Förbättring av sömnkvaliteten hos sömnlöshetspatienter med "binaural beats"
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utforska förbättringen av sömnkvaliteten hos sömnlöshetspatienter med "binaural beats"
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om binaural beat fungerar för att behandla kronisk sömnlöshet hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten för binaural beat. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilka medicinska problem har deltagarna när de använder binaural beat? Forskare kommer att jämföra binaural beat med placebo för att se om binaural beat fungerar för att behandla kronisk sömnlöshet.
Deltagarna kommer att:
Använda binaural beat eller placebo varje dag i 2 veckor För dagbok och aktigrafi över deras sömnlöshetssymptom Besök kliniken efter 2 veckors testning för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När takten i samhället ökar, är människor under ökande psykisk stress, vilket kan leda till känslomässig instabilitet och till och med sömnlöshet. Sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av svårigheter att somna, dålig sömnkvalitet och tidigt uppvaknande. Studier har visat att kronisk sömnlöshet är nära besläktad med sjukdomar som högt blodtryck och typ 2-diabetes och kan leda till försämrad funktion under dagtid och humörstörningar. Förekomsten av sömnlöshet är hög och drabbar cirka 10 % av världens befolkning. I Taiwan är prevalensen av kronisk sömnlöshet 11,3 %, med högre siffror hos kvinnor och äldre. Men många sömnlöshetspatienter får bara medicin, trots de potentiella biverkningarna av långvarig användning av sömntabletter. Därför är det avgörande att utforska effektiviteten av icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet. På senare år har olika icke-invasiva och icke-farmakologiska terapier som mindfulnessterapi, akupressurterapi och akupunkturterapi uppmärksammats. Sammantaget ökar efterfrågan på forskning och behandling av sömnlöshet.
Dessutom undersöks vissa nya terapier som Schumann-vågterapi och binaural beatterapi i forskning. Den förra har visat sig förbättra sömnkvaliteten, medan den senare har visat potential för att förbättra sömnen. Binaurala beats spelar en betydande roll i sömnmedicin. Denna hörselstimulering innebär att man hör lite olika frekvenser i varje öra, vilket påverkar hjärnan genom hjärnstammen och det retikulära aktiverande systemet för att skapa en ny frekvens och därigenom förbättra sömnkvaliteten. Forskning visar att dynamiska binaurala beats (DBB) effektivt kan förkorta sömnfördröjningen och minska hjärtfrekvensvariationerna, vilket hjälper till att förbättra sömnkvaliteten. Dessutom har tillämpningen av binaural beats utökats till området för sömnlöshetsbehandling, i syfte att hjälpa sömnlöshetspatienter att förbättra sömnkvaliteten och öka säkerheten. Dessa forskningsrön tyder på att binaurala beats kan vara ett icke-invasivt, effektivt, icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för sömnstöd.
Den binaural beat enheten är en hälsoprodukt som inte är klassificerad som en medicinteknisk produkt. Den fungerar som en speldosa och ger olika frekvenser genom fysiologisk och psykologisk induktion. Denna process ger binaural beatinformation till det retikulära aktiveringssystemet (RAS) för potentiella förändringar i medvetandet. De binaurala taktfrekvenserna är designade för att matcha hjärnvågsfrekvensen för lätt sömn, närmare bestämt 3,4 Hz (θ-vågor), med en basfrekvens på 440 Hz. Enheten använder tre typer av bakgrundsmusik - pianomusik, lätt musik och stråkmusik - som experimentmaterial.
Den binaurala beat-enheten erbjuder tre lägen, vilket gör att användare kan välja olika lägen baserat på deras komfort och lyssnarpreferenser. Denna studie kräver att de binaurala slagen lyssnas på i minst 30 minuter. Enheten har en inbyggd app för kontinuerlig uppspelning, så att användarna kan ansluta strömmen och lyssna hela natten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: +886931776313
- E-post: butterlion721@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonnummer: 886931776313
- E-post: butterlion721@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Inga begränsningar, Ålder: Mellan 20 och 75 år.
Uppfyller kriterierna för sömnlöshet enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5):
- Sömnsvårigheter och sömnlöshet förekommer minst 3 nätter i veckan.
- Sömnlöshet och sömnsvårigheter som kvarstår i minst 3 månader.
- Deltagaren har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer som inte kan fylla i samtyckesformuläret, genomgå testning och delta i regelbundna uppföljningsbesök enligt vad studien kräver.
- Individer med allvarliga fysiska sjukdomar eller post-kirurgiska tillstånd, såsom hjärtsjukdomar eller metabola störningar.
- Individer med allvarliga psykiatriska störningar, inklusive schizofreni, egentlig depression, svår ångeststörning, bipolär sjukdom, demens eller missbruksstörningar; eller svåra neurologiska tillstånd, såsom stroke eller epilepsi.
- Individer med andra allvarliga sömnstörningar, såsom svår sömnapné.
- Individer som inte kan upprätthålla en stabil läkemedelsdos under försöksperioden, särskilt med pågående behandlingar.
- Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i prövningen av huvudutredaren.
- Patienter som inte kan följa sömnhygienpraxis eller som inte kan avstå från att använda elektroniska enheter före sänggåendet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Binaurala beats
|
Den binaural beat enheten är en hälsoprodukt som inte är klassificerad som en medicinteknisk produkt. Den fungerar på samma sätt som en speldosa och ger olika frekvenser genom fysiologisk och psykologisk induktion. Denna process ger binaural beatinformation till det retikulära aktiveringssystemet (RAS) för potentiella förändringar i medvetandet. De binaurala taktfrekvenserna är designade för att matcha hjärnvågsfrekvensen för lätt sömn, närmare bestämt 3,4 Hz (θ-vågor), med en basfrekvens på 440 Hz. Enheten använder tre typer av bakgrundsmusik - pianomusik, lätt musik och stråkmusik - som experimentmaterial. Den binaurala beat-enheten erbjuder tre lägen, vilket gör att användare kan välja olika lägen baserat på deras komfort och lyssnarpreferenser. Denna studie kräver att de binaurala slagen lyssnas på i minst 30 minuter. Enheten har en inbyggd app för kontinuerlig uppspelning, så att användarna kan ansluta strömmen och lyssna hela natten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 7
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett standardiserat frågeformulär utformat för att bedöma sömnkvalitet och mönster under en period på en månad.
PSQI har ett poängintervall från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Frågeformuläret är uppdelat i sju komponenter som var och en tar upp olika aspekter av sömn, såsom sömnlängd, störningar och dysfunktion under dagtid.
Summan av dessa komponentpoäng ger den totala PSQI-poängen.
|
baslinje, vecka 3, vecka 7
|
|
Aktigrafi
Tidsram: baslinje, vecka 1-2
|
Actigraphy är en icke-invasiv metod som används för att övervaka och bedöma sömnmönster och dygnsrytm.
Det innebär att bära en liten armbandsur-liknande enhet som kallas en actigraph, som mäter rörelse under längre perioder, vanligtvis en vecka eller längre.
Genom att analysera insamlade data kan forskare eller läkare uppskatta sömnlängd, sömnstart, vakna tider och perioder av rastlöshet.
Aktigrafi är särskilt användbart för att studera sömn i naturalistiska miljöer, vilket ger ett objektivt mått på sömn-vakna cykler utan att individen behöver stanna i ett sömnlaboratorium.
Det används ofta för att bedöma sömnstörningar, såsom sömnlöshet eller dygnsrytmstörningar, och kan vara ett viktigt verktyg för både kliniska utvärderingar och sömnforskning.
|
baslinje, vecka 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 7
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma en individs allmänna nivå av sömnighet under dagtid.
ESS ber respondenterna att bedöma sin sannolikhet att somna i åtta olika situationer som är vanliga i det dagliga livet.
Skalan sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Högre poäng på ESS återspeglar ett sämre resultat när det gäller sömnhälsa.
|
baslinje, vecka 3, vecka 7
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 7
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer.
BDI består av 21 poster, var och en motsvarar ett specifikt symptom på depression, såsom sorg, pessimism eller förlust av intresse.
Respondenterna betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 3, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng på BDI indikerar allvarligare depressiva symtom, med specifika trösklar som används för att kategorisera svårighetsgraden av depression (t.ex. minimal, mild, måttlig eller svår).
Därför representerar högre poäng ett sämre resultat, vilket signalerar mer intensiv depression.
|
baslinje, vecka 3, vecka 7
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 7
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom hos individer.
BAI består av 21 artiklar som var och en beskriver ett vanligt symptom på ångest, såsom nervositet, yrsel eller rädsla för att tappa kontrollen.
Respondenterna bedömer hur mycket de har besvärats av varje symtom under den senaste veckan på en skala från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
Specifika poängintervall hjälper till att kategorisera nivån av ångest (t.ex. minimal, mild, måttlig eller svår), vilket gör att högre poäng återspeglar ett sämre resultat när det gäller svårighetsgraden av ångest.
|
baslinje, vecka 3, vecka 7
|
|
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 7
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) är ett allmänt använt frågeformulär utformat för att bedöma övergripande hälsorelaterad livskvalitet över flera dimensioner.
Den innehåller 36 punkter som mäter åtta viktiga hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmänna hälsouppfattningar.
SF-36 genererar poäng för var och en av dessa domäner, såväl som två sammanfattande mått: fysisk och mental hälsa.
Poäng för varje domän och sammanfattande mått varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa och livskvalitet.
Därför representerar högre poäng på SF-36 ett bättre resultat.
|
baslinje, vecka 3, vecka 7
|
|
Sömndagbok
Tidsram: baslinje, vecka 1-3, vecka 7
|
En sömndagbok är ett självrapporterat verktyg som används för att spåra sömnmönster och beteenden under en tidsperiod, vanligtvis en till två veckor.
Den innehåller dagliga poster där individer registrerar olika aspekter av sin sömn, såsom läggtid, vakentid, sömnstartsfördröjning, antal och varaktighet av uppvaknanden och övergripande sömnkvalitet.
Data som samlas in används för att identifiera sömnmönster, oregelbundenheter och potentiella sömnstörningar, vilket gör det till en värdefull resurs för både kliniska bedömningar och personlig sömnhantering.
|
baslinje, vecka 1-3, vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202401052B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .