- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604208
Miglioramento della qualità del sonno dei pazienti con insonnia con "battiti binaurali"
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare il miglioramento della qualità del sonno dei pazienti con insonnia con "battiti binaurali"
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il battito binaurale funziona per trattare l'insonnia cronica negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del battito binaurale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quali problemi medici hanno i partecipanti quando usano il battito binaurale? I ricercatori confronteranno il battito binaurale con un placebo per vedere se il battito binaurale funziona per trattare l'insonnia cronica.
I partecipanti:
Usare il battito binaurale o un placebo ogni giorno per 2 settimane Tenere un diario e un'actigrafia dei sintomi dell'insonnia Visitare la clinica dopo 2 settimane di test per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’accelerazione del ritmo della società, le persone sono sottoposte a un crescente stress mentale, che può portare all’instabilità emotiva e persino all’insonnia. L’insonnia è un disturbo del sonno comune caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, scarsa qualità del sonno e risveglio precoce. Gli studi hanno dimostrato che l’insonnia cronica è strettamente correlata a malattie come l’ipertensione e il diabete di tipo 2 e può portare a disturbi del funzionamento diurno e disturbi dell’umore. La prevalenza dell’insonnia è elevata e colpisce circa il 10% della popolazione mondiale. A Taiwan, la prevalenza dell’insonnia cronica è dell’11,3%, con tassi più elevati osservati nelle donne e negli anziani. Tuttavia, molti pazienti affetti da insonnia ricevono solo farmaci, nonostante i potenziali effetti collaterali dell’uso a lungo termine dei sonniferi. Pertanto, esplorare l’efficacia dei trattamenti non farmacologici per l’insonnia è cruciale. Negli ultimi anni hanno attirato l’attenzione varie terapie non invasive e non farmacologiche come la terapia della consapevolezza, la terapia con digitopressione e la terapia con agopuntura. Nel complesso, la domanda di ricerca e trattamento dell’insonnia è in aumento.
Inoltre, nella ricerca si stanno esplorando alcune terapie emergenti come la terapia con onde di Schumann e la terapia con battito binaurale. È stato dimostrato che il primo migliora la qualità del sonno, mentre il secondo ha dimostrato di poter migliorare il sonno. I battiti binaurali svolgono un ruolo significativo nella medicina del sonno. Questa stimolazione uditiva comporta l'ascolto di frequenze leggermente diverse in ciascun orecchio, influenzando il cervello attraverso il tronco cerebrale e il sistema di attivazione reticolare per creare una nuova frequenza, migliorando così la qualità del sonno. La ricerca indica che i battiti binaurali dinamici (DBB) possono effettivamente abbreviare la latenza del sonno e ridurre la variabilità della frequenza cardiaca, contribuendo a migliorare la qualità del sonno. Inoltre, l’applicazione dei battiti binaurali si è estesa al campo del trattamento dell’insonnia, con l’obiettivo di aiutare i pazienti affetti da insonnia a migliorare la qualità del sonno e ad aumentare la sicurezza. Questi risultati della ricerca suggeriscono che i battiti binaurali possono essere un’opzione di trattamento non invasivo, efficace e non farmacologico per il supporto del sonno.
Il dispositivo per il battito binaurale è un prodotto sanitario non classificato come dispositivo medico. Funziona in modo simile a un carillon, fornendo frequenze diverse attraverso l'induzione fisiologica e psicologica. Questo processo offre informazioni sul battito binaurale al sistema di attivazione reticolare (RAS) per potenziali cambiamenti nella coscienza. Le frequenze del battito binaurale sono progettate per corrispondere alla frequenza delle onde cerebrali del sonno leggero, in particolare 3,4 Hz (onde θ), con una frequenza di base di 440 Hz. Il dispositivo utilizza tre tipi di musica di sottofondo: musica per pianoforte, musica leggera e musica per archi, come materiali sperimentali.
Il dispositivo di battito binaurale offre tre modalità, consentendo agli utenti di selezionare diverse modalità in base al loro comfort e alle preferenze di ascolto. Questo studio richiede che i battiti binaurali vengano ascoltati per almeno 30 minuti. Il dispositivo dispone di un'app integrata per la riproduzione continua, in modo che gli utenti possano collegare l'alimentazione e ascoltare tutta la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Min Fang, MD
- Numero di telefono: +886931776313
- Email: butterlion721@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yi-Min Fang, MD
- Numero di telefono: 886931776313
- Email: butterlion721@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: nessuna restrizione, età: tra 20 e 75 anni.
Soddisfa i criteri per l'insonnia definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5):
- Difficoltà a dormire e insonnia che si verificano almeno 3 notti a settimana.
- Insonnia e difficoltà del sonno persistenti per almeno 3 mesi.
- Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di completare il modulo di consenso, sottoporsi ai test e partecipare a visite di follow-up regolari come richiesto dallo studio.
- Individui con gravi malattie fisiche o condizioni post-chirurgiche, come malattie cardiache o disturbi metabolici.
- Individui con gravi disturbi psichiatrici, tra cui schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia grave, disturbo bipolare, demenza o disturbi da uso di sostanze; o gravi condizioni neurologiche, come ictus o epilessia.
- Individui con altri gravi disturbi del sonno, come l'apnea notturna grave.
- Individui che non sono in grado di mantenere un dosaggio stabile del farmaco durante il periodo di prova, in particolare con i trattamenti in corso.
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore principale.
- Pazienti che non riescono ad aderire alle pratiche di igiene del sonno o che non riescono ad astenersi dall'utilizzare dispositivi elettronici prima di coricarsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Battiti binaurali
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Il dispositivo per il battito binaurale è un prodotto sanitario non classificato come dispositivo medico. Funziona in modo simile a un carillon, fornendo frequenze diverse attraverso l'induzione fisiologica e psicologica. Questo processo offre informazioni sul battito binaurale al sistema di attivazione reticolare (RAS) per potenziali cambiamenti nella coscienza. Le frequenze del battito binaurale sono progettate per corrispondere alla frequenza delle onde cerebrali del sonno leggero, in particolare 3,4 Hz (onde θ), con una frequenza di base di 440 Hz. Il dispositivo utilizza tre tipi di musica di sottofondo: musica per pianoforte, musica leggera e musica per archi, come materiali sperimentali. Il dispositivo di battito binaurale offre tre modalità, consentendo agli utenti di selezionare diverse modalità in base al loro comfort e alle preferenze di ascolto. Questo studio richiede che i battiti binaurali vengano ascoltati per almeno 30 minuti. Il dispositivo dispone di un'app integrata per la riproduzione continua, in modo che gli utenti possano collegare l'alimentazione e ascoltare tutta la notte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario standardizzato progettato per valutare la qualità e i modelli del sonno per un periodo di un mese.
Il PSQI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Il questionario è diviso in sette componenti, ciascuno dei quali affronta diversi aspetti del sonno, come la durata del sonno, i disturbi e le disfunzioni diurne.
La somma dei punteggi di questi componenti fornisce il punteggio PSQI complessivo.
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basale, settimana 3, settimana 7
|
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Actigrafia
Lasso di tempo: basale, settimana 1-2
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L'actigrafia è un metodo non invasivo utilizzato per monitorare e valutare i modelli di sonno e i ritmi circadiani.
Si tratta di indossare un piccolo dispositivo simile a un orologio da polso chiamato actigrafo, che misura il movimento per periodi prolungati, in genere una settimana o più.
Analizzando i dati raccolti, i ricercatori o i medici possono stimare la durata del sonno, l’inizio del sonno, i tempi di veglia e i periodi di irrequietezza.
L'actigrafia è particolarmente utile per studiare il sonno in contesti naturalistici, fornendo una misura oggettiva dei cicli sonno-veglia senza richiedere all'individuo di rimanere in un laboratorio del sonno.
Viene spesso utilizzato per valutare i disturbi del sonno, come l'insonnia o i disturbi del ritmo circadiano, e può essere uno strumento essenziale sia per le valutazioni cliniche che per la ricerca sul sonno.
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basale, settimana 1-2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare il livello generale di sonnolenza diurna di un individuo.
L’ESS chiede agli intervistati di valutare la loro probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni che si incontrano comunemente nella vita quotidiana.
La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sonnolenza diurna.
Punteggi più alti sull’ESS riflettono un risultato peggiore in termini di salute del sonno.
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basale, settimana 3, settimana 7
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli individui.
Il BDI è composto da 21 elementi, ciascuno corrispondente a uno specifico sintomo di depressione, come tristezza, pessimismo o perdita di interesse.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 63.
Punteggi più alti sul BDI indicano sintomi depressivi più gravi, con soglie specifiche utilizzate per classificare la gravità della depressione (ad esempio, minima, lieve, moderata o grave).
Pertanto, punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore, segnalando una depressione più intensa.
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basale, settimana 3, settimana 7
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli individui.
Il BAI è composto da 21 item, ciascuno dei quali descrive un sintomo comune dell’ansia, come nervosismo, vertigini o paura di perdere il controllo.
Gli intervistati valutano quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Intervalli di punteggio specifici aiutano a classificare il livello di ansia (ad esempio, minimo, lieve, moderato o grave), rendendo i punteggi più alti riflettenti un risultato peggiore in termini di gravità dell'ansia.
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basale, settimana 3, settimana 7
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Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
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Lo Short Form (36) Health Survey (SF-36) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute attraverso molteplici dimensioni.
Comprende 36 item che misurano otto concetti chiave di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e percezioni generali della salute.
L'SF-36 genera punteggi per ciascuno di questi ambiti, oltre a due misure riassuntive: salute fisica e mentale.
I punteggi per ciascun dominio e misura di sintesi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e qualità della vita.
Pertanto, punteggi più alti sull'SF-36 rappresentano un risultato migliore.
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basale, settimana 3, settimana 7
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Diario del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 1-3, settimana 7
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Un diario del sonno è uno strumento auto-segnalato utilizzato per monitorare i modelli e i comportamenti del sonno per un periodo di tempo, in genere una o due settimane.
Include voci giornaliere in cui le persone registrano vari aspetti del loro sonno, come l'ora di andare a dormire, l'ora di veglia, la latenza dell'inizio del sonno, il numero e la durata dei risvegli e la qualità complessiva del sonno.
I dati raccolti vengono utilizzati per identificare modelli di sonno, irregolarità e potenziali disturbi del sonno, rendendoli una risorsa preziosa sia per le valutazioni cliniche che per la gestione personale del sonno.
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basale, settimana 1-3, settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401052B0
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