I-gel Plus Supraglottic légúti készülék választható laparoszkópos sebészethez
2025. június 4. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus szupraglottikus légúti készülék az elektív laparoszkópos sebészethez - prospektív megfigyelési vizsgálat -
Az i-gel Plus egy új szupraglottikus légúti eszköz (SGA). A második generációs SGA-k megvalósíthatóságát elektív laparoszkópos műtéten átesett betegeknél különböző tanulmányok igazolták. A laparoszkópos műtétek során az intrabdominális nyomást a capnoperitoneum növeli, és gyakran percnyi lélegeztetést kell alkalmazni a hypercapnia ellen, és magasabb belégzési csúcsnyomásokkal kell számolni. Nem biztos azonban, hogy az i-gel Plus elősegíti-e a megfelelő lélegeztetést alacsony szivárgási térfogattal a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél.
Ennek az egyközpontú non-inferiority vizsgálatnak az elsődleges célja az i-gel Plus szivárgási hányadának felmérése capnoperitoneum körülményei között (Trendelenburg pozícióval és anélkül), és összehasonlítani az alapállapotokkal. Másodlagos cél a másodlagos kimeneti paraméterek értékelése a capnoperitoneum során (Trendelenburg pozícióval és anélkül), és összehasonlítani azokat az alapállapotokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív laparoszkópos műtéten átesett betegek a légutak kezelésére használt i-gel Plus-szal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos műtétet tervező betegek
- Tervezett légútkezelés SGA segítségével
- Felnőtt betegek (18-89 éves korig)
- ASA fizikai állapot 1-3
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem koplalt betegek
- Az aspiráció fokozott kockázata vagy egyéb ellenjavallatok a szupraglottikus maszkos lélegeztetéshez
- Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2
- Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Laparoszkópos műtéten átesett betegek
Az elsődleges és másodlagos kimeneti paraméterek mérése az eljárás során különböző időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgási frakció
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - térfogat per légzési térfogat
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis tömítési nyomás [cm H2O]
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés - szivárgási nyomás hallható szivárgással
|
3 óra
|
|
Szivárgás térfogata (ml)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Árapály térfogata (ml)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Belégzési csúcsnyomás (H2O cm)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) (H2O cm)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Intraabdominalis nyomás a capnoperitoneum alatt [Hgmm]
Időkeret: 3 óra
|
Intraoperativ mérés a capnoperitoneum alatt [Hgmm]
|
3 óra
|
|
Légzési frekvencia (1/perc)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Perc szellőztetés (l/perc/kg)
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Árapály végi CO2 [Hgmm]
Időkeret: 3 óra
|
Szellőztetési paraméter - a lélegeztetőgépen látható módon
|
3 óra
|
|
Beszúrási kísérletek száma
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés – SGA beillesztési kísérletek
|
3 óra
|
|
Beillesztés sikerességi aránya (%)
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés
|
3 óra
|
|
Az első beillesztési kísérlet sikerességi aránya (%)
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés - sikeres elhelyezés egyetlen behelyezési kísérletben
|
3 óra
|
|
Beállítási manőverek szükségessége az eljárás során
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés
|
3 óra
|
|
Beillesztési idő (mp)
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés
|
3 óra
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség (%)
Időkeret: 3 óra
|
Pulzoximetriával mérve
|
3 óra
|
|
Beillesztési nehézség
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés 1-5 közötti skálán
|
3 óra
|
|
A gyomorszonda behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés - értékelés egy 1-5-ig terjedő skálán
|
3 óra
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Klinikai értékelés
|
24 órával a műtét után
|
|
Komplikációk a műtét végén
Időkeret: 3 óra
|
Klinikai értékelés
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-101346-BO-ff
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .