Улучшение качества сна пациентов с бессонницей с «бинауральными ритмами»
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению улучшения качества сна у пациентов с бессонницей с «бинауральными ритмами»
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли бинауральные ритмы лечению хронической бессонницы у взрослых. Он также узнает о безопасности бинауральных ритмов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании бинауральных ритмов? Исследователи сравнит бинауральные ритмы с плацебо, чтобы увидеть, помогают ли бинауральные ритмы лечить хроническую бессонницу.
Участники:
Использование бинауральных ритмов или плацебо каждый день в течение 2 недель Ведите дневник и актиграфию симптомов бессонницы. Посетите клинику через 2 недели, пройдите обследование и сдайте анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере того, как темп жизни общества ускоряется, люди испытывают все больший психический стресс, который может привести к эмоциональной нестабильности и даже бессоннице. Бессонница — распространенное расстройство сна, характеризующееся трудностями с засыпанием, плохим качеством сна и ранним пробуждением. Исследования показали, что хроническая бессонница тесно связана с такими заболеваниями, как гипертония и диабет 2 типа, и может привести к нарушению дневного функционирования и расстройствам настроения. Распространенность бессонницы высока, от нее страдают около 10% населения мира. На Тайване распространенность хронической бессонницы составляет 11,3%, причем более высокие показатели наблюдаются у женщин и пожилых людей. Однако многие пациенты с бессонницей получают только лекарства, несмотря на потенциальные побочные эффекты длительного приема снотворных. Поэтому изучение эффективности нефармакологических методов лечения бессонницы имеет решающее значение. В последние годы внимание привлекли различные неинвазивные и нефармакологические методы лечения, такие как терапия осознанности, терапия точечным массажем и терапия иглоукалыванием. В целом потребность в исследованиях и лечении бессонницы растет.
Кроме того, в настоящее время изучаются некоторые новые методы лечения, такие как волновая терапия Шумана и терапия бинауральными ритмами. Было доказано, что первый улучшает качество сна, а второй обладает потенциалом для улучшения сна. Бинауральные ритмы играют важную роль в медицине сна. Эта слуховая стимуляция включает в себя прослушивание разных частот в каждом ухе, воздействуя на мозг через ствол мозга и ретикулярную активирующую систему для создания новой частоты, тем самым улучшая качество сна. Исследования показывают, что динамические бинауральные ритмы (DBB) могут эффективно сократить задержку сна и уменьшить вариабельность сердечного ритма, помогая улучшить качество сна. Кроме того, применение бинауральных ритмов распространилось на область лечения бессонницы с целью помочь пациентам с бессонницей улучшить качество сна и повысить безопасность. Результаты этих исследований показывают, что бинауральные ритмы могут быть неинвазивным, эффективным и нефармакологическим вариантом лечения для поддержания сна.
Устройство для бинаурального ритма — это продукт для здоровья, который не классифицируется как медицинское устройство. Он действует аналогично музыкальной шкатулке, обеспечивая разные частоты посредством физиологической и психологической индукции. Этот процесс передает информацию о бинауральных ритмах ретикулярной активирующей системе (РАС) для потенциальных изменений в сознании. Частоты бинауральных ритмов соответствуют частоте мозговых волн во время легкого сна, а именно 3,4 Гц (θ-волны), с базовой частотой 440 Гц. В качестве экспериментальных материалов устройство использует три типа фоновой музыки: фортепианную, легкую и струнную.
Устройство бинаурального ритма предлагает три режима, что позволяет пользователям выбирать разные режимы в зависимости от их комфорта и предпочтений прослушивания. Для этого исследования требуется прослушивание бинауральных ритмов в течение как минимум 30 минут. Устройство имеет встроенное приложение для непрерывного воспроизведения, поэтому пользователи могут подключить питание и слушать всю ночь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Min Fang, MD
- Номер телефона: +886931776313
- Электронная почта: butterlion721@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yi-Min Fang, MD
- Номер телефона: 886931776313
- Электронная почта: butterlion721@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: Без ограничений, Возраст: От 20 до 75 лет.
Соответствует критериям бессонницы, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5):
- Трудности со сном и бессонница, возникающая не менее 3 ночей в неделю.
- Бессонница и проблемы со сном, сохраняющиеся в течение как минимум 3 месяцев.
- Участник подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица, которые не могут заполнить форму согласия, пройти тестирование и посещать регулярные последующие визиты в соответствии с требованиями исследования.
- Лица с тяжелыми соматическими заболеваниями или послеоперационными состояниями, такими как болезни сердца или нарушения обмена веществ.
- Лица с тяжелыми психическими расстройствами, включая шизофрению, большое депрессивное расстройство, тяжелое тревожное расстройство, биполярное расстройство, деменцию или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; или тяжелые неврологические состояния, такие как инсульт или эпилепсия.
- Лица с другими тяжелыми нарушениями сна, такими как тяжелое апноэ во сне.
- Лица, которые не могут поддерживать стабильную дозировку лекарства в течение испытательного периода, особенно при продолжающемся лечении.
- Пациенты, признанные главным исследователем непригодными для участия в исследовании.
- Пациенты, которые не могут соблюдать правила гигиены сна или не могут удержаться от использования электронных устройств перед сном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Бинауральные ритмы
|
Устройство для бинаурального ритма — это продукт для здоровья, который не классифицируется как медицинское устройство. Он действует аналогично музыкальной шкатулке, обеспечивая разные частоты посредством физиологической и психологической индукции. Этот процесс передает информацию о бинауральных ритмах ретикулярной активирующей системе (РАС) для потенциальных изменений в сознании. Частоты бинауральных ритмов соответствуют частоте мозговых волн во время легкого сна, а именно 3,4 Гц (θ-волны), с базовой частотой 440 Гц. В качестве экспериментальных материалов устройство использует три типа фоновой музыки: фортепианную, легкую и струнную. Устройство бинаурального ритма предлагает три режима, что позволяет пользователям выбирать разные режимы в зависимости от их комфорта и предпочтений прослушивания. Для этого исследования необходимо прослушивать бинауральные ритмы в течение как минимум 30 минут. Устройство имеет встроенное приложение для непрерывного воспроизведения, поэтому пользователи могут подключить питание и слушать всю ночь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это стандартизированный опросник, предназначенный для оценки качества и характера сна в течение одного месяца.
PSQI имеет диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Анкета разделена на семь компонентов, каждый из которых касается различных аспектов сна, таких как продолжительность сна, нарушения и дневная дисфункция.
Сумма баллов этих компонентов дает общий балл PSQI.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1–2
|
Актиграфия — это неинвазивный метод, используемый для мониторинга и оценки режима сна и циркадных ритмов.
Он предполагает ношение небольшого устройства, похожего на наручные часы, называемого актиграфом, которое измеряет движение в течение длительных периодов времени, обычно одной недели или дольше.
Анализируя собранные данные, исследователи и врачи могут оценить продолжительность сна, начало сна, время пробуждения и периоды беспокойства.
Актиграфия особенно полезна для изучения сна в натуралистических условиях, обеспечивая объективное измерение циклов сна и бодрствования, не требуя от человека пребывания в лаборатории сна.
Он часто используется для оценки нарушений сна, таких как бессонница или нарушения циркадных ритмов, и может быть важным инструментом как для клинической оценки, так и для исследований сна.
|
исходный уровень, неделя 1–2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки общего уровня дневной сонливости человека.
ESS просит респондентов оценить вероятность того, что они заснут в восьми различных ситуациях, которые обычно встречаются в повседневной жизни.
Шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Более высокие оценки по ESS отражают худший результат с точки зрения здоровья сна.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
Опросник депрессии Бека (BDI) — это широко используемый опросник для самоотчета, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии у людей.
BDI состоит из 21 пункта, каждый из которых соответствует определенному симптому депрессии, например грусти, пессимизму или потере интереса.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 0 до 3, в результате чего общая сумма баллов варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы по шкале BDI указывают на более тяжелые симптомы депрессии, при этом для классификации степени тяжести депрессии используются определенные пороговые значения (например, минимальная, легкая, умеренная или тяжелая).
Таким образом, более высокие баллы представляют собой худший результат, сигнализируя о более сильной депрессии.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
|
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги у людей.
BAI состоит из 21 пункта, каждый из которых описывает общий симптом тревоги, такой как нервозность, головокружение или страх потерять контроль.
Респонденты оценивают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю, по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Конкретные диапазоны баллов помогают классифицировать уровень тревоги (например, минимальный, легкий, умеренный или тяжелый), при этом более высокие баллы отражают худший результат с точки зрения тяжести тревоги.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
|
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья (SF-36) — это широко используемый опросник, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, по нескольким измерениям.
Он включает 36 пунктов, которые измеряют восемь ключевых понятий здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее восприятие здоровья.
SF-36 генерирует баллы по каждой из этих областей, а также по двум суммарным показателям: физическому и психическому здоровью.
Баллы по каждой области и суммарному показателю варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и качество жизни.
Таким образом, более высокие баллы по SF-36 представляют собой лучший результат.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 7
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1–3, неделя 7
|
Дневник сна — это инструмент, который используется для отслеживания режима сна и поведения за определенный период времени, обычно от одной до двух недель.
Он включает в себя ежедневные записи, в которых люди записывают различные аспекты своего сна, такие как время отхода ко сну, время пробуждения, задержка начала сна, количество и продолжительность пробуждений, а также общее качество сна.
Собранные данные используются для выявления характера сна, нарушений и потенциальных нарушений сна, что делает их ценным ресурсом как для клинической оценки, так и для индивидуального управления сном.
|
исходный уровень, неделя 1–3, неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401052B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .