Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel Plus para cirugía laparoscópica electiva
4 de junio de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel Plus para cirugía laparoscópica electiva: un estudio observacional prospectivo
i-gel Plus es un novedoso dispositivo de vía aérea supraglótica (SGA). En varios estudios se ha demostrado la viabilidad de los ASG de segunda generación en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva. Durante la cirugía laparoscópica, la presión intrabdominal aumenta mediante el capnoperitoneo y, con frecuencia, se debe adoptar ventilación minuto para contrarrestar la hipercapnia, y se deben esperar presiones máximas inspiratorias más altas. Sin embargo, no está claro si i-gel Plus facilita una ventilación adecuada con volúmenes de fuga bajos en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
El objetivo principal de este estudio de no inferioridad unicéntrico es evaluar la fracción de fuga de i-gel Plus en condiciones de capnoperitoneo (con y sin posición de Trendelenburg) y compararla con las condiciones iniciales. Los objetivos secundarios son evaluar los parámetros de resultados secundarios durante el capnoperitoneo (con y sin posición de Trendelenburg) y compararlos con las condiciones iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva con i-gel Plus utilizado para el tratamiento de las vías respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que programan cirugía laparoscópica electiva
- Manejo planificado de la vía aérea mediante un SGA
- Pacientes adultos (edad 18-89 años)
- Estado físico ASA 1-3
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes no en ayunas
- Mayor riesgo de aspiración u otras contraindicaciones para la ventilación con mascarilla supraglótica
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Medición de parámetros de resultado primarios y secundarios en diferentes momentos durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de fuga
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: volumen por volumen corriente
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de sellado orofaríngeo [cm H2O]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: presión de fuga con fuga audible
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3 horas
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Volumen de fuga (ml)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Presión máxima inspiratoria (cm H2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP) (cm H2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Presión intraabdominal bajo capnoperitoneo [mmHg]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medido intraoperatorio bajo capnoperitoneo [mmHg]
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3 horas
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Frecuencia respiratoria (1/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Ventilación minuto (l/min/kg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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CO2 al final de la marea [mmHg]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: intentos de inserción SGA
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3 horas
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Tasa de éxito de inserción (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Tasa de éxito de inserción en el primer intento (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: colocación exitosa en un solo intento de inserción
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3 horas
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Necesidad de maniobras de ajuste durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Tiempo de inserción (seg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Saturación de oxígeno más baja (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medido por oximetría de pulso
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3 horas
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Dificultad de inserción
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica en una escala entre 1-5
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3 horas
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Facilidad de inserción del tubo gástrico.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: calificación en una escala del 1 al 5
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3 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Evaluación clínica
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24 horas postoperatoriamente
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Complicaciones al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101346-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .