Irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció (Ⅱ) fluorouracillal, folinsavval, vermofenibbel és cetuximabbal kombinálva a BRAFV600E mutáns, előrehaladott vastagbélrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott kolorektális adenocarcinomában szenvedő betegek szövettani vagy citológiailag igazolt.
• BRAFV600E mutációban szenvedő betegek szövet- vagy vérvizsgálattal megerősítve.
• Azok a betegek, akik nem kaptak szisztémás terápiát, vagy akiknél 12 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után áttétet vagy kiújulást tapasztaltak.
• A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
• Azok a betegek, akik legalább 3 héttel az első gyógyszeres kezelés előtt helyi sugárkezelésben részesültek, beiratkozhatnak, de a RECIST által értékelt elváltozások nem lehetnek a sugárzónán belül.
• ≥18 éves és ≤80 éves betegek.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A várható túlélés ≥12 hét.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A vizsgálat során a betegnek és partnerének is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiken a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül nagy műtéten estek át vagy súlyos traumát szenvedtek el.
• A vizsgálati rend bármely összetevőjére túlérzékeny betegek.
• Fogantatást tervező vagy már terhes betegek.
• Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik nem tudják pontosan leírni állapotukat.
• A következő betegségekben szenvedő betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-nél nagyobb pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák stb.
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm³;
• Thrombocytaszám <75 000/mm³;
• Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese; ALT (alanin-aminotranszferáz) és AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese (azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázis a normálérték felső határának több mint 5-szöröse); kreatinin > 1,5-szerese a felső határértéknek;
• Azok a betegek, akiknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt öt éven belül az előrehaladott vastag- és végbélrákon kívül bármilyen rákos megbetegedés volt. Ez alól kivételt képeznek az in situ méhnyakrák, a gyógyult bazálissejtes karcinóma és a hólyag epiteliális daganatai.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-használat vagy alkoholfüggőség szerepel.
• Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes betegek.
• Bármely egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a felvételre.