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Supraglottisches Atemwegsgerät I-gel Plus für die elektive laparoskopische Chirurgie

4. Juni 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Supraglottisches Atemwegsgerät I-gel Plus für elektive laparoskopische Chirurgie – eine prospektive Beobachtungsstudie –

i-gel Plus ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät (SGA). Die Machbarkeit von SGAs der zweiten Generation bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen, wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen. Während einer laparoskopischen Operation wird der intrabdominale Druck durch das Kapnoperitoneum erhöht und häufig muss eine Minutenventilation eingesetzt werden, um einer Hyperkapnie entgegenzuwirken, und es muss mit höheren inspiratorischen Spitzendrücken gerechnet werden. Es ist jedoch ungewiss, ob das i-gel Plus bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, eine angemessene Beatmung mit geringem Leckagevolumen ermöglicht.

Das Hauptziel dieser monozentrischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, den Leckanteil des i-gel Plus unter Bedingungen des Kapnoperitoneums (mit und ohne Trendelenburg-Position) zu bewerten und ihn mit den Ausgangsbedingungen zu vergleichen. Sekundäre Ziele bestehen darin, sekundäre Ergebnisparameter während des Kapnoperitoneums (mit und ohne Trendelenburg-Position) zu bewerten und sie mit den Ausgangsbedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation mit i-gel Plus zur Atemwegskontrolle unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen elektiven laparoskopischen Eingriff planen
  • Geplantes Atemwegsmanagement mittels SGA
  • Erwachsene Patienten (Alter 18–89 Jahre)
  • ASA-Physikstatus 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht nüchterne Patienten
  • Erhöhtes Aspirationsrisiko oder andere Kontraindikationen für die supraglottische Maskenbeatmung
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Messung primärer und sekundärer Ergebnisparameter zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckanteil
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – Volumen pro Atemzugvolumen
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Dichtungsdruck [cm H2O]
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – Leckdruck mit hörbarem Leck
3 Stunden
Leckagevolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Inspiratorischer Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) (cm H2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Intraabdomineller Druck unter Kapnoperitoneum [mmHg]
Zeitfenster: 3 Stunden
Intraoperativ unter Kapnoperitoneum gemessen [mmHg]
3 Stunden
Atemfrequenz (1/min)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Atemminutenvolumen (l/min/kg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Endtidales CO2 [mmHg]
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – SGA-Einfügungsversuche
3 Stunden
Erfolgsquote beim Einfügen (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Erfolgsquote beim ersten Einfügungsversuch (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – erfolgreiche Platzierung in nur einem Einführversuch
3 Stunden
Notwendigkeit von Anpassungsmanövern während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Einfügezeit (Sek.)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Niedrigste Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Gemessen durch Pulsoximetrie
3 Stunden
Schwierigkeiten beim Einführen
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Bewertung auf einer Skala zwischen 1 und 5
3 Stunden
Einfaches Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – Bewertung auf einer Skala von 1–5
3 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Klinische Beurteilung
24 Stunden postoperativ
Komplikationen am Ende der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101346-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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