Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku pacientů s nespavostí pomocí „binurálních rytmů“

12. února 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání zlepšení kvality spánku u pacientů s nespavostí s „binaurálními rytmy“

Cílem této klinické studie je zjistit, zda binaurální rytmus funguje při léčbě chronické nespavosti u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti binaurálního rytmu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při použití binaurálního rytmu? Výzkumníci budou porovnávat binaurální rytmus s placebem, aby zjistili, zda binaurální rytmus funguje při léčbě chronické nespavosti.

Účastníci budou:

Používání binaurálního rytmu nebo placeba každý den po dobu 2 týdnů Veďte si deník a aktigrafii příznaků nespavosti Navštivte kliniku po 2 týdnech testování kvůli kontrolám a testům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jak se tempo společnosti zrychluje, lidé jsou ve stále větším psychickém stresu, který může vést k emoční nestabilitě a dokonce i nespavosti. Nespavost je běžná porucha spánku charakterizovaná potížemi s usínáním, špatnou kvalitou spánku a časným probouzením. Studie prokázaly, že chronická nespavost úzce souvisí s nemocemi, jako je hypertenze a diabetes 2. typu, a může vést k poruchám denního fungování a poruchám nálady. Prevalence nespavosti je vysoká a postihuje asi 10 % celosvětové populace. Na Tchaj-wanu je prevalence chronické nespavosti 11,3 %, přičemž vyšší výskyt je pozorován u žen a starších osob. Mnoho pacientů s nespavostí však dostává pouze léky, a to i přes potenciální vedlejší účinky dlouhodobého užívání prášků na spaní. Zkoumání účinnosti nefarmakologické léčby nespavosti je proto klíčové. V posledních letech získaly pozornost různé neinvazivní a nefarmakologické terapie, jako je terapie všímavosti, akupresurní terapie a akupunkturní terapie. Celkově vzrůstá poptávka po výzkumu a léčbě nespavosti.

Kromě toho jsou ve výzkumu zkoumány některé nově se objevující terapie, jako je Schumannova vlna a binaurální terapie. Bylo prokázáno, že první z nich zlepšuje kvalitu spánku, zatímco druhý ukázal potenciál pro zlepšení spánku. Binaurální rytmy hrají významnou roli ve spánkové medicíně. Tato sluchová stimulace zahrnuje slyšení mírně odlišných frekvencí v každém uchu, ovlivnění mozku prostřednictvím mozkového kmene a retikulárního aktivačního systému k vytvoření nové frekvence, čímž se zlepší kvalita spánku. Výzkum ukazuje, že dynamické binaurální rytmy (DBB) mohou účinně zkrátit spánkovou latenci a snížit variabilitu srdeční frekvence, což pomáhá zlepšit kvalitu spánku. Kromě toho se aplikace binaurálních rytmů rozšířila do oblasti léčby nespavosti s cílem pomoci pacientům s nespavostí zlepšit kvalitu spánku a zvýšit bezpečnost. Tyto výzkumné závěry naznačují, že binaurální rytmy mohou být neinvazivní, efektivní a nefarmakologickou možností léčby pro podporu spánku.

Zařízení pro binaurální rytmus je zdravotnický produkt, který není klasifikován jako zdravotnický prostředek. Funguje podobně jako hrací skříňka, poskytuje různé frekvence prostřednictvím fyziologické a psychologické indukce. Tento proces nabízí binaurální informace o rytmu retikulárnímu aktivačnímu systému (RAS) pro potenciální změny vědomí. Binaurální frekvence rytmu jsou navrženy tak, aby odpovídaly frekvenci mozkových vln lehkého spánku, konkrétně 3,4 Hz (θ vlny), se základní frekvencí 440 Hz. Zařízení využívá tři typy hudby na pozadí – klavírní hudbu, lehkou hudbu a smyčcovou hudbu – jako experimentální materiály.

Zařízení s binaurálním rytmem nabízí tři režimy, které uživatelům umožňují vybrat různé režimy na základě jejich pohodlí a preferencí poslechu. Tato studie vyžaduje, aby se binaurální rytmy poslouchaly alespoň 30 minut. Zařízení má vestavěnou aplikaci pro nepřetržité přehrávání, takže uživatelé mohou připojit napájení a poslouchat celou noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pohlaví: Bez omezení, Věk: Mezi 20 a 75 lety.
  • Splňuje kritéria pro nespavost definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5):

    1. Potíže se spánkem a nespavost vyskytující se alespoň 3 noci v týdnu.
    2. Nespavost a potíže se spánkem přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni vyplnit formulář souhlasu, podstoupit testování a navštěvovat pravidelné následné návštěvy, jak to vyžaduje studie.
  • Jedinci s vážnými fyzickými chorobami nebo pooperačními stavy, jako jsou srdeční choroby nebo metabolické poruchy.
  • Jedinci se závažnými psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, velké depresivní poruchy, těžké úzkostné poruchy, bipolární poruchy, demence nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek; nebo závažné neurologické stavy, jako je mrtvice nebo epilepsie.
  • Jedinci s jinými závažnými poruchami spánku, jako je těžká spánková apnoe.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni udržet stabilní dávkování léků během zkušebního období, zejména při probíhající léčbě.
  • Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat spánkovou hygienu nebo se nemohou zdržet používání elektronických zařízení před spaním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo
Experimentální: Binaurální beaty

Zařízení pro binaurální rytmus je zdravotnický produkt, který není klasifikován jako zdravotnický prostředek. Funguje podobně jako hrací skříňka, poskytuje různé frekvence prostřednictvím fyziologické a psychologické indukce. Tento proces nabízí binaurální informace o rytmu retikulárnímu aktivačnímu systému (RAS) pro potenciální změny vědomí. Binaurální frekvence rytmu jsou navrženy tak, aby odpovídaly frekvenci mozkových vln lehkého spánku, konkrétně 3,4 Hz (θ vlny), se základní frekvencí 440 Hz. Zařízení využívá tři typy hudby na pozadí – klavírní hudbu, lehkou hudbu a smyčcovou hudbu – jako experimentální materiály.

Zařízení s binaurálním rytmem nabízí tři režimy, které uživatelům umožňují vybrat různé režimy na základě jejich pohodlí a preferencí poslechu. Tato studie vyžaduje, aby se binaurální rytmy poslouchaly alespoň 30 minut. Zařízení má vestavěnou aplikaci pro nepřetržité přehrávání, takže uživatelé mohou připojit napájení a poslouchat celou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný dotazník určený k hodnocení kvality a vzorců spánku po dobu jednoho měsíce. PSQI má rozsah hodnocení od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Dotazník je rozdělen do sedmi částí, z nichž každá se zabývá různými aspekty spánku, jako je délka spánku, poruchy a denní dysfunkce. Součet skóre těchto složek dává celkové skóre PSQI.
základní stav, týden 3, týden 7
Aktigrafie
Časové okno: základní stav, týden 1-2
Aktigrafie je neinvazivní metoda používaná k monitorování a hodnocení spánkových vzorců a cirkadiánních rytmů. Zahrnuje nošení malého zařízení podobného náramkovým hodinkám zvaného aktigraf, které měří pohyb po delší dobu, obvykle jeden týden nebo déle. Analýzou shromážděných dat mohou vědci nebo lékaři odhadnout délku spánku, nástup spánku, doby probuzení a období neklidu. Aktigrafie je zvláště užitečná pro studium spánku v naturalistických podmínkách, protože poskytuje objektivní měření cyklů spánku a bdění, aniž by jednotlivec musel zůstat ve spánkové laboratoři. Často se používá k hodnocení poruch spánku, jako je nespavost nebo poruchy cirkadiánního rytmu, a může být nezbytným nástrojem jak pro klinická hodnocení, tak pro výzkum spánku.
základní stav, týden 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který si sami zadávají a používají se k posouzení obecné úrovně denní ospalosti jednotlivce. ESS žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích, se kterými se běžně setkávají v každodenním životě. Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti. Vyšší skóre na ESS odráží horší výsledek z hlediska zdraví spánku.
základní stav, týden 3, týden 7
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
Beck Depression Inventory (BDI) je široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese u jednotlivců. BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá odpovídá specifickému symptomu deprese, jako je smutek, pesimismus nebo ztráta zájmu. Respondenti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 3, což má za následek celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre na BDI indikují závažnější depresivní symptomy se specifickými prahy používanými ke kategorizaci závažnosti deprese (např. minimální, mírná, střední nebo těžká). Vyšší skóre proto představuje horší výsledek a signalizuje intenzivnější depresi.
základní stav, týden 3, týden 7
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report dotazník používaný k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u jednotlivců. BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje běžný symptom úzkosti, jako je nervozita, závratě nebo strach ze ztráty kontroly. Respondenti hodnotí, jak moc je jednotlivé symptomy za poslední týden obtěžovaly, na škále od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost. Specifická rozmezí skóre pomáhají kategorizovat úroveň úzkosti (např. minimální, mírná, střední nebo těžká), takže vyšší skóre odráží horší výsledek z hlediska závažnosti úzkosti.
základní stav, týden 3, týden 7
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: základní stav, týden 3, týden 7
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36) je široce používaný dotazník určený k posouzení celkové kvality života související se zdravím napříč mnoha dimenzemi. Zahrnuje 36 položek, které měří osm klíčových zdravotních pojmů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové vnímání zdraví. SF-36 generuje skóre pro každou z těchto domén a také dvě souhrnná měření: fyzické a duševní zdraví. Skóre pro každou doménu a souhrnné měření se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a kvalitu života. Proto vyšší skóre na SF-36 představuje lepší výsledek.
základní stav, týden 3, týden 7
Spánkový deník
Časové okno: základní stav, týden 1-3, týden 7
Spánkový deník je nástroj s vlastními údaji, který se používá ke sledování spánkových vzorců a chování po určitou dobu, obvykle jeden až dva týdny. Zahrnuje denní záznamy, kde jednotlivci zaznamenávají různé aspekty svého spánku, jako je čas spánku, čas probuzení, latence nástupu spánku, počet a trvání probuzení a celkovou kvalitu spánku. Shromážděná data se používají k identifikaci spánkových vzorců, nepravidelností a potenciálních poruch spánku, což z nich činí cenný zdroj jak pro klinická hodnocení, tak pro osobní management spánku.
základní stav, týden 1-3, týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit