- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604208
Forbedring av søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet med "binaurale slag"
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske forbedringen av søvnkvaliteten til pasienter med søvnløshet med "binaural beats"
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om binaural beat fungerer for å behandle kronisk søvnløshet hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til binaural beat. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de bruker binaural beat? Forskere vil sammenligne binaural beat med placebo for å se om binaural beat fungerer for å behandle kronisk søvnløshet.
Deltakerne vil:
Bruk av binaural beat eller placebo hver dag i 2 uker Hold dagbok og aktigrafi av søvnløshetssymptomene Besøk klinikken etter 2 ukers testing for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når tempoet i samfunnet akselererer, er folk under økende psykisk stress, noe som kan føre til følelsesmessig ustabilitet og til og med søvnløshet. Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse preget av problemer med å sovne, dårlig søvnkvalitet og tidlig oppvåkning. Studier har vist at kronisk søvnløshet er nært knyttet til sykdommer som hypertensjon og diabetes type 2 og kan føre til nedsatt funksjonsevne på dagtid og humørsykdommer. Forekomsten av søvnløshet er høy, og rammer rundt 10 % av verdens befolkning. I Taiwan er forekomsten av kronisk søvnløshet 11,3 %, med høyere forekomster observert hos kvinner og eldre. Imidlertid får mange søvnløshetspasienter kun medisiner, til tross for potensielle bivirkninger ved langvarig bruk av sovemedisiner. Derfor er det avgjørende å utforske effektiviteten av ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet. De siste årene har ulike ikke-invasive og ikke-farmakologiske terapier som mindfulnessterapi, akupressurterapi og akupunkturterapi fått oppmerksomhet. Totalt sett øker etterspørselen etter forskning og behandling av søvnløshet.
I tillegg blir noen nye terapier som Schumann-bølgeterapi og binaural beat-terapi utforsket i forskning. Førstnevnte har vist seg å forbedre søvnkvaliteten, mens sistnevnte har vist potensial for å forbedre søvnen. Binaural beats spiller en betydelig rolle i søvnmedisin. Denne auditive stimuleringen innebærer å høre litt forskjellige frekvenser i hvert øre, og påvirke hjernen gjennom hjernestammen og det retikulære aktiverende systemet for å skape en ny frekvens, og dermed forbedre søvnkvaliteten. Forskning tyder på at dynamiske binaurale beats (DBB) effektivt kan forkorte søvnforsinkelse og redusere hjertefrekvensvariasjoner, og bidra til å forbedre søvnkvaliteten. Videre har bruken av binaural beats utvidet seg til feltet for søvnløshetsbehandling, med sikte på å hjelpe søvnløshetspasienter med å forbedre søvnkvaliteten og øke sikkerheten. Disse forskningsfunnene tyder på at binaural beats kan være et ikke-invasivt, effektivt, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for søvnstøtte.
Den binaural beat enheten er et helseprodukt som ikke er klassifisert som et medisinsk utstyr. Den fungerer på samme måte som en musikkboks, og gir forskjellige frekvenser gjennom fysiologisk og psykologisk induksjon. Denne prosessen gir binaural beatinformasjon til Reticular Activating System (RAS) for potensielle endringer i bevisstheten. De binaurale beat-frekvensene er designet for å matche hjernebølgefrekvensen til lett søvn, nærmere bestemt 3,4 Hz (θ-bølger), med en basisfrekvens på 440 Hz. Enheten bruker tre typer bakgrunnsmusikk - pianomusikk, lett musikk og strykemusikk - som eksperimentelle materialer.
Den binaural beat-enheten tilbyr tre moduser, som lar brukere velge forskjellige moduser basert på deres komfort og lyttepreferanser. Denne studien krever at de binaurale slagene lyttes til i minst 30 minutter. Enheten har en innebygd app for kontinuerlig avspilling, slik at brukere kan koble til strømmen og lytte hele natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: +886931776313
- E-post: butterlion721@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: 886931776313
- E-post: butterlion721@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn: Ingen restriksjoner, Alder: Mellom 20 og 75 år.
Oppfyller kriteriene for søvnløshet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5):
- Søvnvansker og søvnløshet forekommer minst 3 netter i uken.
- Søvnløshet og søvnvansker vedvarer i minst 3 måneder.
- Deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å fylle ut samtykkeskjemaet, gjennomgår testing og deltar på regelmessige oppfølgingsbesøk som kreves av studien.
- Personer med alvorlige fysiske sykdommer eller post-kirurgiske tilstander, som hjertesykdom eller metabolske forstyrrelser.
- Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, alvorlig angstlidelse, bipolar lidelse, demens eller ruslidelser; eller alvorlige nevrologiske tilstander, som hjerneslag eller epilepsi.
- Personer med andre alvorlige søvnforstyrrelser, for eksempel alvorlig søvnapné.
- Personer som ikke er i stand til å opprettholde en stabil medisindose i løpet av prøveperioden, spesielt med pågående behandlinger.
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i forsøket av hovedetterforskeren.
- Pasienter som ikke er i stand til å følge søvnhygienepraksis eller som ikke kan la være å bruke elektroniske enheter før leggetid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Binaural beats
|
Den binaural beat enheten er et helseprodukt som ikke er klassifisert som et medisinsk utstyr. Den fungerer på samme måte som en musikkboks, og gir forskjellige frekvenser gjennom fysiologisk og psykologisk induksjon. Denne prosessen gir binaural beatinformasjon til Reticular Activating System (RAS) for potensielle endringer i bevisstheten. De binaurale beat-frekvensene er designet for å matche hjernebølgefrekvensen til lett søvn, nærmere bestemt 3,4 Hz (θ-bølger), med en basisfrekvens på 440 Hz. Enheten bruker tre typer bakgrunnsmusikk - pianomusikk, lett musikk og strykemusikk - som eksperimentelle materialer. Den binaural beat-enheten tilbyr tre moduser, som lar brukere velge forskjellige moduser basert på deres komfort og lyttepreferanser. Denne studien krever at de binaurale slagene lyttes til i minst 30 minutter. Enheten har en innebygd app for kontinuerlig avspilling, slik at brukere kan koble til strømmen og lytte hele natten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og mønstre over en periode på én måned.
PSQI har et poengområde fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Spørreskjemaet er delt inn i syv komponenter, som hver tar for seg ulike aspekter ved søvn, som søvnvarighet, forstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
Summen av disse komponentskårene gir den samlede PSQI-poengsummen.
|
baseline, uke 3, uke 7
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, uke 1-2
|
Aktigrafi er en ikke-invasiv metode som brukes til å overvåke og vurdere søvnmønstre og døgnrytmer.
Det innebærer å ha på seg en liten, armbåndsurlignende enhet kalt en actigraph, som måler bevegelse over lengre perioder, vanligvis en uke eller lenger.
Ved å analysere dataene som samles inn, kan forskere eller klinikere estimere søvnvarighet, innsettende søvn, våknetider og perioder med rastløshet.
Aktigrafi er spesielt nyttig for å studere søvn i naturalistiske omgivelser, og gir et objektivt mål på søvn-våkne-sykluser uten å kreve at individet oppholder seg i et søvnlaboratorium.
Det brukes ofte til å vurdere søvnforstyrrelser, som søvnløshet eller døgnrytmeforstyrrelser, og kan være et viktig verktøy for både kliniske evalueringer og søvnforskning.
|
baseline, uke 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere et individs generelle nivå av søvnighet på dagtid.
ESS ber respondentene vurdere sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner som ofte oppstår i dagliglivet.
Skalaen varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
Høyere score på ESS reflekterer et dårligere resultat når det gjelder søvnhelse.
|
baseline, uke 3, uke 7
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos enkeltpersoner.
BDI består av 21 elementer, som hver tilsvarer et spesifikt symptom på depresjon, som tristhet, pessimisme eller tap av interesse.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum som varierer fra 0 til 63.
Høyere score på BDI indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med spesifikke terskler som brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av depresjon (f.eks. minimal, mild, moderat eller alvorlig).
Derfor representerer høyere score et dårligere resultat, og signaliserer mer intens depresjon.
|
baseline, uke 3, uke 7
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos enkeltpersoner.
BAI består av 21 elementer, som hver beskriver et vanlig symptom på angst, som nervøsitet, svimmelhet eller frykt for å miste kontrollen.
Respondentene vurderer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom i løpet av den siste uken på en skala fra 0 til 3. Totalskåren varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
Spesifikke poengområder hjelper til med å kategorisere angstnivået (f.eks. minimal, mild, moderat eller alvorlig), noe som gjør at høyere poengsum gjenspeiler et dårligere utfall når det gjelder alvorlighetsgraden av angst.
|
baseline, uke 3, uke 7
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 7
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) er et mye brukt spørreskjema designet for å vurdere generell helserelatert livskvalitet på tvers av flere dimensjoner.
Den inkluderer 36 elementer som måler åtte sentrale helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generelle helseoppfatninger.
SF-36 genererer poeng for hvert av disse domenene, samt to oppsummerende mål: fysisk og mental helse.
Poeng for hvert domene og oppsummeringsmål varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse og livskvalitet.
Derfor representerer høyere score på SF-36 et bedre resultat.
|
baseline, uke 3, uke 7
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: baseline, uke 1-3, uke 7
|
En søvndagbok er et selvrapportert verktøy som brukes til å spore søvnmønstre og atferd over en periode, vanligvis en til to uker.
Den inkluderer daglige oppføringer der enkeltpersoner registrerer ulike aspekter av søvnen deres, for eksempel sengetid, våknetid, ventetid på innsettende søvn, antall og varighet av oppvåkninger og generell søvnkvalitet.
Dataene som samles inn brukes til å identifisere søvnmønstre, uregelmessigheter og potensielle søvnforstyrrelser, noe som gjør det til en verdifull ressurs for både kliniske vurderinger og personlig søvnhåndtering.
|
baseline, uke 1-3, uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401052B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .