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“双耳节拍”改善失眠患者睡眠质量

2025年2月12日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

双盲、随机、安慰剂对照试验探索“双耳节拍”对失眠患者睡眠质量的改善

这项临床试验的目的是了解双耳节拍是否可以治疗成人慢性失眠。 它还将了解双耳节拍的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

使用双耳节拍时参与者会遇到哪些医疗问题？ 研究人员将双耳节拍与安慰剂进行比较，看看双耳节拍是否可以治疗慢性失眠。

参与者将：

每天使用双耳节拍或安慰剂，持续 2 周 记录失眠症状的日记和活动记录仪 2 周测试后前往诊所进行检查和测试

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着社会节奏的加快，人们的精神压力越来越大，容易导致情绪不稳定，甚至失眠。 失眠是一种常见的睡眠障碍，其特点是入睡困难、睡眠质量差、早醒。 研究表明，慢性失眠与高血压、2型糖尿病等疾病密切相关，可导致白天功能受损和情绪障碍。 失眠症的患病率很高，影响着全球约 10% 的人口。 在台湾，慢性失眠的患病率为11.3%，其中女性和老年人的患病率更高。 然而，尽管长期使用安眠药存在潜在的副作用，但许多失眠患者只接受药物治疗。 因此，探索非药物治疗失眠的有效性至关重要。 近年来，正念疗法、指压疗法、针灸疗法等各种非侵入性、非药物疗法受到关注。 总体而言，对失眠的研究和治疗的需求正在增加。

此外，一些新兴疗法，如舒曼波疗法和双耳节拍疗法正在研究中探索。 前者已被证明可以改善睡眠质量，而后者则显示出增强睡眠的潜力。 双耳节拍在睡眠医学中发挥着重要作用。 这种听觉刺激涉及到每只耳朵听到略有不同的频率，通过脑干和网状激活系统影响大脑，产生新的频率，从而提高睡眠质量。 研究表明，动态双耳节拍（DBB）可以有效缩短睡眠潜伏期并降低心率变异性，有助于提高睡眠质量。 此外，双耳节拍的应用已扩展到失眠治疗领域，旨在帮助失眠患者改善睡眠质量并增加安全性。 这些研究结果表明，双耳节拍可能是一种无创、有效、非药物的睡眠支持治疗选择。

双耳节拍器属于保健品，不属于医疗器械。 它的功能类似于音乐盒，通过生理和心理感应提供不同的频率。 这个过程向网状激活系统（RAS）提供双耳节拍信息，以实现意识的潜在变化。 双耳节拍频率旨在匹配浅睡眠时的脑电波频率，具体为 3.4 Hz（θ 波），基础频率为 440 Hz。 该装置使用钢琴音乐、轻音乐和弦乐三种背景音乐作为实验材料。

双耳节拍装置提供三种模式，允许用户根据自己的舒适度和聆听偏好选择不同的模式。 这项研究要求聆听双耳节拍至少 30 分钟。 该设备内置一个可连续播放的应用程序，因此用户可以连接电源并整夜聆听。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性别：无限制，年龄：20至75岁之间。

  • 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 定义的失眠标准：

    1. 每周至少有 3 个晚上出现睡眠困难和失眠。
    2. 失眠和睡眠困难持续至少3个月。
  • 参与者已签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法按照研究要求填写同意书、接受检测和定期随访的个人。
  • 患有严重身体疾病或手术后状况的个人，例如心脏病或代谢紊乱。
  • 患有严重精神疾病的个体，包括精神分裂症、重度抑郁症、严重焦虑症、双相情感障碍、痴呆症或药物滥用障碍；或严重的神经系统疾病，例如中风或癫痫。
  • 患有其他严重睡眠障碍的人，例如严重睡眠呼吸暂停。
  • 在试验期间无法维持稳定药物剂量的个人，特别是正在进行治疗的个人。
  • 主要研究者认为不适合参加试验的患者。
  • 无法遵守睡眠卫生习惯或睡前无法克制使用电子设备的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：安慰剂
设备：安慰剂
安慰剂
实验性的：双耳节拍
设备：双耳节拍

双耳节拍器属于保健品，不属于医疗器械。 它的功能类似于音乐盒，通过生理和心理感应提供不同的频率。 这个过程向网状激活系统（RAS）提供双耳节拍信息，以实现意识的潜在变化。 双耳节拍频率旨在匹配浅睡眠时的脑电波频率，具体为 3.4 Hz（θ 波），基础频率为 440 Hz。 该装置使用钢琴音乐、轻音乐和弦乐三种背景音乐作为实验材料。

双耳节拍装置提供三种模式，允许用户根据自己的舒适度和聆听偏好选择不同的模式。 这项研究要求双耳节拍聆听至少 30 分钟。 该设备内置一个可连续播放的应用程序，因此用户可以连接电源并整夜聆听。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第 3 周、第 7 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项标准化调查问卷，旨在评估一个月内的睡眠质量和模式。 PSQI的评分范围为0到21，分数越高表明睡眠质量越差。 该调查问卷分为七个部分，每个部分涉及睡眠的不同方面，例如睡眠持续时间、干扰和日间功能障碍。 这些分量分数的总和就是 PSQI 的总体分数。
基线、第 3 周、第 7 周
体动记录仪
大体时间：基线，第 1-2 周
体动记录仪是一种用于监测和评估睡眠模式和昼夜节律的非侵入性方法。 它涉及佩戴一种名为活动记录仪的小型手表状设备，该设备可以测量长时间（通常是一周或更长时间）的运动。 通过分析收集到的数据，研究人员或临床医生可以估计睡眠持续时间、入睡时间、醒来时间和不安时期。 体动记录仪对于研究自然环境中的睡眠特别有用，可以提供睡眠-觉醒周期的客观测量，而无需个人留在睡眠实验室。 它通常用于评估睡眠障碍，例如失眠或昼夜节律紊乱，并且可以成为临床评估和睡眠研究的重要工具。
基线，第 1-2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、第 3 周、第 7 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种自填问卷，用于评估个人白天嗜睡的一般水平。 ESS 要求受访者评估他们在日常生活中常见的八种不同情况下入睡的可能性。 量表范围从 0 到 24，分数越高表明白天困倦程度越高。 ESS 得分越高反映出睡眠健康方面的结果越差。
基线、第 3 周、第 7 周
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线、第 3 周、第 7 周
贝克抑郁量表（BDI）是一种广泛使用的自我报告问卷，旨在评估个人抑郁症状的严重程度。 BDI 由 21 个项目组成，每个项目对应抑郁症的一种特定症状，例如悲伤、悲观或失去兴趣。 受访者对每个项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 63。 BDI 得分越高表明抑郁症状越严重，具体阈值用于对抑郁的严重程度进行分类（例如，轻微、轻度、中度或重度）。 因此，分数越高代表结果越差，表明抑郁程度越严重。
基线、第 3 周、第 7 周
贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：基线、第 3 周、第 7 周
贝克焦虑量表（BAI）是一种自我报告问卷，用于评估个人焦虑症状的严重程度。 BAI 由 21 个项目组成，每个项目描述了一种常见的焦虑症状，例如紧张、头晕或害怕失去控制。 受访者按照从 0 到 3 的等级对过去一周他们受到每种症状困扰的程度进行评分。总分范围从 0 到 63，分数越高表明焦虑程度越严重。 具体的分数范围有助于对焦虑水平进行分类（例如，轻微、轻度、中度或重度），分数越高，焦虑严重程度的结果越差。
基线、第 3 周、第 7 周
简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线、第 3 周、第 7 周
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 是一种广泛使用的调查问卷，旨在跨多个维度评估与健康相关的整体生活质量。 它包括 36 个项目，衡量八个关键健康概念：身体机能、由于身体健康而导致的角色限制、由于情绪问题而导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛和一般健康认知。 SF-36 为每个领域生成分数，以及两个汇总指标：身体健康和心理健康。 每个领域和汇总指标的分数范围为 0 到 100，分数越高表明健康状况和生活质量越好。 因此，SF-36 的得分越高代表结果越好。
基线、第 3 周、第 7 周
睡眠日记
大体时间：基线、第 1-3 周、第 7 周
睡眠日记是一种自我报告工具，用于跟踪一段时间内（通常是一到两周）的睡眠模式和行为。 它包括个人记录睡眠各个方面的每日条目，例如就寝时间、醒来时间、入睡潜伏期、觉醒次数和持续时间以及整体睡眠质量。 收集的数据用于识别睡眠模式、不规律和潜在的睡眠障碍，使其成为临床评估和个人睡眠管理的宝贵资源。
基线、第 1-3 周、第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Yu-Shu Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202401052B0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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