Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu pacjentów cierpiących na bezsenność dzięki „duchom różnicowym”

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie poprawy jakości snu pacjentów cierpiących na bezsenność za pomocą „dudnień różnicowych”

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dudnienie różnicowe działa w leczeniu przewlekłej bezsenności u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie dudnienia różnicowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący dudnienie różnicowe? Naukowcy porównają dudnienie różnicowe z placebo, aby sprawdzić, czy dudnienie różnicowe działa w leczeniu przewlekłej bezsenności.

Uczestnicy będą:

Stosowanie dudnienia różnicowego lub placebo codziennie przez 2 tygodnie Prowadź dzienniczek i aktygrafię objawów bezsenności Odwiedź klinikę po 2 tygodniach badania w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem tempa rozwoju społeczeństwa ludzie znajdują się pod coraz większym stresem psychicznym, co może prowadzić do niestabilności emocjonalnej, a nawet bezsenności. Bezsenność jest częstym zaburzeniem snu charakteryzującym się trudnościami z zasypianiem, gorszą jakością snu i wczesnym budzeniem się. Badania wykazały, że przewlekła bezsenność jest ściśle powiązana z chorobami takimi jak nadciśnienie czy cukrzyca typu 2 i może prowadzić do upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia i zaburzeń nastroju. Częstość występowania bezsenności jest wysoka i dotyka około 10% światowej populacji. Na Tajwanie częstość występowania przewlekłej bezsenności wynosi 11,3%, przy czym wyższe wskaźniki obserwuje się u kobiet i osób starszych. Jednak wielu pacjentów cierpiących na bezsenność otrzymuje jedynie leki, pomimo potencjalnych skutków ubocznych długotrwałego stosowania tabletek nasennych. Dlatego kluczowe znaczenie ma zbadanie skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności. W ostatnich latach uwagę zwracają różne nieinwazyjne i niefarmakologiczne terapie, takie jak terapia uważności, terapia akupresurą i terapia akupunkturą. Ogólnie rzecz biorąc, zapotrzebowanie na badania i leczenie bezsenności rośnie.

Ponadto w badaniach badane są niektóre nowe terapie, takie jak terapia falami Schumanna i terapia dudnieniem różnicowym. Wykazano, że ten pierwszy poprawia jakość snu, podczas gdy drugi ma potencjał poprawy snu. Dudnienia różnicowe odgrywają znaczącą rolę w medycynie snu. Ta stymulacja słuchowa polega na słyszeniu nieco innych częstotliwości w każdym uchu, co wpływa na mózg poprzez pień mózgu i układ aktywujący siatkówkę, tworząc nową częstotliwość, poprawiając w ten sposób jakość snu. Badania wskazują, że dynamiczne dudnienia różnicowe (DBB) mogą skutecznie skracać latencję snu i zmniejszać zmienność rytmu serca, przyczyniając się do poprawy jakości snu. Co więcej, zastosowanie dudnień różnicowych rozszerzyło się na dziedzinę leczenia bezsenności, mając na celu pomóc pacjentom cierpiącym na bezsenność poprawić jakość snu i zwiększyć bezpieczeństwo. Wyniki badań sugerują, że dudnienia różnicowe mogą stanowić nieinwazyjną, skuteczną i niefarmakologiczną opcję leczenia wspomagającą sen.

Urządzenie do dudnień różnicowych jest produktem zdrowotnym, który nie jest klasyfikowany jako wyrób medyczny. Działa podobnie do pozytywki, zapewniając różne częstotliwości poprzez indukcję fizjologiczną i psychologiczną. Proces ten dostarcza informacji o dudnieniu różnicowym do systemu aktywacji siatkowej (RAS) w celu wykrycia potencjalnych zmian w świadomości. Częstotliwości dudnień różnicowych są zaprojektowane tak, aby odpowiadały częstotliwości fal mózgowych lekkiego snu, w szczególności 3,4 Hz (fale θ), przy częstotliwości podstawowej 440 Hz. Urządzenie wykorzystuje trzy rodzaje muzyki w tle – muzykę fortepianową, muzykę rozrywkową i muzykę smyczkową – jako materiały eksperymentalne.

Urządzenie do dudnienia różnicowego oferuje trzy tryby, dzięki czemu użytkownicy mogą wybierać różne tryby w zależności od komfortu i preferencji słuchowych. Badanie to wymaga słuchania dudnień różnicowych przez co najmniej 30 minut. Urządzenie posiada wbudowaną aplikację do ciągłego odtwarzania, dzięki czemu użytkownicy mogą podłączyć zasilanie i słuchać przez całą noc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: bez ograniczeń, Wiek: od 20 do 75 lat.
  • Spełnia kryteria bezsenności określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5):

    1. Trudności w zasypianiu i bezsenność występująca co najmniej 3 noce w tygodniu.
    2. Bezsenność i problemy ze snem utrzymujące się co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wypełnić formularza zgody, poddać się badaniom i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z wymogami badania.
  • Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi lub stanami pooperacyjnymi, takimi jak choroby serca lub zaburzenia metaboliczne.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią, dużą depresją, ciężkimi zaburzeniami lękowymi, chorobą afektywną dwubiegunową, demencją lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych; lub ciężkie schorzenia neurologiczne, takie jak udar lub epilepsja.
  • Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami snu, takimi jak ciężki bezdech senny.
  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać stałej dawki leku w okresie próbnym, szczególnie w przypadku trwającego leczenia.
  • Pacjenci uznani przez głównego badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią przestrzegać zasad higieny snu lub nie potrafią powstrzymać się od korzystania z urządzeń elektronicznych przed snem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Binauralne dudnienia

Urządzenie do dudnień różnicowych jest produktem zdrowotnym, który nie jest klasyfikowany jako wyrób medyczny. Działa podobnie do pozytywki, zapewniając różne częstotliwości poprzez indukcję fizjologiczną i psychologiczną. Proces ten dostarcza informacji o dudnieniu różnicowym do systemu aktywacji siatkowej (RAS) w celu wykrycia potencjalnych zmian w świadomości. Częstotliwości dudnień różnicowych są zaprojektowane tak, aby odpowiadały częstotliwości fal mózgowych lekkiego snu, w szczególności 3,4 Hz (fale θ), przy częstotliwości podstawowej 440 Hz. Urządzenie wykorzystuje trzy rodzaje muzyki w tle – muzykę fortepianową, muzykę rozrywkową i muzykę smyczkową – jako materiały eksperymentalne.

Urządzenie do dudnienia różnicowego oferuje trzy tryby, dzięki czemu użytkownicy mogą wybierać różne tryby w zależności od komfortu i preferencji słuchowych. Badanie to wymaga słuchania dudnień różnicowych przez co najmniej 30 minut. Urządzenie posiada wbudowaną aplikację do ciągłego odtwarzania, dzięki czemu użytkownicy mogą podłączyć zasilanie i słuchać przez całą noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ustandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości i wzorców snu w okresie jednego miesiąca. Skala PSQI ma zakres punktacji od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Kwestionariusz jest podzielony na siedem elementów, z których każdy dotyczy różnych aspektów snu, takich jak długość snu, jego zaburzenia i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma tych ocen składowych daje ogólny wynik PSQI.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Aktografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1-2
Aktigrafia to nieinwazyjna metoda stosowana do monitorowania i oceny wzorców snu i rytmów dobowych. Polega na noszeniu małego urządzenia przypominającego zegarek na rękę, zwanego aktygrafem, które mierzy ruch przez dłuższy czas, zwykle przez tydzień lub dłużej. Analizując zebrane dane, badacze lub klinicyści mogą oszacować czas trwania snu, czas jego rozpoczęcia, godzinę pobudki i okresy niepokoju. Aktigrafia jest szczególnie przydatna do badania snu w warunkach naturalistycznych, zapewniając obiektywną miarę cykli snu i czuwania bez konieczności przebywania osoby w laboratorium snu. Jest często używany do oceny zaburzeń snu, takich jak bezsenność lub zaburzenia rytmu dobowego, i może być niezbędnym narzędziem zarówno w ocenach klinicznych, jak i badaniach snu.
wartość wyjściowa, tydzień 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. ESS prosi respondentów o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach powszechnie spotykanych w życiu codziennym. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom senności w ciągu dnia. Wyższe wyniki w ESS odzwierciedlają gorsze wyniki w zakresie zdrowia snu.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób. BDI składa się z 21 pozycji, z których każda odpowiada konkretnemu objawowi depresji, takiemu jak smutek, pesymizm lub utrata zainteresowań. Respondenci oceniają każdy element w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki w BDI wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, przy czym do kategoryzowania nasilenia depresji stosuje się określone progi (np. Minimalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka). Dlatego wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, sygnalizując bardziej intensywną depresję.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia objawów lękowych u poszczególnych osób. BAI składa się z 21 pozycji, z których każda opisuje typowy objaw lęku, taki jak nerwowość, zawroty głowy lub strach przed utratą kontroli. Respondenci oceniali, jak bardzo każdy objaw dokuczał im w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk. Określone zakresy wyników pomagają sklasyfikować poziom lęku (np. minimalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki), dzięki czemu wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik pod względem nasilenia lęku.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to szeroko stosowany kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia w wielu wymiarach. Zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem kluczowych pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. SF-36 generuje wyniki dla każdej z tych dziedzin, a także dwa podsumowujące mierniki: zdrowie fizyczne i psychiczne. Wyniki dla każdej domeny i miary podsumowującej mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia. Dlatego wyższe wyniki w SF-36 oznaczają lepszy wynik.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
Dziennik snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1-3, tydzień 7
Dziennik snu to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do śledzenia wzorców snu i zachowań na przestrzeni czasu, zwykle od jednego do dwóch tygodni. Zawiera codzienne wpisy, w których ludzie rejestrują różne aspekty swojego snu, takie jak pora snu, godzina pobudki, opóźnienie zasypiania, liczba i czas trwania przebudzeń oraz ogólna jakość snu. Zebrane dane służą do identyfikacji wzorców snu, nieprawidłowości i potencjalnych zaburzeń snu, co czyni je cennym źródłem zarówno do oceny klinicznej, jak i osobistego zarządzania snem.
wartość wyjściowa, tydzień 1-3, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj