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Amélioration de la qualité du sommeil des patients insomniaques avec des « battements binauraux »

12 février 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour explorer l'amélioration de la qualité du sommeil des patients atteints d'insomnie présentant des « battements binauraux »

Le but de cet essai clinique est de savoir si le battement binaural fonctionne pour traiter l'insomnie chronique chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du battement binaural. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils utilisent le battement binaural ? Les chercheurs compareront les battements binauraux à un placebo pour voir si les battements binauraux fonctionnent pour traiter l'insomnie chronique.

Les participants :

Utiliser un rythme binaural ou un placebo tous les jours pendant 2 semaines Tenir un journal et une actigraphie de leurs symptômes d'insomnie Visiter la clinique après 2 semaines de tests pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

À mesure que le rythme de la société s’accélère, les gens sont soumis à un stress mental croissant, ce qui peut conduire à une instabilité émotionnelle, voire à l’insomnie. L'insomnie est un trouble du sommeil courant caractérisé par des difficultés à s'endormir, une mauvaise qualité de sommeil et des réveils précoces. Des études ont montré que l'insomnie chronique est étroitement liée à des maladies telles que l'hypertension et le diabète de type 2 et peut entraîner une altération du fonctionnement diurne et des troubles de l'humeur. La prévalence de l’insomnie est élevée et touche environ 10 % de la population mondiale. À Taiwan, la prévalence de l'insomnie chronique est de 11,3 %, avec des taux plus élevés observés chez les femmes et les personnes âgées. Cependant, de nombreux patients souffrant d'insomnie ne reçoivent que des médicaments, malgré les effets secondaires potentiels d'une utilisation à long terme de somnifères. Par conséquent, il est crucial d’explorer l’efficacité des traitements non pharmacologiques contre l’insomnie. Ces dernières années, diverses thérapies non invasives et non pharmacologiques telles que la thérapie de pleine conscience, la thérapie par acupression et la thérapie par acupuncture ont attiré l'attention. Dans l’ensemble, la demande en matière de recherche et de traitement de l’insomnie augmente.

De plus, certaines thérapies émergentes telles que la thérapie par ondes de Schumann et la thérapie par battements binauraux sont explorées dans le cadre de la recherche. Il a été démontré que le premier améliore la qualité du sommeil, tandis que le second a montré un potentiel pour améliorer le sommeil. Les battements binauraux jouent un rôle important dans la médecine du sommeil. Cette stimulation auditive consiste à entendre des fréquences légèrement différentes dans chaque oreille, influençant le cerveau via le tronc cérébral et le système d'activation réticulaire pour créer une nouvelle fréquence, améliorant ainsi la qualité du sommeil. La recherche indique que les battements binauraux dynamiques (DBB) peuvent réduire efficacement la latence du sommeil et réduire la variabilité de la fréquence cardiaque, contribuant ainsi à améliorer la qualité du sommeil. En outre, l'application des battements binauraux s'est étendue au domaine du traitement de l'insomnie, dans le but d'aider les patients souffrant d'insomnie à améliorer la qualité de leur sommeil et à accroître leur sécurité. Ces résultats de recherche suggèrent que les battements binauraux pourraient constituer une option de traitement non invasive, efficace et non pharmacologique pour favoriser le sommeil.

L'appareil de battement binaural est un produit de santé qui n'est pas classé comme dispositif médical. Il fonctionne comme une boîte à musique, fournissant différentes fréquences grâce à une induction physiologique et psychologique. Ce processus offre des informations sur les battements binauraux au système d'activation réticulaire (RAS) pour les changements potentiels de conscience. Les fréquences des battements binauraux sont conçues pour correspondre à la fréquence des ondes cérébrales du sommeil léger, en particulier 3,4 Hz (ondes θ), avec une fréquence de base de 440 Hz. L'appareil utilise trois types de musique de fond : musique de piano, musique légère et musique à cordes comme matériaux expérimentaux.

Le dispositif de battement binaural propose trois modes, permettant aux utilisateurs de sélectionner différents modes en fonction de leur confort et de leurs préférences d'écoute. Cette étude nécessite que les battements binauraux soient écoutés pendant au moins 30 minutes. L'appareil dispose d'une application intégrée pour une lecture continue, afin que les utilisateurs puissent connecter l'alimentation et écouter toute la nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sexe : Aucune restriction, Âge : Entre 20 et 75 ans.
  • Répond aux critères d'insomnie tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) :

    1. Difficultés à dormir et insomnie survenant au moins 3 nuits par semaine.
    2. Insomnie et difficultés de sommeil persistant depuis au moins 3 mois.
  • Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de remplir le formulaire de consentement, de subir des tests et d'assister à des visites de suivi régulières comme l'exige l'étude.
  • Les personnes souffrant de maladies physiques graves ou de problèmes post-chirurgicaux, comme une maladie cardiaque ou des troubles métaboliques.
  • Les personnes souffrant de troubles psychiatriques graves, notamment de schizophrénie, de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux grave, de trouble bipolaire, de démence ou de troubles liés à l'usage de substances ; ou des troubles neurologiques graves, tels qu’un accident vasculaire cérébral ou l’épilepsie.
  • Les personnes souffrant d’autres troubles graves du sommeil, comme l’apnée du sommeil sévère.
  • Les personnes incapables de maintenir une posologie stable pendant la période d’essai, en particulier avec les traitements en cours.
  • Patients jugés inaptes à participer à l'essai par le chercheur principal.
  • Les patients qui sont incapables de respecter les pratiques d’hygiène du sommeil ou qui ne peuvent s’abstenir d’utiliser des appareils électroniques avant de se coucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo
Placebo
Expérimental: Battements binauraux

L'appareil de battement binaural est un produit de santé qui n'est pas classé comme dispositif médical. Il fonctionne de manière similaire à une boîte à musique, fournissant différentes fréquences grâce à une induction physiologique et psychologique. Ce processus offre des informations sur les battements binauraux au système d'activation réticulaire (RAS) pour les changements potentiels de conscience. Les fréquences des battements binauraux sont conçues pour correspondre à la fréquence des ondes cérébrales du sommeil léger, en particulier 3,4 Hz (ondes θ), avec une fréquence de base de 440 Hz. L'appareil utilise trois types de musique de fond : musique de piano, musique légère et musique à cordes comme matériaux expérimentaux.

Le dispositif de battement binaural propose trois modes, permettant aux utilisateurs de sélectionner différents modes en fonction de leur confort et de leurs préférences d'écoute. Cette étude nécessite que les battements binauraux soient écoutés pendant au moins 30 minutes. L'appareil dispose d'une application intégrée pour une lecture continue, afin que les utilisateurs puissent connecter l'alimentation et écouter toute la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire standardisé conçu pour évaluer la qualité et les habitudes du sommeil sur une période d'un mois. Le PSQI a une plage de scores de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Le questionnaire est divisé en sept volets, chacun abordant différents aspects du sommeil, tels que la durée du sommeil, les perturbations et les dysfonctionnements diurnes. La somme de ces scores de composants donne le score PSQI global.
référence, semaine 3, semaine 7
Actigraphie
Délai: référence, semaine 1-2
L'actigraphie est une méthode non invasive utilisée pour surveiller et évaluer les habitudes de sommeil et les rythmes circadiens. Cela implique de porter un petit appareil semblable à une montre-bracelet appelé actigraphe, qui mesure les mouvements sur des périodes prolongées, généralement une semaine ou plus. En analysant les données collectées, les chercheurs ou les cliniciens peuvent estimer la durée du sommeil, l’apparition du sommeil, les heures de réveil et les périodes d’agitation. L'actigraphie est particulièrement utile pour étudier le sommeil dans des contextes naturalistes, fournissant une mesure objective des cycles veille-sommeil sans nécessiter que l'individu reste dans un laboratoire du sommeil. Il est souvent utilisé pour évaluer les troubles du sommeil, tels que l’insomnie ou les troubles du rythme circadien, et peut constituer un outil essentiel à la fois pour les évaluations cliniques et la recherche sur le sommeil.
référence, semaine 1-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer le niveau général de somnolence diurne d'un individu. L'ESS demande aux répondants d'évaluer leur probabilité de s'endormir dans huit situations différentes couramment rencontrées dans la vie quotidienne. L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne. Des scores plus élevés à l’ESS reflètent un pire résultat en termes de santé du sommeil.
référence, semaine 3, semaine 7
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d’auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les individus. Le BDI se compose de 21 items, chacun correspondant à un symptôme spécifique de la dépression, comme la tristesse, le pessimisme ou la perte d'intérêt. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 63. Des scores plus élevés au BDI indiquent des symptômes dépressifs plus graves, avec des seuils spécifiques utilisés pour catégoriser la gravité de la dépression (par exemple, minime, légère, modérée ou sévère). Par conséquent, des scores plus élevés représentent un pire résultat, signalant une dépression plus intense.
référence, semaine 3, semaine 7
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire d’auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété chez les individus. Le BAI se compose de 21 éléments, chacun décrivant un symptôme courant d'anxiété, tel que la nervosité, les étourdissements ou la peur de perdre le contrôle. Les répondants évaluent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave. Des plages de scores spécifiques aident à catégoriser le niveau d'anxiété (par exemple, minime, léger, modéré ou sévère), ce qui fait que des scores plus élevés reflètent un pire résultat en termes de gravité de l'anxiété.
référence, semaine 3, semaine 7
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
L'enquête sur la santé abrégée (36) (SF-36) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs dimensions. Il comprend 36 éléments qui mesurent huit concepts clés de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et les perceptions générales de la santé. Le SF-36 génère des scores pour chacun de ces domaines, ainsi que deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale. Les scores pour chaque domaine et mesure récapitulative vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et une meilleure qualité de vie. Par conséquent, des scores plus élevés au SF-36 représentent un meilleur résultat.
référence, semaine 3, semaine 7
Journal du sommeil
Délai: référence, semaine 1 à 3, semaine 7
Un journal du sommeil est un outil autodéclaré utilisé pour suivre les habitudes et les comportements de sommeil sur une période donnée, généralement une à deux semaines. Il comprend des entrées quotidiennes dans lesquelles les individus enregistrent divers aspects de leur sommeil, tels que l'heure du coucher, l'heure de réveil, la latence d'endormissement, le nombre et la durée des réveils et la qualité globale du sommeil. Les données collectées sont utilisées pour identifier les habitudes de sommeil, les irrégularités et les troubles potentiels du sommeil, ce qui en fait une ressource précieuse à la fois pour les évaluations cliniques et la gestion personnelle du sommeil.
référence, semaine 1 à 3, semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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