- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604208
Zlepšení kvality spánku pacientů s nespavostí pomocí „binurálních rytmů“
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání zlepšení kvality spánku u pacientů s nespavostí s „binaurálními rytmy“
Cílem této klinické studie je zjistit, zda binaurální rytmus funguje při léčbě chronické nespavosti u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti binaurálního rytmu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaké zdravotní problémy mají účastníci při použití binaurálního rytmu? Výzkumníci budou porovnávat binaurální rytmus s placebem, aby zjistili, zda binaurální rytmus funguje při léčbě chronické nespavosti.
Účastníci budou:
Používání binaurálního rytmu nebo placeba každý den po dobu 2 týdnů Veďte si deník a aktigrafii příznaků nespavosti Navštivte kliniku po 2 týdnech testování kvůli kontrolám a testům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se tempo společnosti zrychluje, lidé jsou ve stále větším psychickém stresu, který může vést k emoční nestabilitě a dokonce i nespavosti. Nespavost je běžná porucha spánku charakterizovaná potížemi s usínáním, špatnou kvalitou spánku a časným probouzením. Studie prokázaly, že chronická nespavost úzce souvisí s nemocemi, jako je hypertenze a diabetes 2. typu, a může vést k poruchám denního fungování a poruchám nálady. Prevalence nespavosti je vysoká a postihuje asi 10 % celosvětové populace. Na Tchaj-wanu je prevalence chronické nespavosti 11,3 %, přičemž vyšší výskyt je pozorován u žen a starších osob. Mnoho pacientů s nespavostí však dostává pouze léky, a to i přes potenciální vedlejší účinky dlouhodobého užívání prášků na spaní. Zkoumání účinnosti nefarmakologické léčby nespavosti je proto klíčové. V posledních letech získaly pozornost různé neinvazivní a nefarmakologické terapie, jako je terapie všímavosti, akupresurní terapie a akupunkturní terapie. Celkově vzrůstá poptávka po výzkumu a léčbě nespavosti.
Kromě toho jsou ve výzkumu zkoumány některé nově se objevující terapie, jako je Schumannova vlna a binaurální terapie. Bylo prokázáno, že první z nich zlepšuje kvalitu spánku, zatímco druhý ukázal potenciál pro zlepšení spánku. Binaurální rytmy hrají významnou roli ve spánkové medicíně. Tato sluchová stimulace zahrnuje slyšení mírně odlišných frekvencí v každém uchu, ovlivnění mozku prostřednictvím mozkového kmene a retikulárního aktivačního systému k vytvoření nové frekvence, čímž se zlepší kvalita spánku. Výzkum ukazuje, že dynamické binaurální rytmy (DBB) mohou účinně zkrátit spánkovou latenci a snížit variabilitu srdeční frekvence, což pomáhá zlepšit kvalitu spánku. Kromě toho se aplikace binaurálních rytmů rozšířila do oblasti léčby nespavosti s cílem pomoci pacientům s nespavostí zlepšit kvalitu spánku a zvýšit bezpečnost. Tyto výzkumné závěry naznačují, že binaurální rytmy mohou být neinvazivní, efektivní a nefarmakologickou možností léčby pro podporu spánku.
Zařízení pro binaurální rytmus je zdravotnický produkt, který není klasifikován jako zdravotnický prostředek. Funguje podobně jako hrací skříňka, poskytuje různé frekvence prostřednictvím fyziologické a psychologické indukce. Tento proces nabízí binaurální informace o rytmu retikulárnímu aktivačnímu systému (RAS) pro potenciální změny vědomí. Binaurální frekvence rytmu jsou navrženy tak, aby odpovídaly frekvenci mozkových vln lehkého spánku, konkrétně 3,4 Hz (θ vlny), se základní frekvencí 440 Hz. Zařízení využívá tři typy hudby na pozadí – klavírní hudbu, lehkou hudbu a smyčcovou hudbu – jako experimentální materiály.
Zařízení s binaurálním rytmem nabízí tři režimy, které uživatelům umožňují vybrat různé režimy na základě jejich pohodlí a preferencí poslechu. Tato studie vyžaduje, aby se binaurální rytmy poslouchaly alespoň 30 minut. Zařízení má vestavěnou aplikaci pro nepřetržité přehrávání, takže uživatelé mohou připojit napájení a poslouchat celou noc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Min Fang, MD
- Telefonní číslo: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonní číslo: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pohlaví: Bez omezení, Věk: Mezi 20 a 75 lety.
Splňuje kritéria pro nespavost definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5):
- Potíže se spánkem a nespavost vyskytující se alespoň 3 noci v týdnu.
- Nespavost a potíže se spánkem přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců.
- Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni vyplnit formulář souhlasu, podstoupit testování a navštěvovat pravidelné následné návštěvy, jak to vyžaduje studie.
- Jedinci s vážnými fyzickými chorobami nebo pooperačními stavy, jako jsou srdeční choroby nebo metabolické poruchy.
- Jedinci se závažnými psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, velké depresivní poruchy, těžké úzkostné poruchy, bipolární poruchy, demence nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek; nebo závažné neurologické stavy, jako je mrtvice nebo epilepsie.
- Jedinci s jinými závažnými poruchami spánku, jako je těžká spánková apnoe.
- Jedinci, kteří nejsou schopni udržet stabilní dávkování léků během zkušebního období, zejména při probíhající léčbě.
- Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat spánkovou hygienu nebo se nemohou zdržet používání elektronických zařízení před spaním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Binaurální beaty
|
Zařízení pro binaurální rytmus je zdravotnický produkt, který není klasifikován jako zdravotnický prostředek. Funguje podobně jako hrací skříňka, poskytuje různé frekvence prostřednictvím fyziologické a psychologické indukce. Tento proces nabízí binaurální informace o rytmu retikulárnímu aktivačnímu systému (RAS) pro potenciální změny vědomí. Binaurální frekvence rytmu jsou navrženy tak, aby odpovídaly frekvenci mozkových vln lehkého spánku, konkrétně 3,4 Hz (θ vlny), se základní frekvencí 440 Hz. Zařízení využívá tři typy hudby na pozadí – klavírní hudbu, lehkou hudbu a smyčcovou hudbu – jako experimentální materiály. Zařízení s binaurálním rytmem nabízí tři režimy, které uživatelům umožňují vybrat různé režimy na základě jejich pohodlí a preferencí poslechu. Tato studie vyžaduje, aby se binaurální rytmy poslouchaly alespoň 30 minut. Zařízení má vestavěnou aplikaci pro nepřetržité přehrávání, takže uživatelé mohou připojit napájení a poslouchat celou noc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný dotazník určený k hodnocení kvality a vzorců spánku po dobu jednoho měsíce.
PSQI má rozsah hodnocení od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Dotazník je rozdělen do sedmi částí, z nichž každá se zabývá různými aspekty spánku, jako je délka spánku, poruchy a denní dysfunkce.
Součet skóre těchto složek dává celkové skóre PSQI.
|
základní stav, týden 3, týden 7
|
|
Aktigrafie
Časové okno: základní stav, týden 1-2
|
Aktigrafie je neinvazivní metoda používaná k monitorování a hodnocení spánkových vzorců a cirkadiánních rytmů.
Zahrnuje nošení malého zařízení podobného náramkovým hodinkám zvaného aktigraf, které měří pohyb po delší dobu, obvykle jeden týden nebo déle.
Analýzou shromážděných dat mohou vědci nebo lékaři odhadnout délku spánku, nástup spánku, doby probuzení a období neklidu.
Aktigrafie je zvláště užitečná pro studium spánku v naturalistických podmínkách, protože poskytuje objektivní měření cyklů spánku a bdění, aniž by jednotlivec musel zůstat ve spánkové laboratoři.
Často se používá k hodnocení poruch spánku, jako je nespavost nebo poruchy cirkadiánního rytmu, a může být nezbytným nástrojem jak pro klinická hodnocení, tak pro výzkum spánku.
|
základní stav, týden 1-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který si sami zadávají a používají se k posouzení obecné úrovně denní ospalosti jednotlivce.
ESS žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích, se kterými se běžně setkávají v každodenním životě.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
Vyšší skóre na ESS odráží horší výsledek z hlediska zdraví spánku.
|
základní stav, týden 3, týden 7
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
|
Beck Depression Inventory (BDI) je široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese u jednotlivců.
BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá odpovídá specifickému symptomu deprese, jako je smutek, pesimismus nebo ztráta zájmu.
Respondenti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 3, což má za následek celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre na BDI indikují závažnější depresivní symptomy se specifickými prahy používanými ke kategorizaci závažnosti deprese (např. minimální, mírná, střední nebo těžká).
Vyšší skóre proto představuje horší výsledek a signalizuje intenzivnější depresi.
|
základní stav, týden 3, týden 7
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report dotazník používaný k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u jednotlivců.
BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje běžný symptom úzkosti, jako je nervozita, závratě nebo strach ze ztráty kontroly.
Respondenti hodnotí, jak moc je jednotlivé symptomy za poslední týden obtěžovaly, na škále od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Specifická rozmezí skóre pomáhají kategorizovat úroveň úzkosti (např. minimální, mírná, střední nebo těžká), takže vyšší skóre odráží horší výsledek z hlediska závažnosti úzkosti.
|
základní stav, týden 3, týden 7
|
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36) je široce používaný dotazník určený k posouzení celkové kvality života související se zdravím napříč mnoha dimenzemi.
Zahrnuje 36 položek, které měří osm klíčových zdravotních pojmů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové vnímání zdraví.
SF-36 generuje skóre pro každou z těchto domén a také dvě souhrnná měření: fyzické a duševní zdraví.
Skóre pro každou doménu a souhrnné měření se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a kvalitu života.
Proto vyšší skóre na SF-36 představuje lepší výsledek.
|
základní stav, týden 3, týden 7
|
|
Spánkový deník
Časové okno: základní stav, týden 1-3, týden 7
|
Spánkový deník je nástroj s vlastními údaji, který se používá ke sledování spánkových vzorců a chování po určitou dobu, obvykle jeden až dva týdny.
Zahrnuje denní záznamy, kde jednotlivci zaznamenávají různé aspekty svého spánku, jako je čas spánku, čas probuzení, latence nástupu spánku, počet a trvání probuzení a celkovou kvalitu spánku.
Shromážděná data se používají k identifikaci spánkových vzorců, nepravidelností a potenciálních poruch spánku, což z nich činí cenný zdroj jak pro klinická hodnocení, tak pro osobní management spánku.
|
základní stav, týden 1-3, týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401052B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .