- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06604208
Unettomuuspotilaiden unen laadun parantaminen "Binauraal-iskuilla"
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan unettomuuspotilaiden unen laadun parantamista "binauraalisilla sykkeillä"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko binauraalinen syke aikuisten kroonisen unettomuuden hoidossa. Siinä opitaan myös binauraalisen rytmin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä binauraalista rytmiä? Tutkijat vertaavat binauraalista lyöntiä lumelääkkeeseen nähdäkseen, toimiiko binauraalinen syke kroonisen unettomuuden hoidossa.
Osallistujat:
Binauraalisen rytmin tai lumelääkkeen käyttäminen päivittäin 2 viikon ajan. Pidä päiväkirjaa ja aktigrafiaa unettomuusoireistaan Käy klinikalla 2 viikon testauksen jälkeen tarkastusten ja testien vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteiskunnan vauhdin kiihtyessä ihmiset kokevat lisääntyvää henkistä stressiä, mikä voi johtaa emotionaaliseen epävakauteen ja jopa unettomuuteen. Unettomuus on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, huono unen laatu ja varhainen herääminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen unettomuus liittyy läheisesti sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja tyypin 2 diabetekseen, ja voi johtaa heikentyneeseen päivätoimintaan ja mielialahäiriöihin. Unettomuuden esiintyvyys on korkea, ja se vaikuttaa noin 10 prosenttiin maailman väestöstä. Taiwanissa kroonisen unettomuuden esiintyvyys on 11,3 %, ja naisilla ja vanhuksilla esiintyy enemmän. Monet unettomuuspotilaat saavat kuitenkin vain lääkitystä huolimatta unilääkkeiden pitkäaikaisen käytön mahdollisista sivuvaikutuksista. Siksi unettomuuden ei-lääkehoitojen tehokkuuden tutkiminen on ratkaisevan tärkeää. Viime vuosina erilaiset ei-invasiiviset ja ei-farmakologiset hoidot, kuten mindfulness-terapia, akupainantahoito ja akupunktioterapia, ovat saaneet huomiota. Kaiken kaikkiaan unettomuuden tutkimuksen ja hoidon kysyntä on kasvussa.
Lisäksi joitain uusia hoitomuotoja, kuten Schumannin aaltoterapiaa ja binauraalista lyöntiterapiaa, tutkitaan tutkimuksessa. Ensimmäisen on osoitettu parantavan unen laatua, kun taas jälkimmäisen on osoitettu parantavan unta. Binauraalisilla sykeillä on merkittävä rooli unilääketieteessä. Tämä kuulostimulaatio käsittää hieman eri taajuuksien kuulemisen kummassakin korvassa, vaikuttaen aivoihin aivorungon ja retikulaarisen aktivointijärjestelmän kautta uuden taajuuden luomiseksi, mikä parantaa unen laatua. Tutkimukset osoittavat, että dynaamiset binauraaliset lyönnit (DBB) voivat tehokkaasti lyhentää univiivettä ja vähentää sykkeen vaihtelua, mikä auttaa parantamaan unen laatua. Lisäksi binauraalisten lyöntien sovellus on laajentunut unettomuuden hoitoon, ja tavoitteena on auttaa unettomuuspotilaita parantamaan unen laatua ja lisäämään turvallisuutta. Nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että binauraalinen lyönti voi olla ei-invasiivinen, tehokas, ei-farmakologinen hoitovaihtoehto unen tukemiseen.
Binauraalinen lyöntilaite on terveystuote, jota ei ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Se toimii samalla tavalla kuin musiikkilaatikko ja tarjoaa eri taajuuksia fysiologisen ja psykologisen induktion kautta. Tämä prosessi tarjoaa binauraalista lyöntitietoa Reticular Activating System (RAS) -järjestelmälle mahdollisia tietoisuuden muutoksia varten. Binauraaliset lyöntitaajuudet on suunniteltu vastaamaan kevyen unen aivoaaltojen taajuutta, erityisesti 3,4 Hz (θ-aaltoja), perustaajuudella 440 Hz. Laite käyttää kolmen tyyppistä taustamusiikkia - pianomusiikkia, kevyttä musiikkia ja jousimusiikkia - kokeellisena materiaalina.
Binauraalinen beat-laite tarjoaa kolme tilaa, joiden avulla käyttäjät voivat valita erilaisia tiloja mukavuuden ja kuuntelutarpeidensa mukaan. Tämä tutkimus edellyttää, että binauraalisia lyöntejä kuunnellaan vähintään 30 minuuttia. Laitteessa on sisäänrakennettu sovellus jatkuvaa toistoa varten, joten käyttäjät voivat kytkeä virran ja kuunnella koko yön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Min Fang, MD
- Puhelinnumero: +886931776313
- Sähköposti: butterlion721@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Min Fang, MD
- Puhelinnumero: 886931776313
- Sähköposti: butterlion721@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli: Ei rajoituksia, Ikä: 20-75 vuotta.
Täyttää unettomuuden kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5):
- Nukkumisvaikeudet ja unettomuus, joita esiintyy vähintään 3 yönä viikossa.
- Unettomuus ja univaikeudet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta.
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään suostumuslomaketta, joutumaan testaukseen ja osallistumaan säännöllisille seurantakäynneille tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- Henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai leikkauksen jälkeisiä tiloja, kuten sydänsairaus tai aineenvaihduntahäiriöt.
- Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, vakava masennushäiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai päihteiden käyttöhäiriöt; tai vakavat neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus tai epilepsia.
- Henkilöt, joilla on muita vakavia unihäiriöitä, kuten vaikea uniapnea.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ylläpitämään vakaata lääkeannosta kokeilujakson aikana, etenkään meneillään olevien hoitojen aikana.
- Potilaat, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan unihygieniakäytäntöjä tai jotka eivät voi olla käyttämättä elektronisia laitteita ennen nukkumaanmenoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Binaural Beats
|
Binauraalinen lyöntilaite on terveystuote, jota ei ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Se toimii samalla tavalla kuin musiikkirasia tarjoten erilaisia taajuuksia fysiologisen ja psykologisen induktion kautta. Tämä prosessi tarjoaa binauraalista lyöntitietoa Reticular Activating System (RAS) -järjestelmälle mahdollisia tietoisuuden muutoksia varten. Binauraaliset lyöntitaajuudet on suunniteltu vastaamaan kevyen unen aivoaaltojen taajuutta, erityisesti 3,4 Hz (θ-aaltoja), perustaajuudella 440 Hz. Laite käyttää kolmen tyyppistä taustamusiikkia - pianomusiikkia, kevyttä musiikkia ja jousimusiikkia - kokeellisena materiaalina. Binauraalinen beat-laite tarjoaa kolme tilaa, joiden avulla käyttäjät voivat valita erilaisia tiloja mukavuuden ja kuuntelutarpeidensa mukaan. Tämä tutkimus edellyttää, että binauraalisia lyöntejä kuunnellaan vähintään 30 minuuttia. Laitteessa on sisäänrakennettu sovellus jatkuvaa toistoa varten, joten käyttäjät voivat kytkeä virran ja kuunnella koko yön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on standardoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja unen unen unen unen unen unen malleja yhden kuukauden aikana.
PSQI:n pisteytysalue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kyselylomake on jaettu seitsemään osaan, joista jokainen käsittelee unen eri näkökohtia, kuten unen kestoa, häiriöitä ja päiväsaikaan.
Näiden komponenttien pisteiden summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1-2
|
Actigrafia on ei-invasiivinen menetelmä, jolla seurataan ja arvioidaan unirytmiä ja vuorokausirytmejä.
Siinä käytetään pientä, rannekelloa muistuttavaa laitetta nimeltä actigraph, joka mittaa liikettä pitkiä aikoja, tyypillisesti viikon tai pidempään.
Analysoimalla kerättyjä tietoja tutkijat tai kliinikot voivat arvioida unen kestoa, unen alkamista, heräämisaikoja ja levottomuutta.
Aktigrafia on erityisen hyödyllinen tutkittaessa unta naturalistisissa olosuhteissa, mikä tarjoaa objektiivisen mittauksen uni-valveilujaksoista ilman, että yksilön tarvitsee jäädä unilaboratorioon.
Sitä käytetään usein arvioimaan unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai vuorokausirytmihäiriöitä, ja se voi olla olennainen työkalu sekä kliinisissä arvioinneissa että unitutkimuksessa.
|
lähtötaso, viikko 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön yleistä päiväuniisuuden tasoa.
ESS pyytää vastaajia arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa, jotka kohtaavat tavallisesti jokapäiväisessä elämässä.
Asteikko vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Korkeammat pisteet ESS:ssä heijastavat huonompaa lopputulosta unen terveyden kannalta.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
Beck Depression Inventory (BDI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden masennusoireiden vakavuutta.
BDI koostuu 21 osasta, joista jokainen vastaa tiettyä masennuksen oireita, kuten surua, pessimismiä tai kiinnostuksen menetystä.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-63.
Korkeammat BDI-pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita, ja masennuksen vakavuuden (esim. minimaalinen, lievä, kohtalainen tai vaikea) luokitteluun käytetään erityisiä kynnysarvoja.
Siksi korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, mikä merkitsee voimakkaampaa masennusta.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yksilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
BAI koostuu 21 kohdasta, joista jokainen kuvaa yleistä ahdistuksen oiretta, kuten hermostuneisuutta, huimausta tai hallinnan menettämisen pelkoa.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tietyt pistemäärät auttavat luokittelemaan ahdistuksen tason (esim. minimaalinen, lievä, keskivaikea tai vaikea), jolloin korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta ahdistuksen vakavuuden kannalta.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa ulottuvuuksissa.
Se sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kahdeksaa keskeistä terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.
SF-36 tuottaa pisteet jokaiselle näistä alueista sekä kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Kunkin toimialueen ja yhteenvetomitan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja elämänlaatua.
Siksi korkeammat pisteet SF-36:lla edustavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1-3, viikko 7
|
Unipäiväkirja on itseraportoitu työkalu, jolla seurataan unirytmiä ja -käyttäytymistä tietyn ajanjakson aikana, tyypillisesti yhdestä kahteen viikkoa.
Se sisältää päivittäisiä merkintöjä, joihin yksilöt kirjaavat erilaisia unensa näkökohtia, kuten nukkumaanmenoajan, heräämisajan, unen alkamisviiveen, heräämisten määrän ja keston sekä yleisen unen laadun.
Kerättyjä tietoja käytetään unihäiriöiden, epäsäännöllisyyksien ja mahdollisten unihäiriöiden tunnistamiseen, mikä tekee siitä arvokkaan resurssin sekä kliinisissä arvioinneissa että henkilökohtaisessa unenhallinnassa.
|
lähtötaso, viikko 1-3, viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401052B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .