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BRAFV600E 변이 진행성 대장암의 1차 치료에 플루오로우라실, 폴린산, 버모페닙, 세툭시맙과 병용한 이리노테칸 염산염 리포솜 주사제(II)

2024년 9월 17일 업데이트: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

BRAFV600E 돌연변이 진행성 대장암의 1차 치료에서 플루오로우라실, 폴린산, 베르모페닙 및 세툭시맙과 병용한 이리노테칸 염산염 리포솜 주사제(II)에 대한 무작위, 다기관, 대조 연구

BRAFV600E의 업스트림 신호 전달 기능과 바이패스 피드백 메커니즘을 기반으로 화학요법의 세포사멸 촉진 효과와 표적 치료의 시너지 효과를 고려한 이전 IMPROVEMENT 시험은 균형 잡힌 화학요법 표적 병용 접근법(FOLFIRI + 베무라페닙 + 세툭시맙)을 창의적으로 탐구했습니다. BRAF V600E 돌연변이가 있는 진행성 대장암 환자는 신호암 연구 설계를 사용하여 이러한 환자에서 상당한 치료 효능을 입증했습니다. 이 요법의 효과와 안전성을 더욱 검증하고 임상적 가치를 확고히 하기 위해서는 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 연구자들은 효능과 안전성에 중점을 두고 1차 치료 환경에서 BRAFV600E 돌연변이 진행성 대장암 환자의 대규모 코호트에서 이 전략(FOLFIRI + 베무라페닙 + 세툭시맙)을 비교하기 위해 현행 표준 요법을 대조군으로 사용할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200004
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직검사 또는 세포검사로 확인된 진행성 대장선암 환자.
  • 조직 또는 혈액 검사를 통해 BRAFV600E 돌연변이가 확인된 환자.
  • 전신요법을 받지 않았거나 보조요법 종료 후 12개월 이내에 전이 또는 재발이 발생한 환자.
  • 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 첫 번째 약물 치료 최소 3주 전에 국소 방사선 치료를 받은 환자는 등록이 허용되지만, RECIST에서 평가한 병변이 방사선 조사 범위 내에 있어서는 안 됩니다.
  • 18세 이상 80세 이하 환자.
  • ECOG 수행도 상태는 0-2입니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자.
  • 연구 요법의 모든 구성요소에 과민증이 있는 환자.
  • 임신을 계획하고 있거나 이미 임신 중인 환자.
  • 자신의 상태를 정확하게 설명할 수 없는 뇌 전이 환자.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음과 같은 상태의 환자: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
  • 비정상적인 실험실 테스트 결과:
  • 절대호중구수(ANC) <1,500/mm3;
  • 혈소판 수 <75,000/mm³;
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함; ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) > ULN의 2.5배(간 전이가 ULN의 5배를 초과하는 환자의 경우); 크레아티닌 > ULN의 1.5배;
  • 연구 치료 시작 전 5년 이내에 진행성 대장암 이외의 암을 앓은 적이 있는 환자. 예외로는 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저세포암종, 방광 상피 종양이 있습니다.
  • 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자.
  • 법적으로 무능력하거나 민사상 능력이 제한된 환자.
  • 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRI + 베무라페닙 + 세툭시맙
실험군: 리포좀 이리노테칸 염산염 주사(II): 60 mg/m², 1일차에 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입; 류코보린: 400 mg/m², 1일차에 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 5-FU: 400 mg/m², 정맥내 볼루스; 5-FU: 2400mg/m², 1일차에 46~48시간에 걸쳐 지속적 주입; 세툭시맙: 500 mg/m², 1일차에 최소 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 베무라페닙: 720 mg, 1일 2회 경구 투여. 2주마다 반복하세요.
의약품: FOLFIRI + 베무라페닙 + 세툭시맙
리포솜 이리노테칸 염산염 주사(II): 1일차에 60 mg/m², 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입; 류코보린: 400 mg/m², 1일차에 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 5-FU: 400 mg/m², 정맥내 볼루스; 5-FU: 2400mg/m², 1일차에 46~48시간에 걸쳐 지속적 주입; 세툭시맙: 500 mg/m², 1일차에 최소 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 베무라페닙: 720 mg, 1일 2회 경구 투여. 2주마다 반복하세요.
활성 비교기: FOLFIRI ± 베바시주맙
대조군: 리포좀 이리노테칸 염산염 주사(II): 60 mg/m², 1일차에 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입; 류코보린: 400 mg/m², 1일차에 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 5-FU: 400 mg/m², 정맥내 볼루스; 5-FU: 2400mg/m², 1일차에 46~48시간에 걸쳐 지속적 주입; 베바시주맙: 1일차에 5 mg/kg, 정맥내 주입. 2주마다 반복하세요.
의약품: FOLFIRI ± 베바시주맙
리포솜 이리노테칸 염산염 주사(II): 1일차에 60 mg/m², 최소 90분에 걸쳐 정맥 주입; 류코보린: 400 mg/m², 1일차에 2시간에 걸쳐 정맥 주입; 5-FU: 400 mg/m², 정맥내 볼루스; 5-FU: 2400mg/m², 1일차에 46~48시간에 걸쳐 지속적 주입; 베바시주맙: 1일차에 5 mg/kg, 정맥내 주입. 2주마다 반복하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 평균 8주 동안 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가
완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 미리 정의된 양만큼 종양 부담이 감소한 환자의 비율
평균 8주 동안 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 8주
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 8주
반응의 깊이
기간: 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 8주
1차 치료 중 반응 깊이 조사
연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 8주
진행 무료 생존
기간: 연구 완료를 통해 최초로 기록된 진행 또는 사망까지 평균 8주 동안 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
연구 완료를 통해 최초로 기록된 진행 또는 사망까지 평균 8주 동안 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVEMENT-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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