Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection (Ⅱ) w połączeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym, wermofenibem i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAFV600E

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące wstrzykiwania liposomów chlorowodorku irynotekanu (Ⅱ) w skojarzeniu z fluorouracylem, kwasem foliowym, wermofenibem i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAFV600E

W oparciu o cechy sygnalizacji poprzedzającej BRAFV600E i mechanizmy sprzężenia zwrotnego omijającego, biorąc pod uwagę proapoptotyczne skutki chemioterapii i synergistyczne skutki terapii celowanej, w poprzednim badaniu IMPROVEMENT w kreatywny sposób badano zrównoważone podejście skojarzone ukierunkowane na chemioterapię (FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją BRAF V600E przy użyciu projektu badania z jedną grupą ramion, wykazującego znaczącą skuteczność terapeutyczną u tych pacjentów. Aby jeszcze bardziej potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu leczenia oraz ugruntować jego wartość kliniczną, kluczowe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze planują zastosować obecny standardowy schemat leczenia jako kontrolę w celu porównania tej strategii (FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab) na dużej kohorcie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E w leczeniu pierwszego rzutu, koncentrując się na jej skuteczności i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200004
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Pacjenci z mutacją BRAFV600E potwierdzoną badaniem tkanek lub krwi.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia ogólnoustrojowego lub u których wystąpiły przerzuty lub nawrót po 12 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miejscową co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszego leku, jednak zmiany oceniane metodą RECIST nie powinny znajdować się w polu napromieniania.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie badania zarówno pacjentka, jak i jej partner muszą stosować antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik schematu badania.
  • Pacjenci, którzy planują zajście w ciążę lub są już w ciąży.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy nie potrafią dokładnie opisać swojego stanu.
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wystąpiły następujące schorzenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa 2 według NYHA, niekontrolowane zaburzenia rytmu itp.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/mm3;
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3;
  • Całkowita bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) >2,5-krotność GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby >5-krotność GGN); Kreatynina >1,5-krotność GGN;
  • Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem występował nowotwór inny niż zaawansowany rak jelita grubego. Wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i nowotwory nabłonkowe pęcherza moczowego.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, substancji psychoaktywnych lub byli uzależnieni od alkoholu.
  • Pacjenci, którzy są ubezwłasnowolnieni lub mają ograniczoną zdolność cywilną.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab
Grupa doświadczalna: Liposomalny irynotekan chlorowodorku do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Cetuksymab: 500 mg/m², wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny, w dniu 1; Wemurafenib: 720 mg, doustnie dwa razy na dobę. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Lek: FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab
Liposomalny irynotekan chlorowodorek do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Cetuksymab: 500 mg/m², wlew dożylny trwający co najmniej 2 godziny, w dniu 1; Wemurafenib: 720 mg, doustnie dwa razy na dobę. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: FOLFIRI ± Bewacyzumab
Grupa kontrolna: Zastrzyk liposomalnego chlorowodorku irynotekanu (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Bewacyzumab: 5 mg/kg, wlew dożylny, w dniu 1. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Lek: FOLFIRI ± Bewacyzumab
Liposomalny irynotekan chlorowodorek do wstrzykiwań (II): 60 mg/m², wlew dożylny przez co najmniej 90 minut, w dniu 1; Leukoworyna: 400 mg/m², wlew dożylny trwający 2 godziny, w 1. dniu; 5-FU: 400 mg/m², bolus dożylny; 5-FU: 2400 mg/m², wlew ciągły przez 46–48 godzin, w dniu 1; Bewacyzumab: 5 mg/kg, wlew dożylny, w dniu 1. Powtarzaj co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy nowotworu o z góry określoną wielkość, obejmującą całkowitą i częściową remisję
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Badanie głębokości odpowiedzi podczas leczenia pierwszego rzutu
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do momentu pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ocena masy nowotworu na podstawie kryteriów RECIST do momentu pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVEMENT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FOLFIRI + wemurafenib + cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj