Mejora de la calidad del sueño de pacientes con insomnio con "latidos binaurales"
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar la mejora de la calidad del sueño de pacientes con insomnio con "latidos binaurales"
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el latido binaural funciona para tratar el insomnio crónico en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del ritmo binaural. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué problemas médicos tienen los participantes al utilizar el ritmo binaural? Los investigadores compararán el latido binaural con un placebo para ver si el latido binaural funciona para tratar el insomnio crónico.
Los participantes:
Usar latidos binaurales o un placebo todos los días durante 2 semanas. Llevar un diario y actigrafía de sus síntomas de insomnio. Visitar la clínica después de 2 semanas de pruebas para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el ritmo de la sociedad se acelera, las personas se encuentran sometidas a un estrés mental cada vez mayor, lo que puede provocar inestabilidad emocional e incluso insomnio. El insomnio es un trastorno del sueño común caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, mala calidad del sueño y despertar temprano. Los estudios han demostrado que el insomnio crónico está estrechamente relacionado con enfermedades como la hipertensión y la diabetes tipo 2 y puede provocar alteraciones del funcionamiento diurno y trastornos del estado de ánimo. La prevalencia del insomnio es alta y afecta aproximadamente al 10% de la población mundial. En Taiwán, la prevalencia del insomnio crónico es del 11,3%, observándose tasas más altas en mujeres y ancianos. Sin embargo, muchos pacientes con insomnio sólo reciben medicación, a pesar de los posibles efectos secundarios del uso prolongado de pastillas para dormir. Por tanto, es fundamental explorar la eficacia de los tratamientos no farmacológicos para el insomnio. En los últimos años, han ganado atención diversas terapias no invasivas y no farmacológicas, como la terapia de atención plena, la terapia de acupresión y la terapia de acupuntura. En general, la demanda de investigación y tratamiento del insomnio está aumentando.
Además, se están explorando en la investigación algunas terapias emergentes, como la terapia de ondas Schumann y la terapia de latidos binaurales. Se ha demostrado que el primero mejora la calidad del sueño, mientras que el segundo ha mostrado potencial para mejorar el sueño. Los latidos binaurales juegan un papel importante en la medicina del sueño. Esta estimulación auditiva implica escuchar frecuencias ligeramente diferentes en cada oído, lo que influye en el cerebro a través del tronco encefálico y el sistema de activación reticular para crear una nueva frecuencia, mejorando así la calidad del sueño. Las investigaciones indican que los latidos binaurales dinámicos (DBB) pueden acortar eficazmente la latencia del sueño y reducir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que ayuda a mejorar la calidad del sueño. Además, la aplicación de latidos binaurales se ha expandido al campo del tratamiento del insomnio, con el objetivo de ayudar a los pacientes con insomnio a mejorar la calidad del sueño y aumentar la seguridad. Estos hallazgos de la investigación sugieren que los latidos binaurales pueden ser una opción de tratamiento no invasivo, eficaz y no farmacológico para favorecer el sueño.
El dispositivo de latido binaural es un producto sanitario que no está clasificado como dispositivo médico. Funciona de manera similar a una caja de música, proporcionando diferentes frecuencias mediante inducción fisiológica y psicológica. Este proceso ofrece información de latidos binaurales al Sistema de Activación Reticular (RAS) para posibles cambios en la conciencia. Las frecuencias de latidos binaurales están diseñadas para coincidir con la frecuencia de las ondas cerebrales del sueño ligero, específicamente 3,4 Hz (ondas θ), con una frecuencia base de 440 Hz. El dispositivo utiliza tres tipos de música de fondo (música de piano, música ligera y música de cuerdas) como materiales experimentales.
El dispositivo de ritmo binaural ofrece tres modos, lo que permite a los usuarios seleccionar diferentes modos según su comodidad y preferencias de escucha. Este estudio requiere que se escuchen los latidos binaurales durante al menos 30 minutos. El dispositivo tiene una aplicación incorporada para reproducción continua, por lo que los usuarios pueden conectar la alimentación y escuchar durante toda la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Min Fang, MD
- Número de teléfono: +886931776313
- Correo electrónico: butterlion721@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yi-Min Fang, MD
- Número de teléfono: 886931776313
- Correo electrónico: butterlion721@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Sin restricciones, Edad: Entre 20 y 75 años.
Cumple con los criterios de insomnio definidos por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5):
- Dificultad para dormir e insomnio que ocurren al menos 3 noches por semana.
- Insomnio y dificultades para dormir que persisten durante al menos 3 meses.
- El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas que no pueden completar el formulario de consentimiento, someterse a pruebas y asistir a visitas de seguimiento periódicas según lo exige el estudio.
- Personas con enfermedades físicas graves o condiciones posquirúrgicas, como enfermedades cardíacas o trastornos metabólicos.
- Personas con trastornos psiquiátricos graves, incluida esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad grave, trastorno bipolar, demencia o trastornos por uso de sustancias; o afecciones neurológicas graves, como accidente cerebrovascular o epilepsia.
- Personas con otros trastornos graves del sueño, como apnea del sueño grave.
- Personas que no pueden mantener una dosis estable de medicamento durante el período de prueba, particularmente con tratamientos en curso.
- Pacientes considerados no aptos para participar en el ensayo por el investigador principal.
