- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604208
Forbedring af søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed med "binaural beats"
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at udforske forbedringen af søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed med "binaural beats"
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om binaural beat virker til at behandle kronisk søvnløshed hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved binaural beat. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger binaural beat? Forskere vil sammenligne binaural beat med placebo for at se, om binaural beat virker til at behandle kronisk søvnløshed.
Deltagerne vil:
Brug af binaural beat eller placebo hver dag i 2 uger Før dagbog og aktigrafi af deres søvnløshedssymptomer Besøg klinikken efter 2 ugers test for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som samfundets tempo accelererer, er mennesker under stigende mental stress, hvilket kan føre til følelsesmæssig ustabilitet og endda søvnløshed. Søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder med at falde i søvn, dårlig søvnkvalitet og tidlig opvågning. Undersøgelser har vist, at kronisk søvnløshed er tæt forbundet med sygdomme som hypertension og type 2-diabetes og kan føre til nedsat funktionsevne i dagtimerne og humørforstyrrelser. Forekomsten af søvnløshed er høj og påvirker omkring 10 % af den globale befolkning. I Taiwan er forekomsten af kronisk søvnløshed 11,3 %, med højere rater observeret hos kvinder og ældre. Mange søvnløshedspatienter får dog kun medicin på trods af de potentielle bivirkninger ved langvarig brug af sovemedicin. Derfor er det afgørende at undersøge effektiviteten af ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed. I de senere år har forskellige ikke-invasive og ikke-farmakologiske terapier som mindfulness-terapi, akupressur-terapi og akupunktur-terapi fået opmærksomhed. Samlet set er efterspørgslen efter forskning og behandling af søvnløshed stigende.
Derudover er nogle nye terapier, såsom Schumann-bølgeterapi og binaural beat-terapi, ved at blive udforsket i forskning. Førstnævnte har vist sig at forbedre søvnkvaliteten, mens sidstnævnte har vist potentiale for at forbedre søvnen. Binaural beats spiller en væsentlig rolle i søvnmedicin. Denne auditive stimulation involverer at høre lidt forskellige frekvenser i hvert øre, hvilket påvirker hjernen gennem hjernestammen og det retikulære aktiverende system for at skabe en ny frekvens og derved forbedre søvnkvaliteten. Forskning tyder på, at dynamiske binaurale beats (DBB) effektivt kan forkorte søvnforsinkelse og reducere pulsvariationer, hvilket hjælper med at forbedre søvnkvaliteten. Ydermere er anvendelsen af binaural beats udvidet til at omfatte behandling af søvnløshed med det formål at hjælpe patienter med søvnløshed med at forbedre søvnkvaliteten og øge sikkerheden. Disse forskningsresultater tyder på, at binaurale beats kan være en ikke-invasiv, effektiv, ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for søvnstøtte.
Binaural beat-enheden er et sundhedsprodukt, der ikke er klassificeret som et medicinsk udstyr. Den fungerer på samme måde som en spilledåse og giver forskellige frekvenser gennem fysiologisk og psykologisk induktion. Denne proces giver binaural beatinformation til det retikulære aktiveringssystem (RAS) for potentielle ændringer i bevidstheden. De binaurale beat-frekvenser er designet til at matche hjernebølgefrekvensen af let søvn, specifikt 3,4 Hz (θ-bølger), med en basisfrekvens på 440 Hz. Enheden bruger tre typer baggrundsmusik - klavermusik, let musik og strygermusik - som eksperimentelle materialer.
Den binaural beat-enhed tilbyder tre tilstande, som giver brugerne mulighed for at vælge forskellige tilstande baseret på deres komfort og lyttepræferencer. Denne undersøgelse kræver, at de binaurale beats lyttes til i mindst 30 minutter. Enheden har en indbygget app til kontinuerlig afspilning, så brugerne kan tilslutte strømmen og lytte hele natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Ingen begrænsninger, Alder: Mellem 20 og 75 år.
Opfylder kriterierne for søvnløshed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5):
- Søvnbesvær og søvnløshed forekommer mindst 3 nætter om ugen.
- Søvnløshed og søvnbesvær varer ved i mindst 3 måneder.
- Deltageren har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at udfylde samtykkeformularen, gennemgår testning og deltager i regelmæssige opfølgningsbesøg som krævet af undersøgelsen.
- Personer med alvorlige fysiske sygdomme eller post-kirurgiske tilstande, såsom hjertesygdomme eller stofskiftesygdomme.
- Personer med svære psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, svær depressiv lidelse, svær angstlidelse, bipolar lidelse, demens eller stofmisbrugsforstyrrelser; eller alvorlige neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde eller epilepsi.
- Personer med andre alvorlige søvnforstyrrelser, såsom svær søvnapnø.
- Personer, der ikke er i stand til at opretholde en stabil medicindosis i forsøgsperioden, især med igangværende behandlinger.
- Patienter, som den primære investigator vurderer som uegnede til at deltage i forsøget.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde søvnhygiejnepraksis, eller som ikke kan undlade at bruge elektronisk udstyr før sengetid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Binaurale beats
|
Binaural beat-enheden er et sundhedsprodukt, der ikke er klassificeret som et medicinsk udstyr. Den fungerer på samme måde som en spilledåse og giver forskellige frekvenser gennem fysiologisk og psykologisk induktion. Denne proces giver binaural beatinformation til det retikulære aktiveringssystem (RAS) for potentielle ændringer i bevidstheden. De binaurale beat-frekvenser er designet til at matche hjernebølgefrekvensen af let søvn, specifikt 3,4 Hz (θ-bølger), med en basisfrekvens på 440 Hz. Enheden bruger tre typer baggrundsmusik - klavermusik, let musik og strygermusik - som eksperimentelle materialer. Den binaural beat-enhed tilbyder tre tilstande, som giver brugerne mulighed for at vælge forskellige tilstande baseret på deres komfort og lyttepræferencer. Denne undersøgelse kræver, at de binaurale beats lyttes til i mindst 30 minutter. Enheden har en indbygget app til kontinuerlig afspilning, så brugerne kan tilslutte strømmen og lytte hele natten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet og -mønstre over en periode på en måned.
PSQI har et scoreområde fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Spørgeskemaet er opdelt i syv komponenter, der hver omhandler forskellige aspekter af søvn, såsom søvnvarighed, forstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af disse komponentscores giver den samlede PSQI-score.
|
baseline, uge 3, uge 7
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, uge 1-2
|
Actigrafi er en ikke-invasiv metode, der bruges til at overvåge og vurdere søvnmønstre og døgnrytmer.
Det involverer at bære en lille armbåndsur-lignende enhed kaldet en actigraph, som måler bevægelse over længere perioder, typisk en uge eller længere.
Ved at analysere de indsamlede data kan forskere eller klinikere estimere søvnvarighed, søvnbegyndelse, vågnetider og perioder med rastløshed.
Aktigrafi er især nyttig til at studere søvn i naturalistiske omgivelser, der giver et objektivt mål for søvn-vågen-cyklusser uden at kræve, at den enkelte skal opholde sig i et søvnlaboratorium.
Det bruges ofte til at vurdere søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed eller døgnrytmeforstyrrelser, og kan være et væsentligt værktøj til både kliniske evalueringer og søvnforskning.
|
baseline, uge 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne.
ESS beder respondenterne om at vurdere deres sandsynlighed for at falde i søvn i otte forskellige situationer, som man ofte støder på i dagligdagen.
Skalaen går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Højere score på ESS afspejler et dårligere resultat med hensyn til søvnsundhed.
|
baseline, uge 3, uge 7
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos individer.
BDI består af 21 punkter, der hver svarer til et specifikt symptom på depression, såsom tristhed, pessimisme eller tab af interesse.
Respondenterne bedømmer hvert element på en skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 63.
Højere score på BDI indikerer mere alvorlige depressive symptomer, med specifikke tærskler, der bruges til at kategorisere sværhedsgraden af depression (f.eks. minimal, mild, moderat eller svær).
Derfor repræsenterer højere score et dårligere resultat, hvilket signalerer mere intens depression.
|
baseline, uge 3, uge 7
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer hos enkeltpersoner.
BAI består af 21 punkter, der hver beskriver et almindeligt symptom på angst, såsom nervøsitet, svimmelhed eller frygt for at miste kontrollen.
Respondenterne vurderer, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Specifikke scoreintervaller hjælper med at kategorisere niveauet af angst (f.eks. minimal, mild, moderat eller svær), hvilket gør, at højere score afspejler et værre resultat med hensyn til angstens sværhedsgrad.
|
baseline, uge 3, uge 7
|
|
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 7
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere dimensioner.
Den omfatter 36 punkter, der måler otte centrale sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generelle sundhedsopfattelser.
SF-36 genererer score for hvert af disse domæner, samt to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed.
Scorer for hvert domæne og opsummerende mål varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed og livskvalitet.
Derfor repræsenterer højere score på SF-36 et bedre resultat.
|
baseline, uge 3, uge 7
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: baseline, uge 1-3, uge 7
|
En søvndagbog er et selvrapporteret værktøj, der bruges til at spore søvnmønstre og adfærd over en periode, typisk en til to uger.
Det inkluderer daglige poster, hvor individer registrerer forskellige aspekter af deres søvn, såsom sengetid, vågentid, ventetid på indsættelse af søvn, antal og varighed af opvågninger og overordnet søvnkvalitet.
De indsamlede data bruges til at identificere søvnmønstre, uregelmæssigheder og potentielle søvnforstyrrelser, hvilket gør det til en værdifuld ressource til både kliniske vurderinger og personlig søvnhåndtering.
|
baseline, uge 1-3, uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401052B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater