Verbetering van de slaapkwaliteit van slapeloosheidspatiënten met "binaurale beats"
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de verbetering van de slaapkwaliteit van slapeloosheidspatiënten met ‘binaurale beats’ te onderzoeken
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of binaural beat werkt bij de behandeling van chronische slapeloosheid bij volwassenen. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van binaural beat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van binaural beat? Onderzoekers zullen binaural beat vergelijken met een placebo om te zien of binaural beat werkt bij de behandeling van chronische slapeloosheid.
Deelnemers zullen:
Gebruik twee weken lang elke dag een binaural beat of een placebo. Houd een dagboek en actigrafie bij van hun slapeloosheidssymptomen. Bezoek de kliniek na twee weken testen voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate het tempo van de samenleving versnelt, staan mensen onder toenemende mentale stress, wat kan leiden tot emotionele instabiliteit en zelfs slapeloosheid. Slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeilijk in slaap vallen, slechte slaapkwaliteit en vroeg ontwaken. Studies hebben aangetoond dat chronische slapeloosheid nauw verband houdt met ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes type 2 en kan leiden tot verminderd functioneren overdag en stemmingsstoornissen. De prevalentie van slapeloosheid is hoog en treft ongeveer 10% van de wereldbevolking. In Taiwan bedraagt de prevalentie van chronische slapeloosheid 11,3%, waarbij hogere percentages worden waargenomen bij vrouwen en ouderen. Veel slapeloosheidspatiënten krijgen echter uitsluitend medicatie, ondanks de mogelijke bijwerkingen van langdurig gebruik van slaappillen. Daarom is het van cruciaal belang om de effectiviteit van niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid te onderzoeken. De afgelopen jaren hebben verschillende niet-invasieve en niet-farmacologische therapieën, zoals mindfulness-therapie, acupressuurtherapie en acupunctuurtherapie, aandacht gekregen. Over het geheel genomen neemt de vraag naar onderzoek en behandeling van slapeloosheid toe.
Bovendien worden enkele opkomende therapieën, zoals Schumann-golftherapie en binaural beat-therapie, in onderzoek onderzocht. Van de eerste is aangetoond dat het de slaapkwaliteit verbetert, terwijl de laatste potentie heeft om de slaap te verbeteren. Binaural beats spelen een belangrijke rol in de slaapgeneeskunde. Deze auditieve stimulatie omvat het horen van enigszins verschillende frequenties in elk oor, waardoor de hersenen via de hersenstam en het reticulaire activeringssysteem worden beïnvloed om een nieuwe frequentie te creëren, waardoor de slaapkwaliteit wordt verbeterd. Onderzoek wijst uit dat dynamische binaural beats (DBB) de slaaplatentie effectief kunnen verkorten en de hartslagvariabiliteit kunnen verminderen, waardoor de slaapkwaliteit wordt verbeterd. Bovendien is de toepassing van binaural beats uitgebreid naar het gebied van de behandeling van slapeloosheid, met als doel slapeloosheidspatiënten te helpen de slaapkwaliteit te verbeteren en de veiligheid te vergroten. Deze onderzoeksresultaten suggereren dat binaural beats een niet-invasieve, effectieve, niet-farmacologische behandelingsoptie voor slaapondersteuning kunnen zijn.
Het binaural beat-apparaat is een gezondheidsproduct dat niet als medisch hulpmiddel is geclassificeerd. Het functioneert vergelijkbaar met een muziekdoos en biedt verschillende frequenties via fysiologische en psychologische inductie. Dit proces biedt binaural beat-informatie aan het Reticular Activating System (RAS) voor mogelijke veranderingen in het bewustzijn. De binaurale slagfrequenties zijn ontworpen om overeen te komen met de hersengolffrequentie van lichte slaap, met name 3,4 Hz (θ-golven), met een basisfrequentie van 440 Hz. Het apparaat gebruikt drie soorten achtergrondmuziek: pianomuziek, lichte muziek en strijkersmuziek als experimenteel materiaal.
Het binaural beat-apparaat biedt drie modi, waardoor gebruikers verschillende modi kunnen selecteren op basis van hun comfort en luistervoorkeuren. Voor dit onderzoek is het nodig dat de binaural beats minimaal 30 minuten worden beluisterd. Het apparaat heeft een ingebouwde app voor continu afspelen, zodat gebruikers de stroom kunnen aansluiten en de hele nacht kunnen luisteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-Min Fang, MD
- Telefoonnummer: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefoonnummer: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Geen beperkingen, Leeftijd: Tussen 20 en 75 jaar.
Voldoet aan de criteria voor slapeloosheid zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5):
- Slaapproblemen en slapeloosheid die minstens 3 nachten per week voorkomen.
- Slapeloosheid en slaapproblemen die minstens 3 maanden aanhouden.
- De deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die het toestemmingsformulier niet kunnen invullen, tests ondergaan en regelmatig vervolgbezoeken afleggen, zoals vereist door het onderzoek.
- Personen met ernstige lichamelijke ziekten of postoperatieve aandoeningen, zoals hartaandoeningen of stofwisselingsstoornissen.
- Personen met ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, depressieve stoornis, ernstige angststoornis, bipolaire stoornis, dementie of stoornissen in het gebruik van middelen; of ernstige neurologische aandoeningen, zoals een beroerte of epilepsie.
- Personen met andere ernstige slaapstoornissen, zoals ernstige slaapapneu.
- Personen die tijdens de proefperiode geen stabiele medicatiedosering kunnen handhaven, vooral bij lopende behandelingen.
- Patiënten die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die zich niet aan de slaaphygiënepraktijken kunnen houden of die het gebruik van elektronische apparaten voor het slapengaan niet kunnen nalaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Binaurale beats
|
Het binaural beat-apparaat is een gezondheidsproduct dat niet als medisch hulpmiddel is geclassificeerd. Het functioneert op dezelfde manier als een muziekdoos en biedt verschillende frequenties via fysiologische en psychologische inductie. Dit proces biedt binaural beat-informatie aan het Reticular Activating System (RAS) voor mogelijke veranderingen in het bewustzijn. De binaurale slagfrequenties zijn ontworpen om overeen te komen met de hersengolffrequentie van lichte slaap, met name 3,4 Hz (θ-golven), met een basisfrequentie van 440 Hz. Het apparaat gebruikt drie soorten achtergrondmuziek: pianomuziek, lichte muziek en strijkersmuziek als experimenteel materiaal. Het binaural beat-apparaat biedt drie modi, waardoor gebruikers verschillende modi kunnen selecteren op basis van hun comfort en luistervoorkeuren. Voor dit onderzoek is het nodig dat de binaural beats minimaal 30 minuten worden beluisterd. Het apparaat heeft een ingebouwde app voor continu afspelen, zodat gebruikers de stroom kunnen aansluiten en de hele nacht kunnen luisteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, week3, week 7
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -patronen over een periode van één maand te beoordelen.
De PSQI heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
De vragenlijst is onderverdeeld in zeven componenten, die elk verschillende aspecten van de slaap behandelen, zoals slaapduur, stoornissen en disfunctie overdag.
De som van deze componentscores geeft de algehele PSQI-score.
|
basislijn, week3, week 7
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: basislijn, week 1-2
|
Actigrafie is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om slaappatronen en circadiane ritmes te monitoren en te beoordelen.
Het gaat om het dragen van een klein, polshorloge-achtig apparaatje, een actigraph genaamd, dat de beweging over langere perioden meet, meestal een week of langer.
Door de verzamelde gegevens te analyseren, kunnen onderzoekers of artsen een schatting maken van de slaapduur, het begin van de slaap, de ontwaaktijden en perioden van rusteloosheid.
Actigrafie is vooral nuttig voor het bestuderen van slaap in naturalistische omgevingen, omdat het een objectieve maatstaf biedt voor de slaap-waakcycli zonder dat het individu in een slaaplaboratorium hoeft te verblijven.
Het wordt vaak gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen, zoals slapeloosheid of circadiane ritmestoornissen, en kan een essentieel hulpmiddel zijn voor zowel klinische evaluaties als slaaponderzoek.
|
basislijn, week 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn, week3, week 7
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om het algemene niveau van slaperigheid overdag van een individu te beoordelen.
De ESS vraagt respondenten om de kans te beoordelen dat ze in slaap vallen in acht verschillende situaties die vaak voorkomen in het dagelijks leven.
De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van slaperigheid overdag.
Hogere scores op de ESS weerspiegelen een slechter resultaat op het gebied van slaapgezondheid.
|
basislijn, week3, week 7
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, week3, week 7
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij individuen te beoordelen.
De BDI bestaat uit 21 items, die elk overeenkomen met een specifiek symptoom van depressie, zoals verdriet, pessimisme of verlies van interesse.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore die varieert van 0 tot 63.
Hogere scores op de BDI duiden op ernstigere depressieve symptomen, waarbij specifieke drempels worden gebruikt om de ernst van de depressie te categoriseren (bijvoorbeeld minimaal, mild, matig of ernstig).
Daarom vertegenwoordigen hogere scores een slechtere uitkomst, wat duidt op een intensere depressie.
|
basislijn, week3, week 7
|
|
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: basislijn, week3, week 7
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij individuen te beoordelen.
De BAI bestaat uit 21 items, die elk een veel voorkomend symptoom van angst beschrijven, zoals nervositeit, duizeligheid of de angst om de controle te verliezen.
Respondenten geven op een schaal van 0 tot 3 aan hoeveel last ze de afgelopen week hebben gehad van elk symptoom. De totaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Specifieke scorebereiken helpen bij het categoriseren van het angstniveau (bijvoorbeeld minimaal, mild, matig of ernstig), waardoor hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen in termen van de ernst van de angst.
|
basislijn, week3, week 7
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, week3, week 7
|
De Short Form (36) Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere dimensies te beoordelen.
Het omvat 36 items die acht belangrijke gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheidspercepties.
De SF-36 genereert scores voor elk van deze domeinen, evenals twee samenvattende metingen: fysieke en mentale gezondheid.
De scores voor elk domein en de samenvattende maatstaf variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid en kwaliteit van leven.
Daarom vertegenwoordigen hogere scores op de SF-36 een beter resultaat.
|
basislijn, week3, week 7
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: basislijn, week 1-3, week 7
|
Een slaapdagboek is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om slaappatronen en gedrag over een bepaalde periode, doorgaans één tot twee weken, bij te houden.
Het bevat dagelijkse gegevens waarin individuen verschillende aspecten van hun slaap registreren, zoals bedtijd, wektijd, latentie bij het begin van de slaap, aantal en duur van het ontwaken en de algehele slaapkwaliteit.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om slaappatronen, onregelmatigheden en mogelijke slaapstoornissen te identificeren, waardoor het een waardevolle hulpbron is voor zowel klinische beoordelingen als persoonlijk slaapbeheer.
|
basislijn, week 1-3, week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401052B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .