Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (Ⅱ) Kombinert med Fluorouracil, Folinic Acid, Vermofenib og Cetuximab i førstelinjebehandling av BRAFV600E Mutated Advanced Colorectal Cancer

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med avansert kolorektalt adenokarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
• Pasienter med BRAFV600E-mutasjon bekreftet ved vevs- eller blodprøver.
• Pasienter som ikke har fått systemisk behandling eller som har opplevd metastaser eller residiv 12 måneder etter fullført adjuvant behandling.
• Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
• Pasienter som mottok lokal strålebehandling minst 3 uker før første medikamentell behandling får lov til å melde seg inn, men lesjoner evaluert av RECIST bør ikke være innenfor strålefeltet.
• Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
• Forventet overlevelse på ≥12 uker.
• Pasienter må ha evnen til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Under studien må både pasienten og partneren deres bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller lidd av alvorlige traumer innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i studieregimet.
• Pasienter som planlegger å bli gravide eller allerede er gravide.
• Pasienter med hjernemetastaser som ikke kan beskrive tilstanden sin nøyaktig.
• Pasienter med følgende tilstander innen 6 måneder før oppstart av studiebehandlingen: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt større enn NYHA klasse 2, ukontrollerte arytmier, etc.
• Unormale laboratorietestresultater:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/mm³;
• Blodplateantall <75 000/mm³;
• Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALAT (alaninaminotransferase) og ASAT (aspartataminotransferase) >2,5 ganger ULN (for pasienter med levermetastaser >5 ganger ULN); Kreatinin >1,5 ganger ULN;
• Pasienter som har hatt annen kreft enn avansert tykktarmskreft innen fem år før oppstart av studiebehandlingen. Unntak inkluderer livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulster.
• Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, rusmisbruk eller alkoholavhengighet.
• Pasienter som er juridisk uføre ​​eller har begrenset sivil kapasitet.
• Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.