Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan hydrochloridová lipozomová injekce (Ⅱ) v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou, vermofenibem a cetuximabem v léčbě první linie mutovaného pokročilého kolorektálního karcinomu BRAFV600E

17. září 2024 aktualizováno: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie injekce hydrochloridu irinotekanu (Ⅱ) v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou, vermofenibem a cetuximabem v léčbě první linie mutovaného pokročilého kolorektálního karcinomu BRAFV600E

Na základě upstream signalizačních vlastností BRAFV600E a mechanismů zpětné vazby bypassu, s ohledem na proapoptotické účinky chemoterapie a synergické účinky cílené terapie, předchozí studie IMPROVEMENT kreativně prozkoumala vyvážený kombinovaný přístup cílený na chemoterapii (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) v pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E pomocí designu studie signle-arm, prokazující významnou terapeutickou účinnost u těchto pacientů. Pro další ověření účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu a pro potvrzení jeho klinické hodnoty je zásadní provést randomizovanou kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé plánují použít současný standardní režim jako kontrolu pro srovnání této strategie (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) na velké kohortě pacientů s BRAFV600E-mutantním pokročilým kolorektálním karcinomem v první linii se zaměřením na jeho účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200004
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií.
  • Pacienti s mutací BRAFV600E potvrzenou vyšetřením tkáně nebo krve.
  • Pacienti, kteří nedostávali systémovou léčbu nebo u kterých došlo k metastázám nebo recidivám 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1.
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální radioterapii alespoň 3 týdny před první léčbou, se mohou zapsat, ale léze hodnocené pomocí RECIST by neměly být v radiačním poli.
  • Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Během studie musí pacientka i její partner používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního režimu.
  • Pacientky, které plánují otěhotnět nebo jsou již těhotné.
  • Pacienti s metastázami v mozku, kteří nedokážou přesně popsat svůj stav.
  • Pacienti s následujícími stavy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třídy 2, nekontrolované arytmie atd.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm³;
  • Počet krevních destiček <75 000/mm³;
  • Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy (ULN); ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) >2,5krát ULN (u pacientů s jaterními metastázami >5krát ULN); Kreatinin >1,5krát ULN;
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli jinou rakovinu než pokročilý kolorektální karcinom během pěti let před zahájením léčby ve studii. Výjimky zahrnují karcinom děložního čípku in situ, vyléčený bazaliom a nádory epitelu močového měchýře.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog, návykových látek nebo závislosti na alkoholu.
  • Pacienti, kteří jsou právně nezpůsobilí nebo mají omezenou občanskou způsobilost.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI + vemurafenib + cetuximab
Experimentální skupina: Liposomální injekce irinotekan hydrochloridu (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenózní infuze po dobu nejméně 2 hodin, v den 1; Vemurafenib: 720 mg, perorálně dvakrát denně. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: FOLFIRI + vemurafenib + cetuximab
Liposomal Irinotecan Hydrochloride Injection (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Cetuximab: 500 mg/m², intravenózní infuze po dobu nejméně 2 hodin, v den 1; Vemurafenib: 720 mg, perorálně dvakrát denně. Opakujte každé 2 týdny.
Aktivní komparátor: FOLFIRI ± Bevacizumab
Kontrolní skupina: Liposomální injekce irinotekan hydrochloridu (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenózní infuze, v den 1. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomal Irinotecan Hydrochloride Injection (II): 60 mg/m², intravenózní infuze po dobu alespoň 90 minut, v den 1; Leukovorin: 400 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin, 1. den; 5-FU: 400 mg/m², intravenózní bolus; 5-FU: 2400 mg/m², kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin, v den 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intravenózní infuze, v den 1. Opakujte každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
Hloubka odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Vyšetření hloubky odpovědi během léčby první linie
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Progress Free Survival
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku nebo smrti po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku nebo smrti po dokončení studie, v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVEMENT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na FOLFIRI + vemurafenib + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit