniowe I-gel Plus do planowej chirurgii laparoskopowej
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Urządzenie nadgłośniowe I-gel Plus do planowej chirurgii laparoskopowej -prospektywne badanie obserwacyjne-
i-gel Plus to nowatorskie nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SGA). W różnych badaniach wykazano wykonalność SGA drugiej generacji u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej. Podczas operacji laparoskopowej ciśnienie w jamie brzusznej zwiększa się przez kapnootrzewnową i często należy stosować wentylację minutową, aby przeciwdziałać hiperkapnii, a także należy spodziewać się wyższych szczytowych ciśnień wdechowych. Nie jest jednak pewne, czy i-gel Plus ułatwia odpowiednią wentylację przy małych objętościach przecieków u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Głównym celem tego jednoośrodkowego badania równoważności jest ocena frakcji wycieku i-gel Plus w warunkach kapnootrzewnowej (z pozycją Trendelenburga i bez niej) oraz porównanie jej z warunkami wyjściowymi. Drugorzędnymi celami jest ocena drugorzędowych parametrów końcowych podczas badania kapnootrzewnowej (z pozycją Trendelenburga i bez niej) oraz porównanie ich z warunkami wyjściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej z użyciem i-gel Plus stosowanego do udrażniania dróg oddechowych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zgłaszający się na planową operację laparoskopową
- Planowane udrożnienie dróg oddechowych za pomocą SGA
- Pacjenci dorośli (wiek 18–89 lat)
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nie będący na czczo
- Zwiększone ryzyko aspiracji lub innych przeciwwskazań do wentylacji maską nadgłośniową
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym
Pomiar pierwotnych i wtórnych parametrów końcowych w różnych punktach czasowych procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wycieku
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - objętość na objętość oddechową
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie uszczelnienia jamy ustnej i gardła [cm H2O]
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna – ciśnienie przeciekowe ze słyszalnym wyciekiem
|
3 godziny
|
|
Objętość wycieku (ml)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Objętość oddechowa (ml)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (cm H2O)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (cm H2O)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Ciśnienie śródbrzuszne pod kapnootrzewną [mmHg]
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiar śródoperacyjny pod kapnootrzewną [mmHg]
|
3 godziny
|
|
Częstość oddechów (1/min)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Wentylacja minutowa (l/min/kg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Końcowo-wydechowy CO2 [mmHg]
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Parametr wentylacji - wyświetlany na respiratorze
|
3 godziny
|
|
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna – próby założenia SGA
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik powodzenia wstawiania (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik powodzenia wstawienia pierwszej próby (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna – pomyślne umieszczenie tylko przy jednej próbie założenia
|
3 godziny
|
|
Konieczność manewrów dostosowawczych w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna
|
3 godziny
|
|
Czas włożenia (sek)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna
|
3 godziny
|
|
Najniższe nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
3 godziny
|
|
Trudność wkładania
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna w skali od 1-5
|
3 godziny
|
|
Łatwość zakładania zgłębnika żołądkowego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna – ocena w skali od 1-5
|
3 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena kliniczna
|
24 godziny po operacji
|
|
Powikłania pod koniec operacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ocena kliniczna
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-101346-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny