盐酸伊立替康脂质体注射液（二）联合氟尿嘧啶、亚叶酸、维莫非尼、西妥昔单抗一线治疗BRAFV600E突变晚期结直肠癌
2024年9月17日 更新者：Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital
盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）联合氟尿嘧啶、亚叶酸、维莫非尼、西妥昔单抗一线治疗BRAFV600E突变晚期结直肠癌的随机、多中心、对照研究
前期的IMPROVMENT试验基于BRAFV600E的上游信号特征和旁路反馈机制，考虑化疗的促凋亡作用和靶向治疗的协同作用，创造性地探索了平衡化疗靶向联合方案（FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab）。使用单臂研究设计对患有 BRAF V600E 突变的晚期结直肠癌患者进行研究，证明了对这些患者的显着治疗效果。
为了进一步验证该方案的有效性和安全性，巩固其临床价值，开展随机对照试验至关重要。
研究人员计划使用当前的标准方案作为对照，在一线治疗的一大群患有 BRAFV600E 突变的晚期结直肠癌患者中比较该策略（FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab），重点关注其有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhan Wang, Professor
- 电话号码：86-13916229609
- 邮箱：13916229609@139.com
学习地点
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Shanghai、中国、200004
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Zang Wang, Professor
- 电话号码：8613916229609
- 邮箱：13916229609@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期结直肠腺癌患者。
- 通过组织或血液检测证实存在 BRAFV600E 突变的患者。
- 未接受全身治疗或完成辅助治疗12个月后出现转移或复发的患者。
- 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变。
- 首次药物治疗前至少3周接受局部放疗的患者允许入组，但RECIST评估的病灶不应位于放射野内。
- 年龄≥18岁且≤80岁的患者。
- ECOG表现状态为0-2。
- 预期生存≥12周。
- 患者必须有能力理解并自愿签署书面知情同意书。
- 有生育能力的女性必须在开始治疗前 7 天内进行妊娠试验阴性。 在研究期间，患者及其伴侣都必须采取避孕措施。
排除标准：
- 首次服用研究药物前4周内接受过大手术或遭受严重创伤的患者。
- 对研究方案的任何成分过敏的患者。
- 计划怀孕或已经怀孕的患者。
- 无法准确描述病情的脑转移患者。
- 研究治疗开始前6个月内患有以下病症的患者：心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、大于NYHA 2级的充血性心力衰竭、不受控制的心律失常等。
- 实验室检查结果异常：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1,500/mm³；
- 血小板计数<75,000/mm³；
- 总胆红素>正常上限（ULN）的1.5倍； ALT（丙氨酸转氨酶）和 AST（天冬氨酸转氨酶）>2.5 倍 ULN（对于肝转移患者>5 倍 ULN）；肌酐>1.5倍正常值上限；
- 在研究治疗开始前五年内患有除晚期结直肠癌以外的任何癌症的患者。 例外情况包括宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤。
- 有药物滥用、药物滥用或酒精依赖史的患者。
- 依法无行为能力或限制民事行为能力的患者。
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOLFIRI + 维莫非尼 + 西妥昔单抗
实验组：盐酸伊立替康脂质体注射液（II）：60mg/m2，静脉滴注至少90分钟，第1天；亚叶酸：400 mg/m²，第 1 天静脉滴注 2 小时以上； 5-FU：400 mg/m²，静脉推注； 5-FU：2400 mg/m²，第 1 天连续输注 46-48 小时；西妥昔单抗：500 mg/m2，第 1 天静脉输注至少 2 小时；维莫非尼：720 mg，每日口服两次。
每两周重复一次。
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盐酸伊立替康脂质体注射液（II）：60mg/m2，静脉滴注至少90分钟，第1天；亚叶酸：400 mg/m²，第 1 天静脉滴注 2 小时以上； 5-FU：400 mg/m²，静脉推注； 5-FU：2400 mg/m²，第 1 天连续输注 46-48 小时；西妥昔单抗：500 mg/m2，第 1 天静脉输注至少 2 小时；维莫非尼：720 mg，每日口服两次。
每两周重复一次。
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有源比较器：FOLFIRI ± 贝伐珠单抗
对照组：盐酸伊立替康脂质体注射液（II）：60 mg/m²，静脉滴注至少90分钟，第1天；亚叶酸：400 mg/m²，第 1 天静脉滴注 2 小时以上； 5-FU：400 mg/m²，静脉推注； 5-FU：2400 mg/m²，第 1 天连续输注 46-48 小时；贝伐单抗：5 mg/kg，静脉输注，第 1 天。
每两周重复一次。
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盐酸伊立替康脂质体注射液（II）：60mg/m2，静脉滴注至少90分钟，第1天；亚叶酸：400 mg/m²，第 1 天静脉滴注 2 小时以上； 5-FU：400 mg/m²，静脉推注； 5-FU：2400 mg/m²，第 1 天连续输注 46-48 小时；贝伐单抗：5 mg/kg，静脉输注，第 1 天。
每两周重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷直至研究完成，平均需要 8 周
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肿瘤负荷减少预定量（包括完全缓解和部分缓解）的患者比例
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根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷直至研究完成，平均需要 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，平均 8 周
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，平均 8 周
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反应深度
大体时间：通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，平均 8 周
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一线治疗反应深度调查
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通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，平均 8 周
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无进步生存
大体时间：根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，直至研究完成时首次记录进展或死亡，平均 8 周
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从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷，直至研究完成时首次记录进展或死亡，平均 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan-Sheng Zang, Professor、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMPROVEMENT-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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