Irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektio (Ⅱ) yhdistettynä fluorourasiilin, foliinihapon, vermofenibin ja setuksimabin kanssa BRAFV600E-mutaation ja pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
• Potilaat, joilla on BRAFV600E-mutaatio, joka on vahvistettu kudos- tai verikokeella.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa tai jotka ovat kokeneet etäpesäkkeitä tai uusiutumista 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä.
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä lääkehoitoa, voivat ilmoittautua, mutta RECISTin arvioimien leesioiden ei tulisi olla säteilykentän sisällä.
• ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen aikana sekä potilaan että hänen kumppaninsa on käytettävä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimusohjelman komponentille.
• Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat jo raskaana.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät pysty kuvaamaan tilaansa tarkasti.
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka 2, hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.
• Epänormaalit laboratoriotestitulokset:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/mm³;
• Verihiutalemäärä <75 000/mm³;
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 kertaa ULN (potilaille, joilla on maksametastaasi > 5 kertaa ULN); kreatiniini > 1,5 kertaa ULN;
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin edennyt paksusuolensyöpä viiden vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Poikkeuksia ovat kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelisyövät.
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta.
• Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai joiden siviilitoimikelpoisuus on rajoitettu.
• Kaikki muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.