Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (Ⅱ) kombinerat med fluorouracil, folinsyra, vermofenib och cetuximab i första linjens behandling av BRAFV600E muterad avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med avancerat kolorektalt adenokarcinom bekräftat av histologi eller cytologi.
• Patienter med BRAFV600E-mutation bekräftad genom vävnads- eller blodprov.
• Patienter som inte har fått systemisk terapi eller som har upplevt metastaser eller återfall 12 månader efter avslutad adjuvant terapi.
• Patienterna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterierna.
• Patienter som fått lokal strålbehandling minst 3 veckor före den första läkemedelsbehandlingen tillåts anmäla sig, men lesioner utvärderade av RECIST bör inte ligga inom strålområdet.
• Patienter ≥18 år och ≤80 år.
• ECOG-prestandastatus på 0-2.
• Förväntad överlevnad på ≥12 veckor.
• Patienter måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Under studien måste både patienten och dennes partner använda preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

• Patienter som har genomgått en större operation eller lidit av allvarliga trauman inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med överkänslighet mot någon komponent i studieregimen.
• Patienter som planerar att bli gravida eller redan är gravida.
• Patienter med hjärnmetastaser som inte kan beskriva sitt tillstånd korrekt.
• Patienter med följande tillstånd inom 6 månader före start av studiebehandlingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kronisk hjärtsvikt större än NYHA klass 2, okontrollerade arytmier, etc.
• Onormala laboratorietestresultat:
• Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500/mm³;
• Trombocytantal <75 000/mm³;
• Totalt bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); ALAT (alaninaminotransferas) och ASAT (aspartataminotransferas) >2,5 gånger ULN (för patienter med levermetastaser >5 gånger ULN); Kreatinin >1,5 gånger ULN;
• Patienter som har haft någon annan cancerform än avancerad kolorektal cancer inom fem år innan studiebehandlingen påbörjades. Undantag inkluderar livmoderhalscancer in situ, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumörer.
• Patienter med en historia av drogmissbruk, drogmissbruk eller alkoholberoende.
• Patienter som är juridiskt oförmögna eller har begränsad civil kapacitet.
• Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga för registrering.