Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection (Ⅱ) Kombineret med Fluorouracil, Folinsyre, Vermofenib og Cetuximab i førstelinjebehandling af BRAFV600E Mutated Advanced Colorectal Cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
• Patienter med BRAFV600E-mutation bekræftet ved vævs- eller blodprøver.
• Patienter, som ikke har modtaget systemisk behandling, eller som har oplevet metastaser eller recidiv 12 måneder efter afsluttet adjuverende behandling.
• Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
• Patienter, der modtog lokal strålebehandling mindst 3 uger før den første lægemiddelbehandling, får lov til at melde sig ind, men læsioner vurderet af RECIST bør ikke være inden for strålefeltet.
• Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
• Forventet overlevelse på ≥12 uger.
• Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Under undersøgelsen skal både patienten og deres partner bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået en større operation eller har lidt alvorligt traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesregimet.
• Patienter, der planlægger at blive gravide eller allerede er gravide.
• Patienter med hjernemetastaser, som ikke nøjagtigt kan beskrive deres tilstand.
• Patienter med følgende tilstande inden for 6 måneder før start af studiebehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt større end NYHA klasse 2, ukontrollerede arytmier osv.
• Unormale laboratorietestresultater:
• Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm³;
• Blodpladetal <75.000/mm³;
• Total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT (alaninaminotransferase) og AST (aspartataminotransferase) >2,5 gange ULN (for patienter med levermetastaser >5 gange ULN); Kreatinin >1,5 gange ULN;
• Patienter, der har haft anden kræft end fremskreden tyktarmskræft inden for fem år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Undtagelser omfatter cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumorer.
• Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
• Patienter, der er juridisk uarbejdsdygtige eller har begrænset civil kapacitet.
• Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til tilmelding.