Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecanhydrochloride-liposoominjectie (Ⅱ) gecombineerd met fluorouracil, folinezuur, vermofenib en cetuximab bij eerstelijnsbehandeling van BRAFV600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

17 september 2024 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Een gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie van irinotecanhydrochloride-liposoominjectie (Ⅱ) gecombineerd met fluorouracil, folinezuur, vermofenib en cetuximab bij de eerstelijnsbehandeling van BRAFV600E-gemuteerde gevorderde colorectale kanker

Gebaseerd op de upstream signaalkenmerken van BRAFV600E en de bypass-feedbackmechanismen, rekening houdend met de pro-apoptotische effecten van chemotherapie en de synergetische effecten van gerichte therapie, heeft het eerdere IMPROVEMENT-onderzoek op creatieve wijze een gebalanceerde, op chemotherapie gerichte combinatiebenadering (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) onderzocht in Bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met een BRAF V600E-mutatie is gebruik gemaakt van een signle-arm-onderzoeksopzet, wat een significante therapeutische werkzaamheid bij deze patiënten aantoont. Om de effectiviteit en veiligheid van dit regime verder te valideren en de klinische waarde ervan te versterken, is het van cruciaal belang om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren. Onderzoekers zijn van plan het huidige standaardregime als controle te gebruiken om deze strategie (FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab) te vergelijken bij een groot cohort patiënten met BRAFV600E-mutante gevorderde colorectale kanker in de eerstelijnssetting, waarbij de nadruk ligt op de werkzaamheid en veiligheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200004
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom, bevestigd door histologie of cytologie.
  • Patiënten met een BRAFV600E-mutatie bevestigd door weefsel- of bloedonderzoek.
  • Patiënten die geen systemische therapie hebben gekregen of die 12 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie metastasen of recidief hebben ervaren.
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • Patiënten die ten minste 3 weken vóór de eerste medicamenteuze behandeling lokale radiotherapie hebben gekregen, mogen zich inschrijven, maar de door RECIST beoordeelde laesies mogen zich niet binnen het stralingsveld bevinden.
  • Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Verwachte overleving van ≥12 weken.
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en deze vrijwillig te ondertekenen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Tijdens het onderzoek moeten zowel de patiënt als zijn partner anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of een ernstig trauma hebben opgelopen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor enig onderdeel van het onderzoeksregime.
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of al zwanger zijn.
  • Patiënten met hersenmetastasen die hun aandoening niet nauwkeurig kunnen beschrijven.
  • Patiënten met de volgende aandoeningen binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, congestief hartfalen groter dan NYHA-klasse 2, ongecontroleerde aritmieën, enz.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/mm³;
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm³;
  • Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT (alanineaminotransferase) en AST (aspartaataminotransferase) >2,5 maal ULN (voor patiënten met levermetastasen >5 maal ULN); Creatinine >1,5 keer ULN;
  • Patiënten die binnen vijf jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling een andere vorm van kanker dan gevorderde colorectale kanker hebben gehad. Uitzonderingen zijn onder meer baarmoederhalscarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom en blaasepitheeltumoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, middelenmisbruik of alcoholverslaving.
  • Patiënten die juridisch arbeidsongeschikt zijn of een beperkte civielrechtelijke capaciteit hebben.
  • Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Experimentele groep: Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 2 uur, op dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oraal tweemaal daags. Herhaal elke 2 weken.
Geneesmiddel: FOLFIRI + Vemurafenib + Cetuximab
Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Cetuximab: 500 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 2 uur, op dag 1; Vemurafenib: 720 mg, oraal tweemaal daags. Herhaal elke 2 weken.
Actieve vergelijker: FOLFIRI ± Bevacizumab
Controlegroep: Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, op dag 1. Herhaal elke 2 weken.
Geneesmiddel: FOLFIRI ± Bevacizumab
Liposomaal irinotecanhydrochloride-injectie (II): 60 mg/m², intraveneuze infusie gedurende minimaal 90 minuten, op dag 1; Leucovorine: 400 mg/m², intraveneuze infusie gedurende 2 uur, op dag 1; 5-FU: 400 mg/m², intraveneuze bolus; 5-FU: 2400 mg/m², continue infusie gedurende 46-48 uur, op dag 1; Bevacizumab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, op dag 1. Herhaal elke 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 8 weken
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Diepte van reactie
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Onderzoek naar de diepte van de respons tijdens eerstelijnsbehandeling
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang of overlijden na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Evaluatie van de tumorlast op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang of overlijden na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Sheng Zang, Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVEMENT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren