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Miglioramento della qualità del sonno dei pazienti con insonnia con "battiti binaurali"

12 febbraio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare il miglioramento della qualità del sonno dei pazienti con insonnia con "battiti binaurali"

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il battito binaurale funziona per trattare l'insonnia cronica negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del battito binaurale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quali problemi medici hanno i partecipanti quando usano il battito binaurale? I ricercatori confronteranno il battito binaurale con un placebo per vedere se il battito binaurale funziona per trattare l'insonnia cronica.

I partecipanti:

Usare il battito binaurale o un placebo ogni giorno per 2 settimane Tenere un diario e un'actigrafia dei sintomi dell'insonnia Visitare la clinica dopo 2 settimane di test per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l’accelerazione del ritmo della società, le persone sono sottoposte a un crescente stress mentale, che può portare all’instabilità emotiva e persino all’insonnia. L’insonnia è un disturbo del sonno comune caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, scarsa qualità del sonno e risveglio precoce. Gli studi hanno dimostrato che l’insonnia cronica è strettamente correlata a malattie come l’ipertensione e il diabete di tipo 2 e può portare a disturbi del funzionamento diurno e disturbi dell’umore. La prevalenza dell’insonnia è elevata e colpisce circa il 10% della popolazione mondiale. A Taiwan, la prevalenza dell’insonnia cronica è dell’11,3%, con tassi più elevati osservati nelle donne e negli anziani. Tuttavia, molti pazienti affetti da insonnia ricevono solo farmaci, nonostante i potenziali effetti collaterali dell’uso a lungo termine dei sonniferi. Pertanto, esplorare l’efficacia dei trattamenti non farmacologici per l’insonnia è cruciale. Negli ultimi anni hanno attirato l’attenzione varie terapie non invasive e non farmacologiche come la terapia della consapevolezza, la terapia con digitopressione e la terapia con agopuntura. Nel complesso, la domanda di ricerca e trattamento dell’insonnia è in aumento.

Inoltre, nella ricerca si stanno esplorando alcune terapie emergenti come la terapia con onde di Schumann e la terapia con battito binaurale. È stato dimostrato che il primo migliora la qualità del sonno, mentre il secondo ha dimostrato di poter migliorare il sonno. I battiti binaurali svolgono un ruolo significativo nella medicina del sonno. Questa stimolazione uditiva comporta l'ascolto di frequenze leggermente diverse in ciascun orecchio, influenzando il cervello attraverso il tronco cerebrale e il sistema di attivazione reticolare per creare una nuova frequenza, migliorando così la qualità del sonno. La ricerca indica che i battiti binaurali dinamici (DBB) possono effettivamente abbreviare la latenza del sonno e ridurre la variabilità della frequenza cardiaca, contribuendo a migliorare la qualità del sonno. Inoltre, l’applicazione dei battiti binaurali si è estesa al campo del trattamento dell’insonnia, con l’obiettivo di aiutare i pazienti affetti da insonnia a migliorare la qualità del sonno e ad aumentare la sicurezza. Questi risultati della ricerca suggeriscono che i battiti binaurali possono essere un’opzione di trattamento non invasivo, efficace e non farmacologico per il supporto del sonno.

Il dispositivo per il battito binaurale è un prodotto sanitario non classificato come dispositivo medico. Funziona in modo simile a un carillon, fornendo frequenze diverse attraverso l'induzione fisiologica e psicologica. Questo processo offre informazioni sul battito binaurale al sistema di attivazione reticolare (RAS) per potenziali cambiamenti nella coscienza. Le frequenze del battito binaurale sono progettate per corrispondere alla frequenza delle onde cerebrali del sonno leggero, in particolare 3,4 Hz (onde θ), con una frequenza di base di 440 Hz. Il dispositivo utilizza tre tipi di musica di sottofondo: musica per pianoforte, musica leggera e musica per archi, come materiali sperimentali.

Il dispositivo di battito binaurale offre tre modalità, consentendo agli utenti di selezionare diverse modalità in base al loro comfort e alle preferenze di ascolto. Questo studio richiede che i battiti binaurali vengano ascoltati per almeno 30 minuti. Il dispositivo dispone di un'app integrata per la riproduzione continua, in modo che gli utenti possano collegare l'alimentazione e ascoltare tutta la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso: nessuna restrizione, età: tra 20 e 75 anni.
  • Soddisfa i criteri per l'insonnia definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5):

    1. Difficoltà a dormire e insonnia che si verificano almeno 3 notti a settimana.
    2. Insonnia e difficoltà del sonno persistenti per almeno 3 mesi.
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di completare il modulo di consenso, sottoporsi ai test e partecipare a visite di follow-up regolari come richiesto dallo studio.
  • Individui con gravi malattie fisiche o condizioni post-chirurgiche, come malattie cardiache o disturbi metabolici.
  • Individui con gravi disturbi psichiatrici, tra cui schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia grave, disturbo bipolare, demenza o disturbi da uso di sostanze; o gravi condizioni neurologiche, come ictus o epilessia.
  • Individui con altri gravi disturbi del sonno, come l'apnea notturna grave.
  • Individui che non sono in grado di mantenere un dosaggio stabile del farmaco durante il periodo di prova, in particolare con i trattamenti in corso.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore principale.
  • Pazienti che non riescono ad aderire alle pratiche di igiene del sonno o che non riescono ad astenersi dall'utilizzare dispositivi elettronici prima di coricarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
Placebo
Sperimentale: Battiti binaurali

Il dispositivo per il battito binaurale è un prodotto sanitario non classificato come dispositivo medico. Funziona in modo simile a un carillon, fornendo frequenze diverse attraverso l'induzione fisiologica e psicologica. Questo processo offre informazioni sul battito binaurale al sistema di attivazione reticolare (RAS) per potenziali cambiamenti nella coscienza. Le frequenze del battito binaurale sono progettate per corrispondere alla frequenza delle onde cerebrali del sonno leggero, in particolare 3,4 Hz (onde θ), con una frequenza di base di 440 Hz. Il dispositivo utilizza tre tipi di musica di sottofondo: musica per pianoforte, musica leggera e musica per archi, come materiali sperimentali.

Il dispositivo di battito binaurale offre tre modalità, consentendo agli utenti di selezionare diverse modalità in base al loro comfort e alle preferenze di ascolto. Questo studio richiede che i battiti binaurali vengano ascoltati per almeno 30 minuti. Il dispositivo dispone di un'app integrata per la riproduzione continua, in modo che gli utenti possano collegare l'alimentazione e ascoltare tutta la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario standardizzato progettato per valutare la qualità e i modelli del sonno per un periodo di un mese. Il PSQI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. Il questionario è diviso in sette componenti, ciascuno dei quali affronta diversi aspetti del sonno, come la durata del sonno, i disturbi e le disfunzioni diurne. La somma dei punteggi di questi componenti fornisce il punteggio PSQI complessivo.
basale, settimana 3, settimana 7
Actigrafia
Lasso di tempo: basale, settimana 1-2
L'actigrafia è un metodo non invasivo utilizzato per monitorare e valutare i modelli di sonno e i ritmi circadiani. Si tratta di indossare un piccolo dispositivo simile a un orologio da polso chiamato actigrafo, che misura il movimento per periodi prolungati, in genere una settimana o più. Analizzando i dati raccolti, i ricercatori o i medici possono stimare la durata del sonno, l’inizio del sonno, i tempi di veglia e i periodi di irrequietezza. L'actigrafia è particolarmente utile per studiare il sonno in contesti naturalistici, fornendo una misura oggettiva dei cicli sonno-veglia senza richiedere all'individuo di rimanere in un laboratorio del sonno. Viene spesso utilizzato per valutare i disturbi del sonno, come l'insonnia o i disturbi del ritmo circadiano, e può essere uno strumento essenziale sia per le valutazioni cliniche che per la ricerca sul sonno.
basale, settimana 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare il livello generale di sonnolenza diurna di un individuo. L’ESS chiede agli intervistati di valutare la loro probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni che si incontrano comunemente nella vita quotidiana. La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sonnolenza diurna. Punteggi più alti sull’ESS riflettono un risultato peggiore in termini di salute del sonno.
basale, settimana 3, settimana 7
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli individui. Il BDI è composto da 21 elementi, ciascuno corrispondente a uno specifico sintomo di depressione, come tristezza, pessimismo o perdita di interesse. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 63. Punteggi più alti sul BDI indicano sintomi depressivi più gravi, con soglie specifiche utilizzate per classificare la gravità della depressione (ad esempio, minima, lieve, moderata o grave). Pertanto, punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore, segnalando una depressione più intensa.
basale, settimana 3, settimana 7
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli individui. Il BAI è composto da 21 item, ciascuno dei quali descrive un sintomo comune dell’ansia, come nervosismo, vertigini o paura di perdere il controllo. Gli intervistati valutano quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Intervalli di punteggio specifici aiutano a classificare il livello di ansia (ad esempio, minimo, lieve, moderato o grave), rendendo i punteggi più alti riflettenti un risultato peggiore in termini di gravità dell'ansia.
basale, settimana 3, settimana 7
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 7
Lo Short Form (36) Health Survey (SF-36) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute attraverso molteplici dimensioni. Comprende 36 item che misurano otto concetti chiave di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e percezioni generali della salute. L'SF-36 genera punteggi per ciascuno di questi ambiti, oltre a due misure riassuntive: salute fisica e mentale. I punteggi per ciascun dominio e misura di sintesi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e qualità della vita. Pertanto, punteggi più alti sull'SF-36 rappresentano un risultato migliore.
basale, settimana 3, settimana 7
Diario del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 1-3, settimana 7
Un diario del sonno è uno strumento auto-segnalato utilizzato per monitorare i modelli e i comportamenti del sonno per un periodo di tempo, in genere una o due settimane. Include voci giornaliere in cui le persone registrano vari aspetti del loro sonno, come l'ora di andare a dormire, l'ora di veglia, la latenza dell'inizio del sonno, il numero e la durata dei risvegli e la qualità complessiva del sonno. I dati raccolti vengono utilizzati per identificare modelli di sonno, irregolarità e potenziali disturbi del sonno, rendendoli una risorsa preziosa sia per le valutazioni cliniche che per la gestione personale del sonno.
basale, settimana 1-3, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insonnia cronica

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