Липосомальная инъекция иринотекана гидрохлорида (Ⅱ) в сочетании с фторурацилом, фолиевой кислотой, вермофенибом и цетуксимабом в лечении первой линии мутировавшего распространенного колоректального рака BRAFV600E

Критерии включения:

• Пациенты с распространенной колоректальной аденокарциномой, подтвержденной гистологически или цитологически.
• Пациенты с мутацией BRAFV600E, подтвержденной анализом тканей или крови.
• Пациенты, которые не получали системную терапию или у которых наблюдались метастазы или рецидив через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии.
• У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• К участию допускаются пациенты, получившие местную лучевую терапию по крайней мере за 3 недели до первого медикаментозного лечения, но поражения, оцениваемые по RECIST, не должны находиться в пределах поля облучения.
• Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет.
• Статус производительности ECOG 0-2.
• Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
• Пациенты должны иметь возможность понять и добровольно подписать письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Во время исследования и пациентка, и ее партнер должны использовать средства контрацепции.

Критерии исключения:

• Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или получившие тяжелую травму в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с гиперчувствительностью к любому компоненту схемы исследования.
• Пациентки, планирующие зачатие или уже беременные.
• Пациенты с метастазами в головной мозг, которые не могут точно описать свое состояние.
• Пациенты со следующими состояниями в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность выше 2 класса по NYHA, неконтролируемые аритмии и т. д.
• Аномальные результаты лабораторных анализов:
• Абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1500/мм³;
• Количество тромбоцитов <75 000/мм³;
• Общий билирубин >1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) >2,5 раза выше ВГН (для пациентов с метастазами в печень >5 раз выше ВГН); Креатинин >1,5 раза выше ВГН;
• Пациенты, у которых в течение пяти лет до начала исследуемого лечения был какой-либо рак, кроме распространенного колоректального рака. Исключения включают карциному шейки матки in situ, излеченную базальноклеточную карциному и эпителиальные опухоли мочевого пузыря.
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, психоактивными веществами или алкогольной зависимостью.
• Пациенты, которые являются недееспособными или имеют ограниченную гражданскую дееспособность.
• Любые другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для зачисления.