I-gel Plus Supraglottinen hengitystielaite valinnaiseen laparoskooppiseen kirurgiaan
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus Supraglottinen hengitystielaite valinnaiseen laparoskooppiseen kirurgiaan - tuleva havaintotutkimus -
i-gel Plus on uusi supraglottinen hengitystielaite (SGA). Toisen sukupolven SGA:iden käyttökelpoisuus potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus, on osoitettu useissa tutkimuksissa. Laparoskooppisen leikkauksen aikana kapnoperitoneumi lisää vatsansisäistä painetta, ja usein on käytettävä minuuttiventilaatiota hyperkapnian torjumiseksi, ja korkeampia sisäänhengityksen huippupaineita on odotettavissa. On kuitenkin epävarmaa, helpottaako i-gel Plus asianmukaista ventilaatiota pienillä vuotomäärillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
Tämän yhden keskuksen non-inferiority-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida i-gel Plusin vuotofraktiota kapnoperitoneumin olosuhteissa (Trendelenburg-asennon kanssa ja ilman) ja verrata sitä perusolosuhteisiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida toissijaisia tulosparametreja kapnoperitoneumin aikana (Trendelenburg-asennon kanssa ja ilman) ja verrata niitä perusolosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus, jossa i-gel Plusia käytetään hengitysteiden hoitoon
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista laparoskooppista leikkausta
- Suunniteltu hengitysteiden hallinta SGA:n avulla
- Aikuiset potilaat (18-89-vuotiaat)
- ASA fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei-paastonneet potilaat
- Lisääntynyt aspiraatioriski tai muut vasta-aiheet supraglottisen maskin ventilaatiolle
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosparametrien mittaus eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotofraktio
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - tilavuus per hengityksen tilavuus
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnielun tiivisteen paine [cm H2O]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arvio - vuotopaine ja kuuluva vuoto
|
3 tuntia
|
|
Vuotomäärä (ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Hengitystilavuus (ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Sisäänhengityksen huippupaine (cm H2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) (cm H2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Intraabdominaalinen paine kapnoperitoneumin alla [mmHg]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mitattu intraoperatiivinen kapnoperitoneumin alla [mmHg]
|
3 tuntia
|
|
Hengitystiheys (1/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Minuuttituuletus (l/min/kg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - SGA:n lisäysyritykset
|
3 tuntia
|
|
Lisäyksen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - onnistunut sijoitus vain yhdellä asennusyrityksellä
|
3 tuntia
|
|
Säätötoimenpiteiden tarve toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Lisäysaika (s)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Alin happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mitattu pulssioksimetrialla
|
3 tuntia
|
|
Asennuksen vaikeus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi asteikolla 1-5
|
3 tuntia
|
|
Mahaputken asettamisen helppous
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - luokitus asteikolla 1-5
|
3 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arviointi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-101346-BO-ff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .