- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604208
Verbesserung der Schlafqualität von Schlaflosigkeitspatienten durch „Binaurale Beats“
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Verbesserung der Schlafqualität von Schlaflosigkeitspatienten mit „binauralen Beats“
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob binaurale Beats bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen wirken. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit binauraler Beats. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Nutzung binauraler Beats? Forscher werden binaurale Beats mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob binaurale Beats bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit wirken.
Die Teilnehmer werden:
Verwenden Sie zwei Wochen lang jeden Tag binaurale Beats oder ein Placebo. Führen Sie ein Tagebuch und machen Sie eine Aktigraphie Ihrer Schlaflosigkeitssymptome. Besuchen Sie die Klinik nach zweiwöchigen Tests für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da sich das Tempo der Gesellschaft beschleunigt, stehen die Menschen unter zunehmendem psychischen Stress, der zu emotionaler Instabilität und sogar Schlaflosigkeit führen kann. Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die durch Einschlafschwierigkeiten, schlechte Schlafqualität und frühes Erwachen gekennzeichnet ist. Studien haben gezeigt, dass chronische Schlaflosigkeit eng mit Krankheiten wie Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes zusammenhängt und zu einer Beeinträchtigung der Tagesfunktionen und Stimmungsstörungen führen kann. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit ist hoch und betrifft etwa 10 % der Weltbevölkerung. In Taiwan beträgt die Prävalenz chronischer Schlaflosigkeit 11,3 %, wobei höhere Raten bei Frauen und älteren Menschen beobachtet werden. Viele Schlaflosigkeitspatienten erhalten jedoch nur Medikamente, trotz der möglichen Nebenwirkungen einer langfristigen Einnahme von Schlaftabletten. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Behandlungen gegen Schlaflosigkeit zu untersuchen. In den letzten Jahren haben verschiedene nicht-invasive und nicht-pharmakologische Therapien wie Achtsamkeitstherapie, Akupressurtherapie und Akupunkturtherapie an Aufmerksamkeit gewonnen. Insgesamt steigt der Bedarf an Forschung und Behandlung von Schlaflosigkeit.
Darüber hinaus werden einige neue Therapien wie die Schumann-Wellen-Therapie und die binaurale Beat-Therapie in der Forschung untersucht. Ersteres verbessert nachweislich die Schlafqualität, während letzteres das Potenzial zur Verbesserung des Schlafes gezeigt hat. Binaurale Beats spielen in der Schlafmedizin eine bedeutende Rolle. Bei dieser Hörstimulation werden in jedem Ohr leicht unterschiedliche Frequenzen gehört, wodurch das Gehirn über den Hirnstamm und das retikuläre Aktivierungssystem beeinflusst wird, um eine neue Frequenz zu erzeugen und dadurch die Schlafqualität zu verbessern. Untersuchungen zeigen, dass dynamische binaurale Beats (DBB) die Schlaflatenz effektiv verkürzen und die Herzfrequenzvariabilität verringern können, was zur Verbesserung der Schlafqualität beiträgt. Darüber hinaus hat sich die Anwendung binauraler Beats auf den Bereich der Schlaflosigkeitsbehandlung ausgeweitet, mit dem Ziel, Schlaflosigkeitspatienten dabei zu helfen, die Schlafqualität zu verbessern und die Sicherheit zu erhöhen. Diese Forschungsergebnisse legen nahe, dass binaurale Beats eine nicht-invasive, wirksame und nicht-pharmakologische Behandlungsoption zur Schlafunterstützung sein könnten.
Das binaurale Beat-Gerät ist ein Gesundheitsprodukt, das nicht als Medizinprodukt eingestuft ist. Es funktioniert ähnlich wie eine Spieluhr und liefert durch physiologische und psychologische Induktion unterschiedliche Frequenzen. Dieser Prozess liefert binaurale Beat-Informationen an das Reticular Activating System (RAS) für mögliche Bewusstseinsveränderungen. Die binauralen Schlagfrequenzen sind so konzipiert, dass sie der Gehirnwellenfrequenz des leichten Schlafs entsprechen, insbesondere 3,4 Hz (θ-Wellen), mit einer Grundfrequenz von 440 Hz. Das Gerät verwendet drei Arten von Hintergrundmusik – Klaviermusik, Unterhaltungsmusik und Streichmusik – als experimentelle Materialien.
Das binaurale Beat-Gerät bietet drei Modi, sodass Benutzer je nach Komfort und Hörpräferenzen verschiedene Modi auswählen können. Diese Studie erfordert, dass den binauralen Beats mindestens 30 Minuten lang zugehört wird. Das Gerät verfügt über eine integrierte App für die kontinuierliche Wiedergabe, sodass Benutzer die ganze Nacht über den Strom anschließen und Musik hören können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: +886931776313
- E-Mail: butterlion721@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: 886931776313
- E-Mail: butterlion721@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Keine Einschränkungen, Alter: Zwischen 20 und 75 Jahren.
Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5):
- Schlafstörungen und Schlaflosigkeit treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf.
- Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bestehen seit mindestens 3 Monaten.
- Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, das Einverständnisformular auszufüllen, sich Tests zu unterziehen und an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen, wie es die Studie erfordert.
- Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen oder postoperativen Beschwerden wie Herzerkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
- Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, schwerer Depression, schwerer Angststörung, bipolarer Störung, Demenz oder Substanzstörungen; oder schwere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall oder Epilepsie.
- Personen mit anderen schweren Schlafstörungen, wie z. B. schwerer Schlafapnoe.
- Personen, die während des Versuchszeitraums, insbesondere bei laufenden Behandlungen, nicht in der Lage sind, eine stabile Medikamentendosis aufrechtzuerhalten.
- Patienten, die vom Hauptprüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Schlafhygienepraktiken einzuhalten oder vor dem Zubettgehen nicht auf die Nutzung elektronischer Geräte verzichten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Binaurale Beats
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Das binaurale Beat-Gerät ist ein Gesundheitsprodukt, das nicht als Medizinprodukt eingestuft ist. Es funktioniert ähnlich wie eine Spieluhr und liefert durch physiologische und psychologische Induktion unterschiedliche Frequenzen. Dieser Prozess liefert binaurale Beat-Informationen an das Reticular Activating System (RAS) für mögliche Bewusstseinsveränderungen. Die binauralen Schlagfrequenzen sind so konzipiert, dass sie der Gehirnwellenfrequenz des leichten Schlafs entsprechen, insbesondere 3,4 Hz (θ-Wellen), mit einer Grundfrequenz von 440 Hz. Das Gerät verwendet drei Arten von Hintergrundmusik – Klaviermusik, Unterhaltungsmusik und Streichmusik – als experimentelle Materialien. Das binaurale Beat-Gerät bietet drei Modi, sodass Benutzer je nach Komfort und Hörpräferenzen verschiedene Modi auswählen können. Diese Studie erfordert, dass den binauralen Beats mindestens 30 Minuten lang zugehört wird. Das Gerät verfügt über eine integrierte App für die kontinuierliche Wiedergabe, sodass Benutzer die ganze Nacht über den Strom anschließen und Musik hören können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -muster über einen Zeitraum von einem Monat.
Der PSQI hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Fragebogen ist in sieben Komponenten unterteilt, die sich jeweils mit unterschiedlichen Aspekten des Schlafs befassen, wie z. B. Schlafdauer, Störungen und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe dieser Komponentenwerte ergibt den gesamten PSQI-Wert.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1–2
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Aktigraphie ist eine nicht-invasive Methode zur Überwachung und Beurteilung von Schlafmustern und zirkadianen Rhythmen.
Dabei wird ein kleines, armbanduhrähnliches Gerät namens Aktigraph getragen, das die Bewegung über längere Zeiträume, typischerweise eine Woche oder länger, misst.
Durch die Analyse der gesammelten Daten können Forscher oder Kliniker die Schlafdauer, den Schlafbeginn, die Wachzeiten und Perioden der Unruhe abschätzen.
Aktigraphie ist besonders nützlich für die Untersuchung des Schlafs in naturalistischen Umgebungen und liefert eine objektive Messung der Schlaf-Wach-Zyklen, ohne dass die Person in einem Schlaflabor bleiben muss.
Es wird häufig zur Beurteilung von Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder zirkadianen Rhythmusstörungen eingesetzt und kann ein wesentliches Instrument sowohl für klinische Bewertungen als auch für die Schlafforschung sein.
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Grundlinie, Woche 1–2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Grads der Tagesschläfrigkeit einer Person.
Beim ESS werden die Befragten gebeten, ihre Einschlafwahrscheinlichkeit in acht verschiedenen Situationen einzuschätzen, die im täglichen Leben häufig vorkommen.
Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
Höhere Werte beim ESS spiegeln ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf die Schlafgesundheit wider.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem die Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen beurteilt werden soll.
Der BDI besteht aus 21 Items, die jeweils einem bestimmten Symptom einer Depression entsprechen, wie etwa Traurigkeit, Pessimismus oder Interessenverlust.
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 führt.
Höhere BDI-Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, wobei bestimmte Schwellenwerte zur Kategorisierung der Schwere der Depression verwendet werden (z. B. minimal, leicht, mittelschwer oder schwer).
Daher stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar und signalisieren eine stärkere Depression.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen bei Einzelpersonen verwendet wird.
Der BAI besteht aus 21 Items, die jeweils ein häufiges Angstsymptom wie Nervosität, Schwindel oder Angst vor Kontrollverlust beschreiben.
Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 bis 3, wie sehr sie in der vergangenen Woche von den einzelnen Symptomen geplagt wurden. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Spezifische Bewertungsbereiche helfen dabei, das Ausmaß der Angst zu kategorisieren (z. B. minimal, leicht, mittel oder schwer), sodass höhere Bewertungen ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf den Schweregrad der Angst widerspiegeln.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in mehreren Dimensionen.
Es umfasst 36 Elemente, die acht wichtige Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Der SF-36 generiert Bewertungen für jeden dieser Bereiche sowie zwei zusammenfassende Maße: körperliche und geistige Gesundheit.
Die Werte für jede Domäne und jedes zusammenfassende Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und Lebensqualität hinweisen.
Daher stellen höhere Werte beim SF-36 ein besseres Ergebnis dar.
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Grundlinie, Woche 3, Woche 7
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1–3, Woche 7
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Ein Schlaftagebuch ist ein selbstberichtetes Tool, mit dem Schlafmuster und -verhalten über einen Zeitraum, typischerweise ein bis zwei Wochen, verfolgt werden.
Es umfasst tägliche Einträge, in denen Einzelpersonen verschiedene Aspekte ihres Schlafes aufzeichnen, wie z. B. Schlafenszeit, Weckzeit, Einschlaflatenz, Anzahl und Dauer des Aufwachens sowie allgemeine Schlafqualität.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um Schlafmuster, Unregelmäßigkeiten und potenzielle Schlafstörungen zu identifizieren, was sie zu einer wertvollen Ressource sowohl für klinische Beurteilungen als auch für das persönliche Schlafmanagement macht.
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Grundlinie, Woche 1–3, Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202401052B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich