- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604208
Amélioration de la qualité du sommeil des patients insomniaques avec des « battements binauraux »
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour explorer l'amélioration de la qualité du sommeil des patients atteints d'insomnie présentant des « battements binauraux »
Le but de cet essai clinique est de savoir si le battement binaural fonctionne pour traiter l'insomnie chronique chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du battement binaural. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils utilisent le battement binaural ? Les chercheurs compareront les battements binauraux à un placebo pour voir si les battements binauraux fonctionnent pour traiter l'insomnie chronique.
Les participants :
Utiliser un rythme binaural ou un placebo tous les jours pendant 2 semaines Tenir un journal et une actigraphie de leurs symptômes d'insomnie Visiter la clinique après 2 semaines de tests pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que le rythme de la société s’accélère, les gens sont soumis à un stress mental croissant, ce qui peut conduire à une instabilité émotionnelle, voire à l’insomnie. L'insomnie est un trouble du sommeil courant caractérisé par des difficultés à s'endormir, une mauvaise qualité de sommeil et des réveils précoces. Des études ont montré que l'insomnie chronique est étroitement liée à des maladies telles que l'hypertension et le diabète de type 2 et peut entraîner une altération du fonctionnement diurne et des troubles de l'humeur. La prévalence de l’insomnie est élevée et touche environ 10 % de la population mondiale. À Taiwan, la prévalence de l'insomnie chronique est de 11,3 %, avec des taux plus élevés observés chez les femmes et les personnes âgées. Cependant, de nombreux patients souffrant d'insomnie ne reçoivent que des médicaments, malgré les effets secondaires potentiels d'une utilisation à long terme de somnifères. Par conséquent, il est crucial d’explorer l’efficacité des traitements non pharmacologiques contre l’insomnie. Ces dernières années, diverses thérapies non invasives et non pharmacologiques telles que la thérapie de pleine conscience, la thérapie par acupression et la thérapie par acupuncture ont attiré l'attention. Dans l’ensemble, la demande en matière de recherche et de traitement de l’insomnie augmente.
De plus, certaines thérapies émergentes telles que la thérapie par ondes de Schumann et la thérapie par battements binauraux sont explorées dans le cadre de la recherche. Il a été démontré que le premier améliore la qualité du sommeil, tandis que le second a montré un potentiel pour améliorer le sommeil. Les battements binauraux jouent un rôle important dans la médecine du sommeil. Cette stimulation auditive consiste à entendre des fréquences légèrement différentes dans chaque oreille, influençant le cerveau via le tronc cérébral et le système d'activation réticulaire pour créer une nouvelle fréquence, améliorant ainsi la qualité du sommeil. La recherche indique que les battements binauraux dynamiques (DBB) peuvent réduire efficacement la latence du sommeil et réduire la variabilité de la fréquence cardiaque, contribuant ainsi à améliorer la qualité du sommeil. En outre, l'application des battements binauraux s'est étendue au domaine du traitement de l'insomnie, dans le but d'aider les patients souffrant d'insomnie à améliorer la qualité de leur sommeil et à accroître leur sécurité. Ces résultats de recherche suggèrent que les battements binauraux pourraient constituer une option de traitement non invasive, efficace et non pharmacologique pour favoriser le sommeil.
L'appareil de battement binaural est un produit de santé qui n'est pas classé comme dispositif médical. Il fonctionne comme une boîte à musique, fournissant différentes fréquences grâce à une induction physiologique et psychologique. Ce processus offre des informations sur les battements binauraux au système d'activation réticulaire (RAS) pour les changements potentiels de conscience. Les fréquences des battements binauraux sont conçues pour correspondre à la fréquence des ondes cérébrales du sommeil léger, en particulier 3,4 Hz (ondes θ), avec une fréquence de base de 440 Hz. L'appareil utilise trois types de musique de fond : musique de piano, musique légère et musique à cordes comme matériaux expérimentaux.
Le dispositif de battement binaural propose trois modes, permettant aux utilisateurs de sélectionner différents modes en fonction de leur confort et de leurs préférences d'écoute. Cette étude nécessite que les battements binauraux soient écoutés pendant au moins 30 minutes. L'appareil dispose d'une application intégrée pour une lecture continue, afin que les utilisateurs puissent connecter l'alimentation et écouter toute la nuit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Min Fang, MD
- Numéro de téléphone: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yi-Min Fang, MD
- Numéro de téléphone: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sexe : Aucune restriction, Âge : Entre 20 et 75 ans.
Répond aux critères d'insomnie tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) :
- Difficultés à dormir et insomnie survenant au moins 3 nuits par semaine.
- Insomnie et difficultés de sommeil persistant depuis au moins 3 mois.
- Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de remplir le formulaire de consentement, de subir des tests et d'assister à des visites de suivi régulières comme l'exige l'étude.
- Les personnes souffrant de maladies physiques graves ou de problèmes post-chirurgicaux, comme une maladie cardiaque ou des troubles métaboliques.
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques graves, notamment de schizophrénie, de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux grave, de trouble bipolaire, de démence ou de troubles liés à l'usage de substances ; ou des troubles neurologiques graves, tels qu’un accident vasculaire cérébral ou l’épilepsie.
- Les personnes souffrant d’autres troubles graves du sommeil, comme l’apnée du sommeil sévère.
- Les personnes incapables de maintenir une posologie stable pendant la période d’essai, en particulier avec les traitements en cours.
- Patients jugés inaptes à participer à l'essai par le chercheur principal.
- Les patients qui sont incapables de respecter les pratiques d’hygiène du sommeil ou qui ne peuvent s’abstenir d’utiliser des appareils électroniques avant de se coucher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Battements binauraux
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L'appareil de battement binaural est un produit de santé qui n'est pas classé comme dispositif médical. Il fonctionne de manière similaire à une boîte à musique, fournissant différentes fréquences grâce à une induction physiologique et psychologique. Ce processus offre des informations sur les battements binauraux au système d'activation réticulaire (RAS) pour les changements potentiels de conscience. Les fréquences des battements binauraux sont conçues pour correspondre à la fréquence des ondes cérébrales du sommeil léger, en particulier 3,4 Hz (ondes θ), avec une fréquence de base de 440 Hz. L'appareil utilise trois types de musique de fond : musique de piano, musique légère et musique à cordes comme matériaux expérimentaux. Le dispositif de battement binaural propose trois modes, permettant aux utilisateurs de sélectionner différents modes en fonction de leur confort et de leurs préférences d'écoute. Cette étude nécessite que les battements binauraux soient écoutés pendant au moins 30 minutes. L'appareil dispose d'une application intégrée pour une lecture continue, afin que les utilisateurs puissent connecter l'alimentation et écouter toute la nuit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire standardisé conçu pour évaluer la qualité et les habitudes du sommeil sur une période d'un mois.
Le PSQI a une plage de scores de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Le questionnaire est divisé en sept volets, chacun abordant différents aspects du sommeil, tels que la durée du sommeil, les perturbations et les dysfonctionnements diurnes.
La somme de ces scores de composants donne le score PSQI global.
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référence, semaine 3, semaine 7
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Actigraphie
Délai: référence, semaine 1-2
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L'actigraphie est une méthode non invasive utilisée pour surveiller et évaluer les habitudes de sommeil et les rythmes circadiens.
Cela implique de porter un petit appareil semblable à une montre-bracelet appelé actigraphe, qui mesure les mouvements sur des périodes prolongées, généralement une semaine ou plus.
En analysant les données collectées, les chercheurs ou les cliniciens peuvent estimer la durée du sommeil, l’apparition du sommeil, les heures de réveil et les périodes d’agitation.
L'actigraphie est particulièrement utile pour étudier le sommeil dans des contextes naturalistes, fournissant une mesure objective des cycles veille-sommeil sans nécessiter que l'individu reste dans un laboratoire du sommeil.
Il est souvent utilisé pour évaluer les troubles du sommeil, tels que l’insomnie ou les troubles du rythme circadien, et peut constituer un outil essentiel à la fois pour les évaluations cliniques et la recherche sur le sommeil.
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référence, semaine 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer le niveau général de somnolence diurne d'un individu.
L'ESS demande aux répondants d'évaluer leur probabilité de s'endormir dans huit situations différentes couramment rencontrées dans la vie quotidienne.
L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
Des scores plus élevés à l’ESS reflètent un pire résultat en termes de santé du sommeil.
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référence, semaine 3, semaine 7
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d’auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les individus.
Le BDI se compose de 21 items, chacun correspondant à un symptôme spécifique de la dépression, comme la tristesse, le pessimisme ou la perte d'intérêt.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés au BDI indiquent des symptômes dépressifs plus graves, avec des seuils spécifiques utilisés pour catégoriser la gravité de la dépression (par exemple, minime, légère, modérée ou sévère).
Par conséquent, des scores plus élevés représentent un pire résultat, signalant une dépression plus intense.
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référence, semaine 3, semaine 7
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire d’auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété chez les individus.
Le BAI se compose de 21 éléments, chacun décrivant un symptôme courant d'anxiété, tel que la nervosité, les étourdissements ou la peur de perdre le contrôle.
Les répondants évaluent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Des plages de scores spécifiques aident à catégoriser le niveau d'anxiété (par exemple, minime, léger, modéré ou sévère), ce qui fait que des scores plus élevés reflètent un pire résultat en termes de gravité de l'anxiété.
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référence, semaine 3, semaine 7
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: référence, semaine 3, semaine 7
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L'enquête sur la santé abrégée (36) (SF-36) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs dimensions.
Il comprend 36 éléments qui mesurent huit concepts clés de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et les perceptions générales de la santé.
Le SF-36 génère des scores pour chacun de ces domaines, ainsi que deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale.
Les scores pour chaque domaine et mesure récapitulative vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé et une meilleure qualité de vie.
Par conséquent, des scores plus élevés au SF-36 représentent un meilleur résultat.
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référence, semaine 3, semaine 7
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Journal du sommeil
Délai: référence, semaine 1 à 3, semaine 7
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Un journal du sommeil est un outil autodéclaré utilisé pour suivre les habitudes et les comportements de sommeil sur une période donnée, généralement une à deux semaines.
Il comprend des entrées quotidiennes dans lesquelles les individus enregistrent divers aspects de leur sommeil, tels que l'heure du coucher, l'heure de réveil, la latence d'endormissement, le nombre et la durée des réveils et la qualité globale du sommeil.
Les données collectées sont utilisées pour identifier les habitudes de sommeil, les irrégularités et les troubles potentiels du sommeil, ce qui en fait une ressource précieuse à la fois pour les évaluations cliniques et la gestion personnelle du sommeil.
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référence, semaine 1 à 3, semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401052B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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