Inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán (Ⅱ) combinada con fluorouracilo, ácido folínico, vermofenib y cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal avanzado con mutación BRAFV600E

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado por histología o citología.
• Pacientes con mutación BRAFV600E confirmada mediante análisis de tejido o sangre.
• Pacientes que no hayan recibido terapia sistémica o que hayan experimentado metástasis o recurrencia 12 meses después de completar la terapia adyuvante.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Se permite inscribir a los pacientes que recibieron radioterapia local al menos 3 semanas antes del primer tratamiento farmacológico, pero las lesiones evaluadas por RECIST no deben estar dentro del campo de radiación.
• Pacientes con edades ≥18 años y ≤80 años.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Supervivencia esperada de ≥12 semanas.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Durante el estudio, tanto el paciente como su pareja deberán utilizar métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan sufrido un traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del régimen del estudio.
• Pacientes que estén planeando concebir o que ya estén embarazadas.
• Pacientes con metástasis cerebrales que no pueden describir con precisión su condición.
• Pacientes con las siguientes condiciones dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva mayor que NYHA Clase 2, arritmias no controladas, etc.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm³;
• Recuento de plaquetas <75.000/mm³;
• Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN); ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa) >2,5 veces el LSN (para pacientes con metástasis hepática >5 veces el LSN); Creatinina >1,5 veces el LSN;
• Pacientes que hayan tenido algún cáncer distinto del cáncer colorrectal avanzado dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales curado y los tumores epiteliales de la vejiga.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, abuso de sustancias o dependencia del alcohol.
• Pacientes que estén legalmente incapacitados o tengan capacidad civil limitada.
• Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la inscripción.