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'바이노럴비트'를 통한 불면증 환자의 수면의 질 개선

2025년 2월 12일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

"바이노럴 비트"를 통해 불면증 환자의 수면 질 개선을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 바이노럴 비트가 성인의 만성 불면증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 바이노럴 비트의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

바이노럴 비트를 사용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪게 됩니까? 연구자들은 바이노럴 비트와 위약을 비교하여 바이노럴 비트가 만성 불면증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

2주 동안 매일 바이노럴 비트나 위약을 사용함 불면증 증상에 대한 일지 및 액티그래피 작성 2주 후 검사 및 검사를 위해 진료소 방문

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사회의 속도가 빨라짐에 따라 사람들은 정신적 스트레스를 점점 더 많이 받고 있으며, 이는 정서적 불안정, 심지어 불면증으로 이어질 수 있습니다. 불면증은 잠들기 어렵고, 수면의 질이 좋지 않으며, 일찍 깨는 것을 특징으로 하는 일반적인 수면 장애입니다. 연구에 따르면 만성 불면증은 고혈압 및 제2형 당뇨병과 같은 질병과 밀접하게 관련되어 있으며 주간 기능 장애 및 기분 장애로 이어질 수 있습니다. 불면증의 유병률은 매우 높아 전 세계 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다. 대만에서는 만성 불면증의 유병률이 11.3%이며, 여성과 노인에게서 더 높은 비율이 관찰됩니다. 그러나 많은 불면증 환자들은 수면제를 장기간 복용하면 부작용이 생길 수 있음에도 불구하고 약만 복용하고 있습니다. 따라서 불면증에 대한 비약리학적 치료의 효과를 탐구하는 것이 중요합니다. 최근에는 마음챙김치료, 지압치료, 침치료 등 다양한 비침습적, 비약리적 치료법이 주목받고 있다. 전반적으로 불면증에 대한 연구와 치료에 대한 수요가 증가하고 있다.

또한 슈만 파동 치료 및 양이 비트 치료와 같은 일부 새로운 치료법이 연구에서 탐구되고 있습니다. 전자는 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났으며, 후자는 수면을 향상시키는 잠재력을 보여주었습니다. 바이노럴 비트는 수면 의학에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 청각 자극은 각 귀에서 약간 다른 주파수를 듣는 것과 관련되며, 뇌간과 망상 활성화 시스템을 통해 뇌에 영향을 주어 새로운 주파수를 생성함으로써 수면의 질을 향상시킵니다. 연구에 따르면 동적 바이노럴 비트(DBB)는 수면 대기 시간을 효과적으로 단축하고 심박수 변동성을 줄여 수면의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 바이노럴비트의 적용을 불면증 치료 분야까지 확대해 불면증 환자의 수면의 질을 향상시키고 안전성을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 이러한 연구 결과는 바이노럴 비트가 수면 지원을 위한 비침습적, 효과적, 비약리학적 치료 옵션일 수 있음을 시사합니다.

바이노럴 비트 장치는 의료기기로 분류되지 않은 건강제품입니다. 오르골과 유사한 기능을 하며 생리적, 심리적 유도를 통해 다양한 주파수를 제공합니다. 이 과정은 의식의 잠재적인 변화를 위해 망상 활성화 시스템(RAS)에 양이 박동 정보를 제공합니다. 바이노럴 비트 주파수는 얕은 수면의 뇌파 주파수, 구체적으로 3.4Hz(θ파)를 기본 주파수 440Hz와 일치하도록 설계되었습니다. 이 장치는 피아노 음악, 경음악, 현악의 세 가지 배경 음악을 실험 자료로 사용합니다.

바이노럴 비트 장치는 세 가지 모드를 제공하므로 사용자는 편안함과 청취 선호도에 따라 다양한 모드를 선택할 수 있습니다. 이 연구에서는 바이노럴 비트를 최소 30분 동안 들어야 합니다. 이 장치에는 연속 재생을 위한 앱이 내장되어 있어 사용자는 전원을 연결하고 밤새도록 들을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 제한 없음, 연령: 20~75세.

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에서 정의한 불면증 기준을 충족합니다.

    1. 일주일에 최소 3일 이상 수면 장애와 불면증이 발생합니다.
    2. 불면증과 수면 장애가 최소 3개월 동안 지속됩니다.
  • 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 동의서를 작성하고, 검사를 받고, 연구에서 요구하는 정기적인 후속 방문에 참석할 수 없는 개인.
  • 심각한 신체 질환이 있거나 심장 질환이나 대사 장애 등 수술 후 상태가 있는 개인.
  • 정신분열증, 주요 우울 장애, 중증 불안 장애, 양극성 장애, 치매 또는 약물 사용 장애를 포함한 중증 정신 장애가 있는 개인 또는 뇌졸중이나 간질과 같은 심각한 신경학적 상태.
  • 심각한 수면 무호흡증과 같은 다른 심각한 수면 장애가 있는 개인.
  • 특히 지속적인 치료로 인해 시험 기간 동안 안정적인 약물 복용량을 유지할 수 없는 개인.
  • 연구책임자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자.
  • 수면위생수칙을 준수할 수 없거나 취침 전 전자기기 사용을 자제할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약
장치: 위약
위약
실험적: 바이노럴 비트
장치: 바이노럴 비트

바이노럴 비트 장치는 의료기기로 분류되지 않은 건강제품입니다. 뮤직박스와 유사한 기능을 하며 생리적, 심리적 유도를 통해 다양한 주파수를 제공합니다. 이 과정은 의식의 잠재적인 변화를 위해 망상 활성화 시스템(RAS)에 양이 박동 정보를 제공합니다. 바이노럴 비트 주파수는 얕은 수면의 뇌파 주파수, 구체적으로 3.4Hz(θ파)를 기본 주파수 440Hz와 일치하도록 설계되었습니다. 이 장치는 피아노 음악, 경음악, 현악의 세 가지 배경 음악을 실험 자료로 사용합니다.

바이노럴 비트 장치는 세 가지 모드를 제공하므로 사용자는 편안함과 청취 선호도에 따라 다양한 모드를 선택할 수 있습니다. 이 연구에서는 바이노럴 비트를 최소 30분 동안 들어야 합니다. 이 장치에는 연속 재생을 위한 앱이 내장되어 있어 사용자는 전원을 연결하고 밤새도록 들을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 3주차, 7주차
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 한 달 동안 수면의 질과 패턴을 평가하도록 설계된 표준화된 설문지입니다. PSQI의 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 설문지는 7가지 구성요소로 나누어져 있으며, 각 구성요소는 수면 시간, 방해, 주간 기능 장애 등 수면의 다양한 측면을 다루고 있습니다. 이러한 구성 요소 점수의 합은 전체 PSQI 점수를 제공합니다.
기준선, 3주차, 7주차
액티그래피
기간: 기준선, 1~2주차
액티그래피(Actigraphy)는 수면 패턴과 일주기 리듬을 모니터링하고 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다. 여기에는 일반적으로 1주일 이상의 장기간에 걸쳐 움직임을 측정하는 액티그라프(actigraph)라는 작은 손목시계 같은 장치를 착용하는 것이 포함됩니다. 연구자나 임상의는 수집된 데이터를 분석하여 수면 시간, 수면 시작, 기상 시간, 불안 기간을 추정할 수 있습니다. Actigraphy는 자연 환경에서 수면을 연구하는 데 특히 유용하며 개인이 수면 실험실에 머물지 않고도 수면-각성 주기에 대한 객관적인 측정을 제공합니다. 불면증이나 일주기 리듬 장애와 같은 수면 장애를 평가하는 데 종종 사용되며 임상 평가와 수면 연구 모두에 필수적인 도구가 될 수 있습니다.
기준선, 1~2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 3주차, 7주차
Epworth 졸음 척도(ESS)는 개인의 일반적인 주간 졸음 수준을 평가하는 데 사용되는 자가 작성 설문지입니다. ESS는 응답자들에게 일상 생활에서 흔히 접하는 8가지 상황에서 잠들 가능성을 평가하도록 요청합니다. 척도 범위는 0부터 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음 정도가 높은 것을 의미합니다. ESS 점수가 높을수록 수면 건강 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 3주차, 7주차
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선, 3주차, 7주차
Beck Depression Inventory(BDI)는 개인의 우울 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. BDI는 슬픔, 비관, 흥미상실 등 우울증의 특정 증상에 해당하는 21개 항목으로 구성되어 있다. 응답자들은 각 항목을 0에서 3까지의 척도로 평가하여 총점은 0에서 63까지입니다. BDI 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 분류하는 데 사용되는 특정 임계값(예: 최소, 경도, 중간 또는 심각)을 사용하여 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하며 우울증이 더 심하다는 신호입니다.
기준선, 3주차, 7주차
Beck 불안 척도(BAI)
기간: 기준선, 3주차, 7주차
Beck Anxiety Inventory(BAI)는 개인의 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. BAI는 초조함, 현기증, 통제력 상실에 대한 두려움 등 불안의 일반적인 증상을 설명하는 21개 항목으로 구성됩니다. 응답자들은 지난 한 주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 0~3점 척도로 평가합니다. 총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미합니다. 특정 점수 범위는 불안 수준(예: 최소, 경도, 중간 또는 심각)을 분류하는 데 도움이 되며 점수가 높을수록 불안 심각도 측면에서 더 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선, 3주차, 7주차
약식(36) 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 3주차, 7주차
약식(36) 건강 설문조사(SF-36)는 다양한 차원에 걸쳐 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 설문지입니다. 여기에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반적인 건강 인식 등 8가지 주요 건강 개념을 측정하는 36개 항목이 포함됩니다. SF-36은 이러한 각 영역에 대한 점수와 신체적, 정신적 건강이라는 두 가지 요약 측정값을 생성합니다. 각 영역 및 요약 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 따라서 SF-36의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 3주차, 7주차
수면 일기
기간: 기준선, 1~3주차, 7주차
수면 일기는 일정 기간(보통 1~2주)에 걸쳐 수면 패턴과 행동을 추적하는 데 사용되는 자체 보고 도구입니다. 여기에는 개인이 취침 시간, 기상 시간, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수 및 기간, 전반적인 수면의 질 등 수면의 다양한 측면을 기록하는 일일 항목이 포함됩니다. 수집된 데이터는 수면 패턴, 불규칙성, 잠재적인 수면 장애를 식별하는 데 사용되므로 임상 평가와 개인 수면 관리 모두에 귀중한 리소스가 됩니다.
기준선, 1~3주차, 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401052B0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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