- Pacientes que no pueden cumplir con las prácticas de higiene del sueño o que no pueden abstenerse de utilizar dispositivos electrónicos antes de acostarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Ritmos binaurales
|
El dispositivo de latido binaural es un producto sanitario que no está clasificado como dispositivo médico. Funciona de manera similar a una caja de música, proporcionando diferentes frecuencias mediante inducción fisiológica y psicológica. Este proceso ofrece información de latidos binaurales al Sistema de Activación Reticular (RAS) para posibles cambios en la conciencia. Las frecuencias de latidos binaurales están diseñadas para coincidir con la frecuencia de las ondas cerebrales del sueño ligero, específicamente 3,4 Hz (ondas θ), con una frecuencia base de 440 Hz. El dispositivo utiliza tres tipos de música de fondo (música de piano, música ligera y música de cuerdas) como materiales experimentales. El dispositivo de ritmo binaural ofrece tres modos, lo que permite a los usuarios seleccionar diferentes modos según su comodidad y preferencias de escucha. Este estudio requiere que se escuchen los latidos binaurales durante al menos 30 minutos. El dispositivo tiene una aplicación incorporada para reproducción continua, por lo que los usuarios pueden conectar la alimentación y escuchar durante toda la noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar la calidad y los patrones del sueño durante un período de un mes.
El PSQI tiene un rango de puntuación de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El cuestionario se divide en siete componentes, cada uno de los cuales aborda diferentes aspectos del sueño, como la duración del sueño, las alteraciones y la disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos componentes da la puntuación general del PSQI.
|
línea de base, semana 3, semana 7
|
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1-2
|
La actigrafía es un método no invasivo que se utiliza para controlar y evaluar los patrones de sueño y los ritmos circadianos.
Implica usar un pequeño dispositivo parecido a un reloj de pulsera llamado actígrafo, que mide el movimiento durante períodos prolongados, generalmente una semana o más.
Al analizar los datos recopilados, los investigadores o médicos pueden estimar la duración del sueño, el inicio del sueño, las horas de vigilia y los períodos de inquietud.
La actigrafía es particularmente útil para estudiar el sueño en entornos naturalistas, proporcionando una medida objetiva de los ciclos de sueño-vigilia sin necesidad de que el individuo permanezca en un laboratorio del sueño.
A menudo se utiliza para evaluar los trastornos del sueño, como el insomnio o las alteraciones del ritmo circadiano, y puede ser una herramienta esencial tanto para las evaluaciones clínicas como para la investigación del sueño.
|
línea de base, semana 1-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7
|
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar el nivel general de somnolencia diurna de un individuo.
La ESS pide a los encuestados que califiquen su probabilidad de quedarse dormido en ocho situaciones diferentes que se encuentran comúnmente en la vida diaria.
La escala va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de somnolencia diurna.
Las puntuaciones más altas en la ESS reflejan un peor resultado en términos de salud del sueño.
|
línea de base, semana 3, semana 7
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos.
El BDI consta de 21 ítems, cada uno de los cuales corresponde a un síntoma específico de depresión, como tristeza, pesimismo o pérdida de interés.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas en el BDI indican síntomas depresivos más graves, y se utilizan umbrales específicos para categorizar la gravedad de la depresión (p. ej., mínima, leve, moderada o grave).
Por lo tanto, puntuaciones más altas representan un peor resultado, lo que indica una depresión más intensa.
|
línea de base, semana 3, semana 7
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en los individuos.
El BAI consta de 21 ítems, cada uno de los cuales describe un síntoma común de ansiedad, como nerviosismo, mareos o miedo a perder el control.
Los encuestados califican cuánto les ha molestado cada síntoma durante la semana pasada en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Los rangos de puntuación específicos ayudan a categorizar el nivel de ansiedad (p. ej., mínima, leve, moderada o grave), lo que hace que las puntuaciones más altas reflejen un peor resultado en términos de gravedad de la ansiedad.
|
línea de base, semana 3, semana 7
|
|
Formulario breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 7
|
La Encuesta de Salud Short Form (36) (SF-36) es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en múltiples dimensiones.
Incluye 36 ítems que miden ocho conceptos clave de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y percepciones de salud en general.
El SF-36 genera puntuaciones para cada uno de estos dominios, así como dos medidas resumidas: salud física y mental.
Las puntuaciones para cada dominio y medida resumida varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud y calidad de vida.
Por lo tanto, puntuaciones más altas en el SF-36 representan un mejor resultado.
|
línea de base, semana 3, semana 7
|
|
Diario de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1-3, semana 7
|
Un diario de sueño es una herramienta autoinformada que se utiliza para realizar un seguimiento de los patrones y comportamientos del sueño durante un período de tiempo, generalmente de una a dos semanas.
Incluye entradas diarias donde las personas registran diversos aspectos de su sueño, como la hora de acostarse, la hora de despertarse, la latencia de inicio del sueño, el número y la duración de los despertares y la calidad general del sueño.
Los datos recopilados se utilizan para identificar patrones de sueño, irregularidades y posibles trastornos del sueño, lo que los convierte en un recurso valioso tanto para evaluaciones clínicas como para la gestión personal del sueño.
|
línea de base, semana 1-3, semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202401052B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .