- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06604208
Az álmatlanságban szenvedő betegek alvásminőségének javítása "Binaurális ütemekkel"
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérlet az álmatlanságban szenvedő betegek alvásminőségének javítására „binaurális ütemekkel”
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a binaurális ritmus működik-e a krónikus álmatlanság kezelésére felnőtteknél. Megtanulja a binaurális ütem biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Milyen egészségügyi problémái vannak a résztvevőknek a binaurális ütem használata során? A kutatók a binaurális ütemet a placebóval hasonlítják össze, hogy megtudják, a binaurális ütem működik-e a krónikus álmatlanság kezelésében.
A résztvevők:
Binaurális beat vagy placebo használata minden nap 2 héten keresztül. Vezessen naplót és aktigráfiát az álmatlanság tüneteiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társadalom ütemének felgyorsulásával az emberek egyre nagyobb lelki stressznek vannak kitéve, ami érzelmi instabilitáshoz, sőt álmatlansághoz is vezethet. Az álmatlanság egy gyakori alvászavar, amelyet elalvási nehézségek, rossz alvásminőség és korai ébredés jellemez. Tanulmányok kimutatták, hogy a krónikus álmatlanság szorosan összefügg olyan betegségekkel, mint a magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség, és a nappali működés károsodásához és hangulati zavarokhoz vezethet. Az álmatlanság prevalenciája magas, a világ népességének körülbelül 10%-át érinti. Tajvanon a krónikus álmatlanság prevalenciája 11,3%, magasabb arányt figyeltek meg a nők és az idősek körében. Sok álmatlanságban szenvedő beteg azonban csak gyógyszeres kezelést kap, annak ellenére, hogy az altatók hosszú távú használatának lehetséges mellékhatásai vannak. Ezért kulcsfontosságú az álmatlanság nem gyógyszeres kezelésének hatékonyságának feltárása. Az elmúlt években a különféle non-invazív és nem gyógyszeres terápiák, mint a mindfulness terápia, az akupresszúrás terápia és az akupunktúrás terápia felkeltették a figyelmet. Összességében nő az igény az álmatlanság kutatására és kezelésére.
Ezen túlmenően, néhány feltörekvő terápia, például a Schumann hullámterápia és a binaurális ütemterápia kutatás alatt áll. Az előbbiről kimutatták, hogy javítja az alvás minőségét, míg az utóbbi az alvás javítását. A binaurális ütemek jelentős szerepet játszanak az alvásgyógyászatban. Ez a hallási stimuláció magában foglalja a kissé eltérő frekvenciák hallását mindkét fülben, ami az agytörzsön és a retikuláris aktiváló rendszeren keresztül hat az agyra, hogy új frekvenciát hozzon létre, ezáltal javítva az alvás minőségét. A kutatások azt mutatják, hogy a dinamikus binaurális ütemek (DBB) hatékonyan lerövidíthetik az alvási késleltetést és csökkenthetik a pulzusszám változékonyságát, ezáltal javítva az alvás minőségét. Ezenkívül a binaurális ütemek alkalmazása az álmatlanság kezelésének területére is kiterjedt, célja az álmatlanságban szenvedő betegek alvásminőségének javítása és a biztonság növelése. Ezek a kutatási eredmények arra utalnak, hogy a binaurális ütemek nem invazív, hatékony, nem gyógyszeres kezelési lehetőséget jelenthetnek az alvás támogatására.
A binaurális beat eszköz olyan egészségügyi termék, amely nem minősül orvosi eszköznek. A zenedobozhoz hasonlóan működik, fiziológiai és pszichológiai indukción keresztül különböző frekvenciákat biztosít. Ez a folyamat binaurális üteminformációkat kínál a retikuláris aktiváló rendszernek (RAS) a lehetséges tudatváltozásokhoz. A binaurális ütemfrekvenciákat úgy tervezték, hogy megfeleljenek a könnyű alvás agyhullám-frekvenciájának, különösen 3,4 Hz-nek (θ hullámok), 440 Hz-es alapfrekvenciával. A készülék háromféle háttérzenét – zongorazenét, könnyűzenét és vonószenét – használ kísérleti anyagként.
A binaurális beat eszköz három módot kínál, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy különböző módokat válasszanak kényelmük és hallgatási preferenciáik alapján. Ez a tanulmány megköveteli, hogy a binaurális ütemeket legalább 30 percig hallgatják. A készülék beépített alkalmazással rendelkezik a folyamatos lejátszáshoz, így a felhasználók csatlakoztathatják a tápellátást, és egész éjszaka hallgathatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Min Fang, MD
- Telefonszám: +886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Min Fang, MD
- Telefonszám: 886931776313
- E-mail: butterlion721@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: nincs korlátozás, életkor: 20 és 75 év között.
Megfelel az álmatlanság kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) határoz meg:
- Hetente legalább 3 éjszaka előforduló alvási nehézségek és álmatlanság.
- Legalább 3 hónapig fennálló álmatlanság és alvási nehézségek.
- A résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik nem tudják kitölteni a beleegyezési űrlapot, nem esnek át teszteken, és nem járnak rendszeres nyomon követési látogatásokra a vizsgálat által megkövetelt módon.
- Súlyos testi betegségben vagy műtét utáni állapotokban, például szívbetegségben vagy anyagcserezavarban szenvedő egyének.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének, beleértve a skizofréniát, súlyos depressziós rendellenességet, súlyos szorongásos rendellenességet, bipoláris zavart, demenciát vagy szerhasználati zavarokat; vagy súlyos neurológiai állapotok, például szélütés vagy epilepszia.
- Más súlyos alvászavarban szenvedő egyének, például súlyos alvási apnoe.
- Olyan személyek, akik nem képesek stabil gyógyszeradagot fenntartani a próbaidőszak alatt, különösen a folyamatban lévő kezelések során.
- A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a betegek, akik nem tudják betartani az alváshigiéniai gyakorlatokat, vagy akik nem tudnak tartózkodni az elektronikus eszközök használatától lefekvés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Binaurális ütemek
|
A binaurális beat eszköz olyan egészségügyi termék, amely nem minősül orvosi eszköznek. A zenedobozhoz hasonlóan működik, fiziológiai és pszichológiai indukción keresztül különböző frekvenciákat biztosít. Ez a folyamat binaurális üteminformációkat kínál a retikuláris aktiváló rendszernek (RAS) a lehetséges tudatváltozásokhoz. A binaurális ütemfrekvenciákat úgy tervezték, hogy megfeleljenek a könnyű alvás agyhullám-frekvenciájának, különösen 3,4 Hz-nek (θ hullámok), 440 Hz-es alapfrekvenciával. A készülék háromféle háttérzenét – zongorazenét, könnyűzenét és vonószenét – használ kísérleti anyagként. A binaurális beat eszköz három módot kínál, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy különböző módokat válasszanak kényelmük és hallgatási preferenciáik alapján. Ez a tanulmány megköveteli, hogy a binaurális ütemeket legalább 30 percig hallgatni kell. A készülék beépített alkalmazással rendelkezik a folyamatos lejátszáshoz, így a felhasználók csatlakoztathatják a tápellátást, és egész éjszaka hallgathatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy szabványosított kérdőív, amelyet az alvás minőségének és mintáinak egy hónapos időszakon keresztül történő felmérésére terveztek.
A PSQI pontozási tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A kérdőív hét részre oszlik, amelyek mindegyike az alvás különböző aspektusaival foglalkozik, mint például az alvás időtartama, a zavarok és a nappali diszfunkció.
Ezen komponens pontszámok összege adja a teljes PSQI pontszámot.
|
alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
|
Actigráfia
Időkeret: alapállapot, hét1-2
|
Az aktigráfia egy nem invazív módszer az alvási minták és a cirkadián ritmusok nyomon követésére és értékelésére.
Ez magában foglalja egy kis, karóra-szerű eszköz, az úgynevezett aktigráf viselését, amely hosszú ideig, általában egy hétig vagy hosszabb ideig méri a mozgást.
Az összegyűjtött adatok elemzésével a kutatók vagy a klinikusok megbecsülhetik az alvás időtartamát, az elalvás kezdetét, az ébrenléti időt és a nyugtalanság időszakát.
Az aktigráfia különösen hasznos az alvás természetes körülmények között történő tanulmányozására, objektív mérést biztosítva az alvás-ébrenlét ciklusairól anélkül, hogy az egyénnek alváslaborban kellene maradnia.
Gyakran használják alvászavarok, például álmatlanság vagy cirkadián ritmuszavarok értékelésére, és mind a klinikai értékelések, mind az alváskutatások nélkülözhetetlen eszköze lehet.
|
alapállapot, hét1-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív, amely az egyén nappali álmosság általános szintjének felmérésére szolgál.
Az ESS arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék az elalvás valószínűségét nyolc különböző, a mindennapi életben gyakran előforduló helyzetben.
A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságra utalnak.
Az ESS-en elért magasabb pontszámok rosszabb alvási eredményt tükröznek.
|
alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely az egyének depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál.
A BDI 21 elemből áll, amelyek mindegyike a depresszió egy-egy tünetének felel meg, mint például a szomorúság, a pesszimizmus vagy az érdeklődés elvesztése.
A válaszadók minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-tól 63-ig terjed.
A BDI magasabb pontszámai súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek, és specifikus küszöbértékeket használnak a depresszió súlyosságának kategorizálására (pl. minimális, enyhe, közepes vagy súlyos).
Ezért a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, és intenzívebb depressziót jeleznek.
|
alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az egyének szorongásos tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak.
A BAI 21 elemből áll, amelyek mindegyike a szorongás egy-egy gyakori tünetét írja le, mint például az idegesség, a szédülés vagy az irányítás elvesztésétől való félelem.
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt héten. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
A specifikus pontszámtartományok segítenek a szorongás szintjének kategorizálásában (pl. minimális, enyhe, közepes vagy súlyos), így a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságának rosszabb kimenetelét tükrözik.
|
alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
|
Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
A Short Form (36) Health Survey (SF-36) egy széles körben használt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos általános életminőség több dimenzióban történő felmérésére szolgál.
36 elemet tartalmaz, amelyek nyolc kulcsfontosságú egészségügyi fogalmat mérnek: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségérzékelés.
Az SF-36 ezen területek mindegyikére pontszámokat generál, valamint két összefoglaló mérőszámot: a fizikai és a mentális egészséget.
Az egyes területek és összefoglaló mérőszámok pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséget és életminőséget jeleznek.
Ezért az SF-36 magasabb pontszáma jobb eredményt jelent.
|
alapállapot, 3. hét, 7. hét
|
|
Alvásnapló
Időkeret: alapállapot, 1-3. hét, 7. hét
|
Az alvásnapló egy önbeszámoló eszköz, amely az alvási minták és viselkedések nyomon követésére szolgál egy bizonyos időszakon keresztül, jellemzően egy-két hétig.
Tartalmazza a napi bejegyzéseket, amelyekben az egyének rögzítik alvásuk különböző aspektusait, például lefekvés idejét, ébrenléti idejét, az elalvás kezdetének késleltetését, az ébredések számát és időtartamát, valamint az általános alvásminőséget.
Az összegyűjtött adatokat az alvási szokások, szabálytalanságok és lehetséges alvászavarok azonosítására használják fel, így értékes forrást jelentenek mind a klinikai értékelésekhez, mind a személyes alváskezeléshez.
|
alapállapot, 1-3. hét, 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401052B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .