- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604208
Poprawa jakości snu pacjentów cierpiących na bezsenność dzięki „duchom różnicowym”
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie poprawy jakości snu pacjentów cierpiących na bezsenność za pomocą „dudnień różnicowych”
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dudnienie różnicowe działa w leczeniu przewlekłej bezsenności u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie dudnienia różnicowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący dudnienie różnicowe? Naukowcy porównają dudnienie różnicowe z placebo, aby sprawdzić, czy dudnienie różnicowe działa w leczeniu przewlekłej bezsenności.
Uczestnicy będą:
Stosowanie dudnienia różnicowego lub placebo codziennie przez 2 tygodnie Prowadź dzienniczek i aktygrafię objawów bezsenności Odwiedź klinikę po 2 tygodniach badania w celu kontroli i badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem tempa rozwoju społeczeństwa ludzie znajdują się pod coraz większym stresem psychicznym, co może prowadzić do niestabilności emocjonalnej, a nawet bezsenności. Bezsenność jest częstym zaburzeniem snu charakteryzującym się trudnościami z zasypianiem, gorszą jakością snu i wczesnym budzeniem się. Badania wykazały, że przewlekła bezsenność jest ściśle powiązana z chorobami takimi jak nadciśnienie czy cukrzyca typu 2 i może prowadzić do upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia i zaburzeń nastroju. Częstość występowania bezsenności jest wysoka i dotyka około 10% światowej populacji. Na Tajwanie częstość występowania przewlekłej bezsenności wynosi 11,3%, przy czym wyższe wskaźniki obserwuje się u kobiet i osób starszych. Jednak wielu pacjentów cierpiących na bezsenność otrzymuje jedynie leki, pomimo potencjalnych skutków ubocznych długotrwałego stosowania tabletek nasennych. Dlatego kluczowe znaczenie ma zbadanie skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności. W ostatnich latach uwagę zwracają różne nieinwazyjne i niefarmakologiczne terapie, takie jak terapia uważności, terapia akupresurą i terapia akupunkturą. Ogólnie rzecz biorąc, zapotrzebowanie na badania i leczenie bezsenności rośnie.
Ponadto w badaniach badane są niektóre nowe terapie, takie jak terapia falami Schumanna i terapia dudnieniem różnicowym. Wykazano, że ten pierwszy poprawia jakość snu, podczas gdy drugi ma potencjał poprawy snu. Dudnienia różnicowe odgrywają znaczącą rolę w medycynie snu. Ta stymulacja słuchowa polega na słyszeniu nieco innych częstotliwości w każdym uchu, co wpływa na mózg poprzez pień mózgu i układ aktywujący siatkówkę, tworząc nową częstotliwość, poprawiając w ten sposób jakość snu. Badania wskazują, że dynamiczne dudnienia różnicowe (DBB) mogą skutecznie skracać latencję snu i zmniejszać zmienność rytmu serca, przyczyniając się do poprawy jakości snu. Co więcej, zastosowanie dudnień różnicowych rozszerzyło się na dziedzinę leczenia bezsenności, mając na celu pomóc pacjentom cierpiącym na bezsenność poprawić jakość snu i zwiększyć bezpieczeństwo. Wyniki badań sugerują, że dudnienia różnicowe mogą stanowić nieinwazyjną, skuteczną i niefarmakologiczną opcję leczenia wspomagającą sen.
Urządzenie do dudnień różnicowych jest produktem zdrowotnym, który nie jest klasyfikowany jako wyrób medyczny. Działa podobnie do pozytywki, zapewniając różne częstotliwości poprzez indukcję fizjologiczną i psychologiczną. Proces ten dostarcza informacji o dudnieniu różnicowym do systemu aktywacji siatkowej (RAS) w celu wykrycia potencjalnych zmian w świadomości. Częstotliwości dudnień różnicowych są zaprojektowane tak, aby odpowiadały częstotliwości fal mózgowych lekkiego snu, w szczególności 3,4 Hz (fale θ), przy częstotliwości podstawowej 440 Hz. Urządzenie wykorzystuje trzy rodzaje muzyki w tle – muzykę fortepianową, muzykę rozrywkową i muzykę smyczkową – jako materiały eksperymentalne.
Urządzenie do dudnienia różnicowego oferuje trzy tryby, dzięki czemu użytkownicy mogą wybierać różne tryby w zależności od komfortu i preferencji słuchowych. Badanie to wymaga słuchania dudnień różnicowych przez co najmniej 30 minut. Urządzenie posiada wbudowaną aplikację do ciągłego odtwarzania, dzięki czemu użytkownicy mogą podłączyć zasilanie i słuchać przez całą noc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Min Fang, MD
- Numer telefonu: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Min Fang, MD
- Numer telefonu: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: bez ograniczeń, Wiek: od 20 do 75 lat.
Spełnia kryteria bezsenności określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5):
- Trudności w zasypianiu i bezsenność występująca co najmniej 3 noce w tygodniu.
- Bezsenność i problemy ze snem utrzymujące się co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są w stanie wypełnić formularza zgody, poddać się badaniom i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z wymogami badania.
- Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi lub stanami pooperacyjnymi, takimi jak choroby serca lub zaburzenia metaboliczne.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią, dużą depresją, ciężkimi zaburzeniami lękowymi, chorobą afektywną dwubiegunową, demencją lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych; lub ciężkie schorzenia neurologiczne, takie jak udar lub epilepsja.
- Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami snu, takimi jak ciężki bezdech senny.
- Osoby, które nie są w stanie utrzymać stałej dawki leku w okresie próbnym, szczególnie w przypadku trwającego leczenia.
- Pacjenci uznani przez głównego badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie potrafią przestrzegać zasad higieny snu lub nie potrafią powstrzymać się od korzystania z urządzeń elektronicznych przed snem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Binauralne dudnienia
|
Urządzenie do dudnień różnicowych jest produktem zdrowotnym, który nie jest klasyfikowany jako wyrób medyczny. Działa podobnie do pozytywki, zapewniając różne częstotliwości poprzez indukcję fizjologiczną i psychologiczną. Proces ten dostarcza informacji o dudnieniu różnicowym do systemu aktywacji siatkowej (RAS) w celu wykrycia potencjalnych zmian w świadomości. Częstotliwości dudnień różnicowych są zaprojektowane tak, aby odpowiadały częstotliwości fal mózgowych lekkiego snu, w szczególności 3,4 Hz (fale θ), przy częstotliwości podstawowej 440 Hz. Urządzenie wykorzystuje trzy rodzaje muzyki w tle – muzykę fortepianową, muzykę rozrywkową i muzykę smyczkową – jako materiały eksperymentalne. Urządzenie do dudnienia różnicowego oferuje trzy tryby, dzięki czemu użytkownicy mogą wybierać różne tryby w zależności od komfortu i preferencji słuchowych. Badanie to wymaga słuchania dudnień różnicowych przez co najmniej 30 minut. Urządzenie posiada wbudowaną aplikację do ciągłego odtwarzania, dzięki czemu użytkownicy mogą podłączyć zasilanie i słuchać przez całą noc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to ustandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości i wzorców snu w okresie jednego miesiąca.
Skala PSQI ma zakres punktacji od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Kwestionariusz jest podzielony na siedem elementów, z których każdy dotyczy różnych aspektów snu, takich jak długość snu, jego zaburzenia i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma tych ocen składowych daje ogólny wynik PSQI.
|
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
|
Aktografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1-2
|
Aktigrafia to nieinwazyjna metoda stosowana do monitorowania i oceny wzorców snu i rytmów dobowych.
Polega na noszeniu małego urządzenia przypominającego zegarek na rękę, zwanego aktygrafem, które mierzy ruch przez dłuższy czas, zwykle przez tydzień lub dłużej.
Analizując zebrane dane, badacze lub klinicyści mogą oszacować czas trwania snu, czas jego rozpoczęcia, godzinę pobudki i okresy niepokoju.
Aktigrafia jest szczególnie przydatna do badania snu w warunkach naturalistycznych, zapewniając obiektywną miarę cykli snu i czuwania bez konieczności przebywania osoby w laboratorium snu.
Jest często używany do oceny zaburzeń snu, takich jak bezsenność lub zaburzenia rytmu dobowego, i może być niezbędnym narzędziem zarówno w ocenach klinicznych, jak i badaniach snu.
|
wartość wyjściowa, tydzień 1-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny ogólnego poziomu senności w ciągu dnia.
ESS prosi respondentów o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach powszechnie spotykanych w życiu codziennym.
Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom senności w ciągu dnia.
Wyższe wyniki w ESS odzwierciedlają gorsze wyniki w zakresie zdrowia snu.
|
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób.
BDI składa się z 21 pozycji, z których każda odpowiada konkretnemu objawowi depresji, takiemu jak smutek, pesymizm lub utrata zainteresowań.
Respondenci oceniają każdy element w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki w BDI wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, przy czym do kategoryzowania nasilenia depresji stosuje się określone progi (np. Minimalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka).
Dlatego wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, sygnalizując bardziej intensywną depresję.
|
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia objawów lękowych u poszczególnych osób.
BAI składa się z 21 pozycji, z których każda opisuje typowy objaw lęku, taki jak nerwowość, zawroty głowy lub strach przed utratą kontroli.
Respondenci oceniali, jak bardzo każdy objaw dokuczał im w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
Określone zakresy wyników pomagają sklasyfikować poziom lęku (np. minimalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki), dzięki czemu wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik pod względem nasilenia lęku.
|
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
|
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to szeroko stosowany kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia w wielu wymiarach.
Zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem kluczowych pojęć związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
SF-36 generuje wyniki dla każdej z tych dziedzin, a także dwa podsumowujące mierniki: zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wyniki dla każdej domeny i miary podsumowującej mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Dlatego wyższe wyniki w SF-36 oznaczają lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 7
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1-3, tydzień 7
|
Dziennik snu to narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do śledzenia wzorców snu i zachowań na przestrzeni czasu, zwykle od jednego do dwóch tygodni.
Zawiera codzienne wpisy, w których ludzie rejestrują różne aspekty swojego snu, takie jak pora snu, godzina pobudki, opóźnienie zasypiania, liczba i czas trwania przebudzeń oraz ogólna jakość snu.
Zebrane dane służą do identyfikacji wzorców snu, nieprawidłowości i potencjalnych zaburzeń snu, co czyni je cennym źródłem zarówno do oceny klinicznej, jak i osobistego zarządzania snem.
|
wartość wyjściowa, tydzień 1-3, tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401052B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone